TRV130:n, morfiinin ja lumelääkkeen farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä henkilöillä
perjantai 7. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Trevena Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, crossover-tutkimus TRV130:n, morfiinin ja lumelääkkeen farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä aikuisilla miehillä
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan TRV130:aa lumelääkkeeseen ja morfiiniin saadakseen tietoa sen vaikutuksista kivunlievitykseen ja sivuvaikutuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan TRV130:n farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa (PD), turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- CRI Lifetree
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Terveet aikuiset miehet 18-50 vuotta, BMI 19-32 kg/m2
- Kylmäkiputestin tulosten hyväksyttävä kesto seulonnassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus tai fyysisen kokeen löydökset
- Aktiiviset dermatologiset sairaudet tai ihovaurio ei-dominoivassa kädessä tai perifeerinen verisuonisairaus
- Osittainen sokeus, keratoconus, nystagmus tai mikä tahansa muu oftalminen tila, joka voi häiritä pupillometriaa
- Tupakan tai nikotiinin käyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, kuten DSM-IV-TR:ssä on määritelty
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TRV130 1,5 mg
TRV130 1,5 mg IV x 1 annos
|
TRV130 1,5 mg IV x 1 annos
|
|
Kokeellinen: TRV130 3 mg
TRV130 3 mg IV x 1 annos
|
TRV130 3 mg IV x 1 annos
|
|
Kokeellinen: TRV130 4,5 mg
TRV130 4,5 mg IV x 1 annos
|
TRV130 4,5 mg IV x 1 annos
|
|
Active Comparator: Morfiini
Morfiini 10 mg IV x 1 annos
|
Morfiini 10 mg IV x 1 annos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Dekstroosi 5 % vedessä IV x 1 annos
|
Dekstroosi 5 % vedessä IV x 1 annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kylmäkiputesti
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen ottamisesta
|
8 tuntia annoksen ottamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengitysvaste hyperkapniaan
Aikaikkuna: 4 tuntia annoksen ottamisesta
|
4 tuntia annoksen ottamisesta
|
|
Pupillometria
Aikaikkuna: 8 tuntia annoksen ottamisesta
|
8 tuntia annoksen ottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David G Soergel, MD, Trevena Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP130-1003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .