Pharmacocinétique et pharmacodynamique du TRV130, de la morphine et du placebo chez des sujets sains
7 mars 2014 mis à jour par: Trevena Inc.
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et croisée pour explorer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TRV130, de la morphine et du placebo chez des sujets masculins adultes en bonne santé
Cette étude est conçue pour comparer le TRV130 à un placebo et à la morphine afin d'en savoir plus sur ses effets sur le soulagement de la douleur et les effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude explorera la pharmacocinétique, la pharmacodynamique (PD), l'innocuité et la tolérabilité du TRV130.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
- CRI Lifetree
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Hommes adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans, IMC de 19 à 32 kg/m2
- Durée acceptable des résultats des tests de douleur froide lors du dépistage
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale cliniquement significative ou résultats d'examens physiques
- Affections dermatologiques actives ou traumatisme cutané de la main non dominante ou maladie vasculaire périphérique
- Cécité partielle, kératocône, nystagmus ou toute autre affection ophtalmique pouvant interférer avec la pupillométrie
- Consommation de tabac ou de nicotine dans les 6 mois précédant le dépistage
- Antécédents d'abus récent (dans les 6 mois) de drogues ou d'alcool, tel que défini dans le DSM-IV-TR
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TRV130 1,5 mg
TRV130 1,5 mg IV x 1 dose
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TRV130 1,5 mg IV x 1 dose
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Expérimental: TRV130 3mg
TRV130 3 mg IV x 1 dose
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TRV130 3 mg IV x 1 dose
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Expérimental: TRV130 4,5 mg
TRV130 4,5 mg IV x 1 dose
|
TRV130 4,5 mg IV x 1 dose
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Comparateur actif: Morphine
Morphine 10 mg IV x 1 dose
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Morphine 10 mg IV x 1 dose
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Comparateur placebo: Placebo
Dextrose 5 % dans l'eau IV x 1 dose
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Dextrose 5 % dans l'eau IV x 1 dose
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Test de douleur froide
Délai: 8 heures après l'administration
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8 heures après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Réponse ventilatoire à l'hypercapnie
Délai: 4 heures après l'administration
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4 heures après l'administration
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Pupillométrie
Délai: 8 heures après l'administration
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8 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David G Soergel, MD, Trevena Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2014
Première publication (Estimation)
11 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP130-1003
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .