- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02083315
Farmacocinética y farmacodinámica de TRV130, morfina y placebo en sujetos sanos
7 de marzo de 2014 actualizado por: Trevena Inc.
Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para explorar la farmacocinética y la farmacodinámica de TRV130, la morfina y el placebo en sujetos masculinos adultos sanos
Este estudio está diseñado para comparar TRV130 con placebo y morfina para conocer sus efectos sobre el alivio del dolor y los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio explorará la farmacocinética, la farmacodinámica (PD), la seguridad y la tolerabilidad de TRV130.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- CRI Lifetree
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Hombres adultos sanos de 18 a 50 años, IMC 19-32 kg/m2
- Duración aceptable de los resultados de la prueba de dolor por frío en la selección
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica clínicamente significativa o resultados del examen físico
- Condiciones dermatológicas activas o trauma cutáneo en la mano no dominante, o enfermedad vascular periférica
- Ceguera parcial, queratocono, nistagmo o cualquier otra condición oftálmica que pueda interferir con la pupilometría
- Consumo de tabaco o nicotina en los 6 meses anteriores a la selección
- Antecedentes de abuso reciente (dentro de los 6 meses) de drogas o alcohol, como se define en el DSM-IV-TR
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TRV130 1,5 mg
TRV130 1,5 mg IV x 1 dosis
|
TRV130 1,5 mg IV x 1 dosis
|
Experimental: TRV130 3 mg
TRV130 3 mg IV x 1 dosis
|
TRV130 3 mg IV x 1 dosis
|
Experimental: TRV130 4,5 mg
TRV130 4,5 mg IV x 1 dosis
|
TRV130 4,5 mg IV x 1 dosis
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Comparador activo: Morfina
Morfina 10 mg IV x 1 dosis
|
Morfina 10 mg IV x 1 dosis
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Comparador de placebos: Placebo
Dextrosa al 5% en agua IV x 1 dosis
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Dextrosa al 5% en agua IV x 1 dosis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Prueba de dolor por frío
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis
|
8 horas después de la dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Respuesta ventilatoria a la hipercapnia
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis
|
4 horas después de la dosis
|
Pupilometría
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis
|
8 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David G Soergel, MD, Trevena Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP130-1003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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