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Farmacocinética y farmacodinámica de TRV130, morfina y placebo en sujetos sanos

7 de marzo de 2014 actualizado por: Trevena Inc.

Un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para explorar la farmacocinética y la farmacodinámica de TRV130, la morfina y el placebo en sujetos masculinos adultos sanos

Este estudio está diseñado para comparar TRV130 con placebo y morfina para conocer sus efectos sobre el alivio del dolor y los efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio explorará la farmacocinética, la farmacodinámica (PD), la seguridad y la tolerabilidad de TRV130.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
        • CRI Lifetree

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado
  • Hombres adultos sanos de 18 a 50 años, IMC 19-32 kg/m2
  • Duración aceptable de los resultados de la prueba de dolor por frío en la selección

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad médica clínicamente significativa o resultados del examen físico
  • Condiciones dermatológicas activas o trauma cutáneo en la mano no dominante, o enfermedad vascular periférica
  • Ceguera parcial, queratocono, nistagmo o cualquier otra condición oftálmica que pueda interferir con la pupilometría
  • Consumo de tabaco o nicotina en los 6 meses anteriores a la selección
  • Antecedentes de abuso reciente (dentro de los 6 meses) de drogas o alcohol, como se define en el DSM-IV-TR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TRV130 1,5 mg
TRV130 1,5 mg IV x 1 dosis
TRV130 1,5 mg IV x 1 dosis
Experimental: TRV130 3 mg
TRV130 3 mg IV x 1 dosis
TRV130 3 mg IV x 1 dosis
Experimental: TRV130 4,5 mg
TRV130 4,5 mg IV x 1 dosis
TRV130 4,5 mg IV x 1 dosis
Comparador activo: Morfina
Morfina 10 mg IV x 1 dosis
Morfina 10 mg IV x 1 dosis
Comparador de placebos: Placebo
Dextrosa al 5% en agua IV x 1 dosis
Dextrosa al 5% en agua IV x 1 dosis

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Prueba de dolor por frío
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis
8 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta ventilatoria a la hipercapnia
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis
4 horas después de la dosis
Pupilometría
Periodo de tiempo: 8 horas después de la dosis
8 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: David G Soergel, MD, Trevena Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TRV130 1,5 mg

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