Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика и фармакодинамика TRV130, морфина и плацебо у здоровых субъектов

7 марта 2014 г. обновлено: Trevena Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование для изучения фармакокинетики и фармакодинамики TRV130, морфина и плацебо у здоровых взрослых мужчин.

Это исследование предназначено для сравнения TRV130 с плацебо и морфином, чтобы узнать о его влиянии на облегчение боли и побочных эффектах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут изучены фармакокинетика, фармакодинамика (ФД), безопасность и переносимость TRV130.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Здоровые взрослые мужчины в возрасте 18-50 лет, ИМТ 19-32 кг/м2
  • Приемлемая продолжительность результатов теста на холодовую боль при скрининге

Критерий исключения:

  • Клинически значимое заболевание или результаты медицинского осмотра
  • Активные дерматологические заболевания или травма кожи на недоминантной руке или заболевание периферических сосудов
  • Частичная слепота, кератоконус, нистагм или любое другое офтальмологическое состояние, которое может помешать пупиллометрии.
  • Употребление табака или никотина в течение 6 месяцев до скрининга
  • История недавнего (в течение 6 месяцев) злоупотребления наркотиками или алкоголем, как это определено в DSM-IV-TR

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TRV130 1,5 мг
TRV130 1,5 мг в/в x 1 доза
Лекарство: TRV130 1,5 мг
TRV130 1,5 мг в/в x 1 доза
Экспериментальный: TRV130 3 мг
TRV130 3 мг в/в x 1 доза
Лекарство: TRV130 3 мг
TRV130 3 мг в/в x 1 доза
Экспериментальный: TRV130 4,5 мг
TRV130 4,5 мг в/в x 1 доза
Лекарство: TRV130 4,5 мг
TRV130 4,5 мг в/в x 1 доза
Активный компаратор: Морфий
Морфин 10 мг внутривенно 1 доза
Лекарство: Морфин 10 мг
Морфин 10 мг внутривенно 1 доза
Плацебо Компаратор: Плацебо
Декстроза 5% в воде в/в x 1 доза
Лекарство: Плацебо
Декстроза 5% в воде в/в x 1 доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тест на холодовую боль
Временное ограничение: Через 8 часов после приема
Через 8 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вентиляционная реакция на гиперкапнию
Временное ограничение: Через 4 часа после приема
Через 4 часа после приема
Пупиллометрия
Временное ограничение: Через 8 часов после приема
Через 8 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Trevena Inc.

Следователи

  • Учебный стул: David G Soergel, MD, Trevena Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP130-1003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться