Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TRV130, Morphin und Placebo bei gesunden Probanden
7. März 2014 aktualisiert von: Trevena Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TRV130, Morphin und Placebo bei gesunden erwachsenen männlichen Probanden
Ziel dieser Studie ist es, TRV130 mit Placebo und Morphin zu vergleichen, um mehr über seine Auswirkungen auf die Schmerzlinderung und Nebenwirkungen zu erfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik (PD), Sicherheit und Verträglichkeit von TRV130 untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
- CRI Lifetree
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Gesunde erwachsene Männer im Alter von 18–50 Jahren, BMI 19–32 kg/m2
- Akzeptable Dauer der Ergebnisse des Kälteschmerztests beim Screening
Ausschlusskriterien:
- Klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung oder Befunde einer körperlichen Untersuchung
- Aktive dermatologische Erkrankungen oder Hauttrauma an der nicht dominanten Hand oder periphere Gefäßerkrankung
- Teilweise Blindheit, Keratokonus, Nystagmus oder andere Augenerkrankungen, die die Pupillometrie beeinträchtigen könnten
- Konsum von Tabak oder Nikotin innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
- Vorgeschichte des jüngsten (innerhalb von 6 Monaten) Drogen- oder Alkoholmissbrauchs gemäß DSM-IV-TR
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: TRV130 1,5 mg
TRV130 1,5 mg i.v. x 1 Dosis
|
TRV130 1,5 mg i.v. x 1 Dosis
|
|
Experimental: TRV130 3 mg
TRV130 3 mg i.v. x 1 Dosis
|
TRV130 3 mg i.v. x 1 Dosis
|
|
Experimental: TRV130 4,5 mg
TRV130 4,5 mg i.v. x 1 Dosis
|
TRV130 4,5 mg i.v. x 1 Dosis
|
|
Aktiver Komparator: Morphium
Morphin 10 mg i.v. x 1 Dosis
|
Morphin 10 mg i.v. x 1 Dosis
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Dextrose 5 % in Wasser IV x 1 Dosis
|
Dextrose 5 % in Wasser IV x 1 Dosis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kälteschmerztest
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme
|
8 Stunden nach der Einnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Beatmungsreaktion auf Hyperkapnie
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Einnahme
|
4 Stunden nach der Einnahme
|
|
Pupillometrie
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Einnahme
|
8 Stunden nach der Einnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: David G Soergel, MD, Trevena Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. März 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP130-1003
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .