Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af TRV130, morfin og placebo hos raske forsøgspersoner

7. marts 2014 opdateret af: Trevena Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover-undersøgelse for at udforske farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​TRV130, morfin og placebo hos raske voksne mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne TRV130 med placebo og morfin for at lære om dets virkninger på smertelindring og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge farmakokinetik, farmakodynamik (PD), sikkerhed og tolerabilitet af TRV130.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • CRI Lifetree

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Raske voksne mænd i alderen 18 - 50 år, BMI 19-32 kg/m2
  • Acceptabel varighed af forkølelsessmertetestresultater ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant medicinsk sygdom eller fysiske undersøgelsesfund
  • Aktive dermatologiske tilstande eller hudtraume på den ikke-dominante hånd eller perifer vaskulær sygdom
  • Delvis blindhed, keratokonus, nystagmus eller enhver anden oftalmisk tilstand, der kan interferere med pupillometri
  • Brug af tobak eller nikotin inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med nyligt (inden for 6 måneder) stof- eller alkoholmisbrug, som defineret i DSM-IV-TR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TRV130 1,5 mg
TRV130 1,5 mg IV x 1 dosis
Medicin: TRV130 1,5 mg
TRV130 1,5 mg IV x 1 dosis
Eksperimentel: TRV130 3 mg
TRV130 3 mg IV x 1 dosis
Medicin: TRV130 3 mg
TRV130 3 mg IV x 1 dosis
Eksperimentel: TRV130 4,5 mg
TRV130 4,5 mg IV x 1 dosis
Medicin: TRV130 4,5 mg
TRV130 4,5 mg IV x 1 dosis
Aktiv komparator: Morfin
Morfin 10 mg IV x 1 dosis
Medicin: Morfin 10 mg
Morfin 10 mg IV x 1 dosis
Placebo komparator: Placebo
Dextrose 5 % i vand IV x 1 dosis
Medicin: Placebo
Dextrose 5 % i vand IV x 1 dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Test for forkølelsessmerte
Tidsramme: 8 timer efter dosis
8 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ventilatorisk respons på hyperkapni
Tidsramme: 4 timer efter dosis
4 timer efter dosis
Pupillometri
Tidsramme: 8 timer efter dosis
8 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Trevena Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: David G Soergel, MD, Trevena Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2014

Først opslået (Skøn)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP130-1003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner