Farmacocinetica e farmacodinamica di TRV130, morfina e placebo in soggetti sani
7 marzo 2014 aggiornato da: Trevena Inc.
Uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per esplorare la farmacocinetica e la farmacodinamica di TRV130, morfina e placebo in soggetti maschi adulti sani
Questo studio è progettato per confrontare TRV130 con placebo e morfina per conoscere i suoi effetti sul sollievo dal dolore e gli effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio esplorerà la farmacocinetica, la farmacodinamica (PD), la sicurezza e la tollerabilità di TRV130.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
- CRI Lifetree
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Maschi adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni, BMI 19-32 kg/m2
- Durata accettabile dei risultati del test del dolore da freddo allo screening
Criteri di esclusione:
- Malattia medica clinicamente significativa o risultati dell'esame fisico
- Condizioni dermatologiche attive o trauma cutaneo sulla mano non dominante o malattia vascolare periferica
- Cecità parziale, cheratocono, nistagmo o qualsiasi altra condizione oftalmica che potrebbe interferire con la pupillometria
- Uso di tabacco o nicotina nei 6 mesi precedenti lo screening
- Storia di recente (entro 6 mesi) abuso di droghe o alcol, come definito nel DSM-IV-TR
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: TRV130 1,5 mg
TRV130 1,5 mg EV x 1 dose
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TRV130 1,5 mg EV x 1 dose
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Sperimentale: TRV130 3mg
TRV130 3 mg EV x 1 dose
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TRV130 3 mg EV x 1 dose
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Sperimentale: TRV130 4,5 mg
TRV130 4,5 mg EV x 1 dose
|
TRV130 4,5 mg EV x 1 dose
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Comparatore attivo: Morfina
Morfina 10 mg EV x 1 dose
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Morfina 10 mg EV x 1 dose
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Comparatore placebo: Placebo
Destrosio 5% in acqua EV x 1 dose
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Destrosio 5% in acqua EV x 1 dose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test del dolore freddo
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione
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8 ore dopo la somministrazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta ventilatoria all'ipercapnia
Lasso di tempo: 4 ore dopo la somministrazione
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4 ore dopo la somministrazione
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Pupillometria
Lasso di tempo: 8 ore dopo la somministrazione
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8 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: David G Soergel, MD, Trevena Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2014
Primo Inserito (Stima)
11 marzo 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP130-1003
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