Farmacokinetiek en farmacodynamiek van TRV130, morfine en placebo bij gezonde proefpersonen
7 maart 2014 bijgewerkt door: Trevena Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over studie om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van TRV130, morfine en placebo te onderzoeken bij gezonde volwassen mannelijke proefpersonen
Deze studie is opgezet om TRV130 te vergelijken met placebo en morfine om meer te weten te komen over de effecten ervan op pijnverlichting en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal de farmacokinetiek, farmacodynamiek (PD), veiligheid en verdraagbaarheid van TRV130 onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
- CRI Lifetree
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Gezonde volwassen mannen leeftijd 18 - 50 jaar, BMI 19-32 kg/m2
- Aanvaardbare duur van koudepijntestresultaten bij screening
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante medische ziekte of bevindingen van lichamelijk onderzoek
- Actieve dermatologische aandoeningen of huidtrauma aan de niet-dominante hand of perifere vaatziekte
- Gedeeltelijke blindheid, keratoconus, nystagmus of een andere oogaandoening die de pupillometrie kan verstoren
- Gebruik van tabak of nicotine binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van recent (binnen 6 maanden) drugs- of alcoholmisbruik, zoals gedefinieerd in DSM-IV-TR
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TRV130 1,5 mg
TRV130 1,5 mg IV x 1 dosis
|
TRV130 1,5 mg IV x 1 dosis
|
|
Experimenteel: TRV130 3 mg
TRV130 3 mg IV x 1 dosis
|
TRV130 3 mg IV x 1 dosis
|
|
Experimenteel: TRV130 4,5 mg
TRV130 4,5 mg IV x 1 dosis
|
TRV130 4,5 mg IV x 1 dosis
|
|
Actieve vergelijker: Morfine
Morfine 10 mg IV x 1 dosis
|
Morfine 10 mg IV x 1 dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dextrose 5% in water IV x 1 dosis
|
Dextrose 5% in water IV x 1 dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Koude Pijn Test
Tijdsspanne: 8 uur na toediening
|
8 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ventilatiereactie op hypercapnie
Tijdsspanne: 4 uur na toediening
|
4 uur na toediening
|
|
Pupillometrie
Tijdsspanne: 8 uur na toediening
|
8 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: David G Soergel, MD, Trevena Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP130-1003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .