Farmakokinetyka i farmakodynamika TRV130, morfiny i placebo u zdrowych osób
7 marca 2014 zaktualizowane przez: Trevena Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe w celu zbadania farmakokinetyki i farmakodynamiki TRV130, morfiny i placebo u zdrowych dorosłych mężczyzn
To badanie ma na celu porównanie TRV130 z placebo i morfiną, aby poznać jego wpływ na łagodzenie bólu i skutki uboczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zbada farmakokinetykę, farmakodynamikę (PD), bezpieczeństwo i tolerancję TRV130.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- CRI Lifetree
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Zdrowi dorośli mężczyźni w wieku 18 - 50 lat, BMI 19-32 kg/m2
- Dopuszczalny czas trwania wyników testu bólu zimnego podczas badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotna choroba medyczna lub wyniki badania fizykalnego
- Aktywne schorzenia dermatologiczne lub uraz skóry dłoni niedominującej lub choroba naczyń obwodowych
- Częściowa ślepota, stożek rogówki, oczopląs lub inny stan okulistyczny, który może zakłócać badanie pupilometryczne
- Używanie tytoniu lub nikotyny w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Historia niedawnego (w ciągu 6 miesięcy) nadużywania narkotyków lub alkoholu, jak określono w DSM-IV-TR
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TRV130 1,5 mg
TRV130 1,5 mg IV x 1 dawka
|
TRV130 1,5 mg IV x 1 dawka
|
|
Eksperymentalny: TRV130 3 mg
TRV130 3 mg IV x 1 dawka
|
TRV130 3 mg IV x 1 dawka
|
|
Eksperymentalny: TRV130 4,5 mg
TRV130 4,5 mg IV x 1 dawka
|
TRV130 4,5 mg IV x 1 dawka
|
|
Aktywny komparator: Morfina
Morfina 10 mg IV x 1 dawka
|
Morfina 10 mg IV x 1 dawka
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dekstroza 5% w wodzie IV x 1 dawka
|
Dekstroza 5% w wodzie IV x 1 dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Test na zimny ból
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
|
8 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odpowiedź wentylacyjna na hiperkapnię
Ramy czasowe: 4 godziny po podaniu
|
4 godziny po podaniu
|
|
Pupilometria
Ramy czasowe: 8 godzin po podaniu
|
8 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: David G Soergel, MD, Trevena Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 marca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 marca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP130-1003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .