移植片機能不全の治療のために間葉系幹細胞と組み合わせた末梢血幹細胞
同種造血幹細胞移植後の移植片機能不全の治療のために間葉系幹細胞と組み合わせたG-CSF動員末梢血幹細胞
調査の概要
詳細な説明
同種造血幹細胞移植（allo-HSCT）は、多くの血液疾患に対する唯一の治療法です。 しかし、移植片機能不全（PGF）は、患者の 5 ～ 27% に発生する同種 HSCT 後の重要な合併症であり、感染症または出血性合併症に関連したかなりの死亡率と関連しています。 PGF の治療には、通常、顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) などの造血成長因子の処方または 2 回目の移植が含まれますが、これらの方法は悲惨な効果を伴うか、移植片対宿主病 (GVHD) の重大なリスクさえ伴います。 ）。
間葉系幹細胞 (MSC) は、骨髄 (BM)、脂肪組織、臍帯血から単離できる多能性成体幹細胞の一種です。 ヒトMSCの臨床応用には、造血生着の改善、同種HSCT後の移植片対宿主病の予防および治療などが含まれる。 いくつかの研究では、MSC を PBSC または臍帯血と組み合わせると、HSCT 後の生着を改善するのに役立つ可能性があることが示されています。 いくつかの報告は、MSC が PGF の治療に有効である可能性を示唆しています。
しかし、我々の以前の研究では、PGFの単剤治療としてのMSCの有効性は満足のいくものではありませんでした。 したがって、本研究では、同種HSCT後のPGF患者において、G-CSF動員PBSCをMSCと組み合わせて使用する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Ren Lin
- 電話番号：+86-020-61641613
- メール：lansinglinren@hotmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者の年齢は14～65歳
- 同種HSCT後に発達する移植片機能の低下
- 被験者（または法的に認められるその代理人）は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名していなければなりません。
除外基準:
- バイタルサイン（心拍数、呼吸数、血圧など）の異常
- 治験に適さない何らかの症状を有する患者（治験責任医師の判断）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PBSC と MSC
PBSCは2×10^8/kgの用量で静脈内注入されます。
MSCは、週に1回、1×10^6細胞/kgの用量で静脈内注入されます。
すべての患者のバイタルサインは、投与中および投与後24時間注意深く監視されます。NEUおよびPLTレベルが28日以内に完全寛解（CR）基準に達しない場合は、同じ治療の2回目のコースが行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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造血回復を伴う参加者の割合
時間枠：1年
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移植後の造血再構成は、好中球数と血小板数の両方の再構成として定義されます。
好中球の再構成は、好中球 (NEU) > 0.5×10^9/L で最初の 3 日間連続して発生するものとして定義され、血小板 (PLT) 再構成は、3 日間連続して最初の >20×10^9/L として定義されます。 .
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象および非重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：1年まで
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有害事象には、感染症、GVHD、原発性基礎疾患の再発、その他の副作用が含まれます。
感染症は主に治療後 100 日以内に発生します。
治療の副作用には、急性毒性と遅発性副作用が含まれます。
急性毒性は主に心臓、生体、腎臓に影響を及ぼします。
晩期毒性副作用には、主に二次腫瘍の発生と原発疾患の再発が含まれます。
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1年まで
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Qifa Liu, MD.、Nanfang Hospital of Southern Medical University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sanchez-Guijo FM, Lopez-Villar O, Lopez-Anglada L, Villaron EM, Muntion S, Diez-Campelo M, Perez-Simon JA, San Miguel JF, Caballero D, del Canizo MC. Allogeneic mesenchymal stem cell therapy for refractory cytopenias after hematopoietic stem cell transplantation. Transfusion. 2012 May;52(5):1086-91. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03400.x. Epub 2011 Oct 24.
- Meuleman N, Tondreau T, Ahmad I, Kwan J, Crokaert F, Delforge A, Dorval C, Martiat P, Lewalle P, Lagneaux L, Bron D. Infusion of mesenchymal stromal cells can aid hematopoietic recovery following allogeneic hematopoietic stem cell myeloablative transplant: a pilot study. Stem Cells Dev. 2009 Nov;18(9):1247-52. doi: 10.1089/scd.2009.0029.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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