- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02083718
Célula madre de sangre periférica combinada con células madre mesenquimales para el tratamiento de la mala función del injerto
Células madre de sangre periférica movilizadas con G-CSF combinadas con células madre mesenquimales para el tratamiento de la función deficiente del injerto después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH) es la única cura para muchas enfermedades hematológicas. Sin embargo, la mala función del injerto (PGF) es una complicación importante después del alo-HSCT que ocurre en el 5-27% de los pacientes y se asocia con una mortalidad considerable relacionada con infecciones o complicaciones hemorrágicas. El tratamiento de la PGF generalmente implica la prescripción de factores de crecimiento hematopoyéticos como el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o un segundo trasplante, pero estos métodos se asocian con un efecto nefasto o incluso con un riesgo significativo de enfermedad de injerto contra huésped (EICH). ).
Las células madre mesenquimales (MSC) son una forma de células madre adultas multipotentes que se pueden aislar de la médula ósea (MO), el tejido adiposo y la sangre del cordón umbilical. Las aplicaciones clínicas de las MSC humanas incluyen la mejora del injerto hematopoyético, la prevención y el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped después del alo-TPH, etc. Algunos estudios han demostrado que las MSC combinadas con PBSC o sangre de cordón podrían ser útiles para mejorar el injerto después del HSCT. Varios informes sugirieron que las MSC podrían ser eficaces en el tratamiento de la PGF.
Sin embargo, la eficacia de las MSC como tratamiento de un solo fármaco para la PGF no es satisfactoria en nuestro estudio anterior. Por lo tanto, en el presente estudio, se usarán PBSC movilizadas con G-CSF combinadas con MSC en pacientes con PGF después de alo-HSCT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ren Lin, MD.
- Número de teléfono: +86-020-61641613
- Correo electrónico: lansinglinren@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Reclutamiento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contacto:
- Ren Lin
- Número de teléfono: +86-020-61641613
- Correo electrónico: lansinglinren@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una edad del paciente de 14-65 años.
- Función de injerto deficiente que se desarrolla después de alo-TPH
- Los sujetos (o sus representantes legalmente aceptables) deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier anomalía en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial)
- Pacientes con cualquier condición no adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PBSC y MSC
Las PBSC se infundirán por vía intravenosa a una dosis de 2 × 10^8/kg.
Las MSC se infundirán por vía intravenosa a una dosis de 1 × 10 ^ 6 células/kg una vez por semana.
Los signos vitales de todos los pacientes se controlarán de cerca durante y durante las 24 horas posteriores a la administración. Si los niveles de NEU y PLT no alcanzan los estándares de respuesta completa (CR) dentro de los 28 días, se administrará un segundo curso del mismo tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con recuperación hematopoyética
Periodo de tiempo: 1 año
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La reconstitución hematopoyética posterior al trasplante se define como la reconstitución del número de neutrófilos y plaquetas.
La reconstitución de neutrófilos se define como que ocurre en los primeros 3 días consecutivos con un neutrófilo (NEU)> 0,5 × 10 ^ 9/L, y la reconstitución de plaquetas (PLT) se define como la primera> 20 × 10 ^ 9/L durante 3 días consecutivos .
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: hasta 1 año
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Los eventos adversos incluyen infecciones, EICH, recaída de la enfermedad primaria subyacente y cualquier otro efecto secundario.
Las infecciones se concentrarán principalmente en los primeros 100 días posteriores al tratamiento.
Los efectos secundarios del tratamiento incluyen toxicidad aguda y efectos secundarios tardíos.
La toxicidad aguda afecta principalmente al corazón, al hígado y al riñón.
Los efectos secundarios tóxicos tardíos implican principalmente el desarrollo de tumores secundarios y la recaída de la enfermedad primaria.
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hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qifa Liu, MD., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sanchez-Guijo FM, Lopez-Villar O, Lopez-Anglada L, Villaron EM, Muntion S, Diez-Campelo M, Perez-Simon JA, San Miguel JF, Caballero D, del Canizo MC. Allogeneic mesenchymal stem cell therapy for refractory cytopenias after hematopoietic stem cell transplantation. Transfusion. 2012 May;52(5):1086-91. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03400.x. Epub 2011 Oct 24.
- Meuleman N, Tondreau T, Ahmad I, Kwan J, Crokaert F, Delforge A, Dorval C, Martiat P, Lewalle P, Lagneaux L, Bron D. Infusion of mesenchymal stromal cells can aid hematopoietic recovery following allogeneic hematopoietic stem cell myeloablative transplant: a pilot study. Stem Cells Dev. 2009 Nov;18(9):1247-52. doi: 10.1089/scd.2009.0029.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFH-PBSC-MSC-2014
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