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Célula madre de sangre periférica combinada con células madre mesenquimales para el tratamiento de la mala función del injerto

8 de marzo de 2014 actualizado por: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Células madre de sangre periférica movilizadas con G-CSF combinadas con células madre mesenquimales para el tratamiento de la función deficiente del injerto después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas

El propósito de este estudio es evaluar la utilidad de tratar a los pacientes que experimentan una función deficiente del injerto después del trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) movilizado de células madre periféricas combinadas (PBSC) con BM-expandido ex vivo. células madre mesenquimales impulsadas de donantes externos. Nuestro primer objetivo fue evaluar el efecto de dicho tratamiento sobre la mala función del injerto, y el segundo objetivo fue investigar la seguridad de dicho tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-TPH) es la única cura para muchas enfermedades hematológicas. Sin embargo, la mala función del injerto (PGF) es una complicación importante después del alo-HSCT que ocurre en el 5-27% de los pacientes y se asocia con una mortalidad considerable relacionada con infecciones o complicaciones hemorrágicas. El tratamiento de la PGF generalmente implica la prescripción de factores de crecimiento hematopoyéticos como el factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) o un segundo trasplante, pero estos métodos se asocian con un efecto nefasto o incluso con un riesgo significativo de enfermedad de injerto contra huésped (EICH). ).

Las células madre mesenquimales (MSC) son una forma de células madre adultas multipotentes que se pueden aislar de la médula ósea (MO), el tejido adiposo y la sangre del cordón umbilical. Las aplicaciones clínicas de las MSC humanas incluyen la mejora del injerto hematopoyético, la prevención y el tratamiento de la enfermedad de injerto contra huésped después del alo-TPH, etc. Algunos estudios han demostrado que las MSC combinadas con PBSC o sangre de cordón podrían ser útiles para mejorar el injerto después del HSCT. Varios informes sugirieron que las MSC podrían ser eficaces en el tratamiento de la PGF.

Sin embargo, la eficacia de las MSC como tratamiento de un solo fármaco para la PGF no es satisfactoria en nuestro estudio anterior. Por lo tanto, en el presente estudio, se usarán PBSC movilizadas con G-CSF combinadas con MSC en pacientes con PGF después de alo-HSCT.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Reclutamiento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Una edad del paciente de 14-65 años.
  • Función de injerto deficiente que se desarrolla después de alo-TPH
  • Los sujetos (o sus representantes legalmente aceptables) deben haber firmado un documento de consentimiento informado que indique que comprenden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio y que están dispuestos a participar en el mismo.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier anomalía en un signo vital (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria o presión arterial)
  • Pacientes con cualquier condición no adecuada para el ensayo (decisión de los investigadores)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PBSC y MSC
Las PBSC se infundirán por vía intravenosa a una dosis de 2 × 10^8/kg. Las MSC se infundirán por vía intravenosa a una dosis de 1 × 10 ^ 6 células/kg una vez por semana. Los signos vitales de todos los pacientes se controlarán de cerca durante y durante las 24 horas posteriores a la administración. Si los niveles de NEU y PLT no alcanzan los estándares de respuesta completa (CR) dentro de los 28 días, se administrará un segundo curso del mismo tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con recuperación hematopoyética
Periodo de tiempo: 1 año
La reconstitución hematopoyética posterior al trasplante se define como la reconstitución del número de neutrófilos y plaquetas. La reconstitución de neutrófilos se define como que ocurre en los primeros 3 días consecutivos con un neutrófilo (NEU)> 0,5 × 10 ^ 9/L, y la reconstitución de plaquetas (PLT) se define como la primera> 20 × 10 ^ 9/L durante 3 días consecutivos .
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos graves y no graves
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Los eventos adversos incluyen infecciones, EICH, recaída de la enfermedad primaria subyacente y cualquier otro efecto secundario. Las infecciones se concentrarán principalmente en los primeros 100 días posteriores al tratamiento. Los efectos secundarios del tratamiento incluyen toxicidad aguda y efectos secundarios tardíos. La toxicidad aguda afecta principalmente al corazón, al hígado y al riñón. Los efectos secundarios tóxicos tardíos implican principalmente el desarrollo de tumores secundarios y la recaída de la enfermedad primaria.
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NFH-PBSC-MSC-2014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MSC

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