- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02083718
Cellule staminali del sangue periferico combinate con cellule staminali mesenchimali per il trattamento della scarsa funzionalità del trapianto
Cellule staminali del sangue periferico mobilizzate con G-CSF combinate con cellule staminali mesenchimali per il trattamento della scarsa funzionalità dell'innesto dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) è l'unica cura per molte malattie ematologiche. Tuttavia, la scarsa funzionalità del trapianto (PGF) è una complicanza importante dopo l'allo-HSCT che si verifica nel 5-27% dei pazienti ed è associata a una considerevole mortalità correlata a infezioni o complicanze emorragiche. Il trattamento del PGF di solito comporta la prescrizione di fattori di crescita ematopoietici come il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o il secondo trapianto, ma questi metodi sono associati a un effetto negativo o addirittura a un rischio significativo di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD ).
Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono una forma di cellule staminali adulte multipotenti che possono essere isolate dal midollo osseo (BM), dal tessuto adiposo e dal sangue del cordone ombelicale. Le applicazioni cliniche delle MSC umane includono il miglioramento dell'attecchimento ematopoietico, la prevenzione e il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite dopo l'allo-HSCT e così via. Alcuni studi hanno dimostrato che le MSC combinate con PBSC o sangue cordonale potrebbero essere utili per migliorare l'attecchimento dopo HSCT. Diversi rapporti hanno suggerito che le MSC potrebbero essere efficaci nel trattamento del PGF.
Tuttavia, l'efficacia delle MSC come trattamento con un singolo farmaco per PGF è insoddisfacente nel nostro studio precedente. Pertanto, nel presente studio, le PBSC mobilizzate con G-CSF saranno utilizzate in combinazione con MSC nei pazienti con PGF dopo allo-HSCT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ren Lin, MD.
- Numero di telefono: +86-020-61641613
- Email: lansinglinren@hotmail.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Reclutamento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contatto:
- Ren Lin
- Numero di telefono: +86-020-61641613
- Email: lansinglinren@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un'età paziente di 14-65 anni
- Scarsa funzione dell'innesto che si sviluppa dopo l'allo-HSCT
- I soggetti (o i loro rappresentanti legalmente riconosciuti) devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
- Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: PBSC e MSC
PBSC sarà infuso per via endovenosa alla dose di 2×10^8/kg.
Le MSC saranno infuse per via endovenosa alla dose di 1×10^6 cellule/kg una volta alla settimana.
I segni vitali di tutti i pazienti saranno attentamente monitorati durante e per 24 ore dopo la somministrazione. Se i livelli di NEU e PLT non raggiungono gli standard di risposta completa (CR) entro 28 giorni, verrà somministrato un secondo ciclo dello stesso trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con recupero ematopoietico
Lasso di tempo: 1 anno
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La ricostituzione ematopoietica post-trapianto è definita come ricostituzione del numero di neutrofili e piastrine.
La ricostituzione dei neutrofili è definita come avvenuta nei primi 3 giorni consecutivi con un neutrofilo (NEU)>0,5×10^9/L, e la ricostituzione piastrinica (PLT) è definita come la prima >20×10^9/L per 3 giorni consecutivi .
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: fino a 1 anno
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Gli eventi avversi includono infezioni, GVHD, recidiva della malattia sottostante primaria e qualsiasi altro effetto collaterale.
Le infezioni si concentreranno principalmente entro i primi 100 giorni dopo il trattamento.
Gli effetti collaterali del trattamento includono tossicità acuta ed effetti collaterali tardivi.
La tossicità acuta coinvolge principalmente il cuore, la vita e il rene.
Gli effetti collaterali tossici tardivi comportano principalmente lo sviluppo di tumori secondari e la ricaduta della malattia primaria.
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fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Qifa Liu, MD., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sanchez-Guijo FM, Lopez-Villar O, Lopez-Anglada L, Villaron EM, Muntion S, Diez-Campelo M, Perez-Simon JA, San Miguel JF, Caballero D, del Canizo MC. Allogeneic mesenchymal stem cell therapy for refractory cytopenias after hematopoietic stem cell transplantation. Transfusion. 2012 May;52(5):1086-91. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03400.x. Epub 2011 Oct 24.
- Meuleman N, Tondreau T, Ahmad I, Kwan J, Crokaert F, Delforge A, Dorval C, Martiat P, Lewalle P, Lagneaux L, Bron D. Infusion of mesenchymal stromal cells can aid hematopoietic recovery following allogeneic hematopoietic stem cell myeloablative transplant: a pilot study. Stem Cells Dev. 2009 Nov;18(9):1247-52. doi: 10.1089/scd.2009.0029.
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NFH-PBSC-MSC-2014
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Prove cliniche su MSC
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Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical SchoolCompletato