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Cellule staminali del sangue periferico combinate con cellule staminali mesenchimali per il trattamento della scarsa funzionalità del trapianto

8 marzo 2014 aggiornato da: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Cellule staminali del sangue periferico mobilizzate con G-CSF combinate con cellule staminali mesenchimali per il trattamento della scarsa funzionalità dell'innesto dopo trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche

Lo scopo di questo studio è valutare l'utilità del trattamento di pazienti con scarsa funzionalità del trapianto dopo trapianto di cellule staminali emopoietiche allogeniche con cellule staminali periferiche mobilizzate con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) combinate (PBSC) con cellule staminali ex-vivo espanse BM- cellule staminali mesenchimali guidate da donatori di terze parti. Il nostro primo obiettivo era valutare l'effetto di tale trattamento sulla scarsa funzionalità dell'innesto e il secondo obiettivo era indagare sulla sicurezza di tale trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HSCT) è l'unica cura per molte malattie ematologiche. Tuttavia, la scarsa funzionalità del trapianto (PGF) è una complicanza importante dopo l'allo-HSCT che si verifica nel 5-27% dei pazienti ed è associata a una considerevole mortalità correlata a infezioni o complicanze emorragiche. Il trattamento del PGF di solito comporta la prescrizione di fattori di crescita ematopoietici come il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o il secondo trapianto, ma questi metodi sono associati a un effetto negativo o addirittura a un rischio significativo di malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD ).

Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono una forma di cellule staminali adulte multipotenti che possono essere isolate dal midollo osseo (BM), dal tessuto adiposo e dal sangue del cordone ombelicale. Le applicazioni cliniche delle MSC umane includono il miglioramento dell'attecchimento ematopoietico, la prevenzione e il trattamento della malattia del trapianto contro l'ospite dopo l'allo-HSCT e così via. Alcuni studi hanno dimostrato che le MSC combinate con PBSC o sangue cordonale potrebbero essere utili per migliorare l'attecchimento dopo HSCT. Diversi rapporti hanno suggerito che le MSC potrebbero essere efficaci nel trattamento del PGF.

Tuttavia, l'efficacia delle MSC come trattamento con un singolo farmaco per PGF è insoddisfacente nel nostro studio precedente. Pertanto, nel presente studio, le PBSC mobilizzate con G-CSF saranno utilizzate in combinazione con MSC nei pazienti con PGF dopo allo-HSCT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Reclutamento
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un'età paziente di 14-65 anni
  • Scarsa funzione dell'innesto che si sviluppa dopo l'allo-HSCT
  • I soggetti (o i loro rappresentanti legalmente riconosciuti) devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi anomalia in un segno vitale (ad esempio, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria o pressione sanguigna)
  • Pazienti con qualsiasi condizione non adatta allo studio (decisione degli investigatori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PBSC e MSC
PBSC sarà infuso per via endovenosa alla dose di 2×10^8/kg. Le MSC saranno infuse per via endovenosa alla dose di 1×10^6 cellule/kg una volta alla settimana. I segni vitali di tutti i pazienti saranno attentamente monitorati durante e per 24 ore dopo la somministrazione. Se i livelli di NEU e PLT non raggiungono gli standard di risposta completa (CR) entro 28 giorni, verrà somministrato un secondo ciclo dello stesso trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con recupero ematopoietico
Lasso di tempo: 1 anno
La ricostituzione ematopoietica post-trapianto è definita come ricostituzione del numero di neutrofili e piastrine. La ricostituzione dei neutrofili è definita come avvenuta nei primi 3 giorni consecutivi con un neutrofilo (NEU)>0,5×10^9/L, e la ricostituzione piastrinica (PLT) è definita come la prima >20×10^9/L per 3 giorni consecutivi .
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi e non gravi
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Gli eventi avversi includono infezioni, GVHD, recidiva della malattia sottostante primaria e qualsiasi altro effetto collaterale. Le infezioni si concentreranno principalmente entro i primi 100 giorni dopo il trattamento. Gli effetti collaterali del trattamento includono tossicità acuta ed effetti collaterali tardivi. La tossicità acuta coinvolge principalmente il cuore, la vita e il rene. Gli effetti collaterali tossici tardivi comportano principalmente lo sviluppo di tumori secondari e la ricaduta della malattia primaria.
fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFH-PBSC-MSC-2014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su MSC

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