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Periphere Blutstammzellen kombiniert mit mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung einer schlechten Transplantatfunktion

8. März 2014 aktualisiert von: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

G-CSF mobilisierte periphere Blutstammzellen in Kombination mit mesenchymalen Stammzellen zur Behandlung einer schlechten Transplantatfunktion nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Nutzen der Behandlung von Patienten mit schlechter Transplantatfunktion nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation mit durch den Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) mobilisierten peripheren Stammzellen kombiniert (PBSC) mit ex vivo expandiertem BM- zu bewerten. gewonnene mesenchymale Stammzellen von Drittspendern. Unser erstes Ziel bestand darin, die Wirkung einer solchen Behandlung auf eine schlechte Transplantatfunktion zu bewerten, und das zweite Ziel bestand darin, die Sicherheit einer solchen Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HSCT) ist die einzige Heilung für viele hämatologische Erkrankungen. Eine schlechte Transplantatfunktion (PGF) ist jedoch eine wichtige Komplikation nach allo-HSCT, die bei 5–27 % der Patienten auftritt und mit einer erheblichen Mortalität aufgrund von Infektionen oder hämorrhagischen Komplikationen verbunden ist. Die Behandlung von PGF umfasst in der Regel die Verschreibung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren wie dem Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktor (G-CSF) oder eine zweite Transplantation. Diese Methoden sind jedoch mit katastrophalen Auswirkungen oder sogar einem erheblichen Risiko einer Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GVHD) verbunden ).

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind eine Form multipotenter adulter Stammzellen, die aus Knochenmark (BM), Fettgewebe und Nabelschnurblut isoliert werden können. Zu den klinischen Anwendungen menschlicher MSCs gehören die Verbesserung der hämatopoetischen Transplantation, die Vorbeugung und Behandlung der Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit nach allo-HSCT und so weiter. Einige Studien haben gezeigt, dass MSCs in Kombination mit PBSC oder Nabelschnurblut nützlich sein könnten, um die Transplantation nach HSCT zu verbessern. Mehrere Berichte deuten darauf hin, dass MSCs bei der Behandlung von PGF wirksam sein könnten.

Allerdings ist die Wirksamkeit von MSCs als Einzelmedikamentenbehandlung für PGF in unserer vorherigen Studie unbefriedigend. Daher werden in der vorliegenden Studie G-CSF-mobilisierte PBSC in Kombination mit MSCs bei Patienten mit PGF nach allo-HSCT verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patientenalter von 14-65 Jahren
  • Nach allo-HSCT entwickelt sich eine schlechte Transplantatfunktion
  • Die Probanden (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter) müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Jede Anomalie eines Vitalzeichens (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz oder Blutdruck)
  • Patienten mit Erkrankungen, die für die Studie nicht geeignet sind (Entscheidung des Prüfarztes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PBSC und MSCs
PBSC wird in einer Dosis von 2×10^8/kg intravenös infundiert. MSCs werden einmal pro Woche in einer Dosis von 1×10^6 Zellen/kg intravenös infundiert. Die Vitalfunktionen aller Patienten werden während und 24 Stunden nach der Verabreichung engmaschig überwacht. Wenn die NEU- und PLT-Werte innerhalb von 28 Tagen nicht die Standards für das vollständige Ansprechen (CR) erreichen, wird ein zweiter Zyklus derselben Behandlung durchgeführt.
Biologisch: MSCs
Biologisch: PBSC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit hämatopoetischer Erholung
Zeitfenster: 1 Jahr
Die hämatopoetische Rekonstitution nach der Transplantation ist als Rekonstitution sowohl der Neutrophilen- als auch der Blutplättchenzahl definiert. Neutrophilenrekonstitution ist definiert als Auftreten an den ersten 3 aufeinanderfolgenden Tagen mit einem Neutrophilenwert (NEU) > 0,5 × 10 ^ 9 / l, und Thrombozyten (PLT)-Rekonstitution ist definiert als die ersten > 20 × 10 ^ 9 / l an 3 aufeinanderfolgenden Tagen .
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
Zu den unerwünschten Ereignissen zählen Infektionen, GVHD, Rückfälle der primären Grunderkrankung und alle anderen Nebenwirkungen. Infektionen treten hauptsächlich innerhalb der ersten 100 Tage nach der Behandlung auf. Zu den Nebenwirkungen der Behandlung zählen akute Toxizität und Spätnebenwirkungen. Akute Toxizität betrifft hauptsächlich Herz, Leber und Niere. Zu den späten toxischen Nebenwirkungen zählen vor allem die Entwicklung von Sekundärtumoren und ein Rückfall der Grunderkrankung.
bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mitarbeiter

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Academy Military Medical Science, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Qifa Liu, MD., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFH-PBSC-MSC-2014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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