Células-tronco do sangue periférico combinadas com células-tronco mesenquimais para o tratamento da má função do enxerto
Células-tronco de sangue periférico mobilizadas com G-CSF combinadas com células-tronco mesenquimais para tratamento de má função do enxerto após transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HSCT) é a única cura para muitas doenças hematológicas. No entanto, a má função do enxerto (PGF) é uma complicação importante após o alo-HSCT que ocorre em 5-27% dos pacientes e está associada a uma mortalidade considerável relacionada a infecções ou complicações hemorrágicas. O tratamento da PGF geralmente envolve a prescrição de fatores de crescimento hematopoiéticos, como fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) ou segundo transplante, mas esses métodos estão associados a um efeito sombrio ou mesmo a um risco significativo de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD). ).
As células-tronco mesenquimais (MSCs) são uma forma de células-tronco adultas multipotentes que podem ser isoladas da medula óssea (MO), tecido adiposo e sangue do cordão umbilical. As aplicações clínicas de MSCs humanas incluem melhorar o enxerto hematopoiético, prevenir e tratar a doença do enxerto contra o hospedeiro após o alo-HSCT e assim por diante. Alguns estudos mostraram que as MSCs combinadas com PBSC ou sangue de cordão podem ser úteis para melhorar o enxerto após o HSCT. Vários relatórios sugeriram que as MSCs podem ser eficazes no tratamento da PGF.
No entanto, a eficácia das MSCs como tratamento medicamentoso único para PGF é insatisfatória em nosso estudo anterior. Portanto, no presente estudo, PBSC mobilizado com G-CSF será usado combinado com MSCs nos pacientes com PGF após alo-HSCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Recrutamento
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contato:
- Ren Lin
- Número de telefone: +86-020-61641613
- E-mail: lansinglinren@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um paciente com idade de 14 a 65 anos
- Desenvolvimento de má função do enxerto após alo-HSCT
- Os indivíduos (ou seus representantes legalmente aceitáveis) devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade em um sinal vital (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória ou pressão arterial)
- Pacientes com quaisquer condições não adequadas para o estudo (decisão dos investigadores)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PBSC e MSC
PBSC será infundido por via intravenosa na dose de 2×10^8/kg.
As MSCs serão infundidas por via intravenosa em uma dose de 1 × 10^6 células/kg uma vez por semana.
Os sinais vitais de todos os pacientes serão monitorados de perto durante e por 24 horas após a administração. Se os níveis de NEU e PLT não atingirem os padrões de resposta completa (CR) dentro de 28 dias, um segundo curso do mesmo tratamento será administrado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com recuperação hematopoiética
Prazo: 1 ano
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A reconstituição hematopoiética pós-transplante é definida como a reconstituição dos números de neutrófilos e plaquetas.
A reconstituição de neutrófilos é definida como ocorrendo nos primeiros 3 dias consecutivos com um neutrófilo (NEU) > 0,5 × 10^9/L, e a reconstituição de plaquetas (PLT) é definida como o primeiro > 20 × 10^9/L por 3 dias consecutivos .
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos graves e não graves
Prazo: até 1 ano
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Os eventos adversos incluem infecções, GVHD, recidiva da doença subjacente primária e quaisquer outros efeitos colaterais.
As infecções serão concentradas principalmente nos primeiros 100 dias após o tratamento.
Os efeitos colaterais do tratamento incluem toxicidade aguda e efeitos colaterais tardios.
A toxicidade aguda envolve principalmente o coração, a vida e os rins.
Os efeitos colaterais tóxicos tardios envolvem principalmente o desenvolvimento de tumores secundários e a recidiva da doença primária.
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até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Qifa Liu, MD., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sanchez-Guijo FM, Lopez-Villar O, Lopez-Anglada L, Villaron EM, Muntion S, Diez-Campelo M, Perez-Simon JA, San Miguel JF, Caballero D, del Canizo MC. Allogeneic mesenchymal stem cell therapy for refractory cytopenias after hematopoietic stem cell transplantation. Transfusion. 2012 May;52(5):1086-91. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03400.x. Epub 2011 Oct 24.
- Meuleman N, Tondreau T, Ahmad I, Kwan J, Crokaert F, Delforge A, Dorval C, Martiat P, Lewalle P, Lagneaux L, Bron D. Infusion of mesenchymal stromal cells can aid hematopoietic recovery following allogeneic hematopoietic stem cell myeloablative transplant: a pilot study. Stem Cells Dev. 2009 Nov;18(9):1247-52. doi: 10.1089/scd.2009.0029.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFH-PBSC-MSC-2014
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