Cellule souche du sang périphérique associée à des cellules souches mésenchymateuses pour le traitement d'une fonction de greffe médiocre
Cellules souches du sang périphérique mobilisées par le G-CSF associées à des cellules souches mésenchymateuses pour le traitement d'un mauvais fonctionnement du greffon après une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-GCSH) est le seul remède à de nombreuses maladies hématologiques. Cependant, la mauvaise fonction du greffon (PGF) est une complication importante après allo-GCSH qui survient chez 5 à 27 % des patients et est associée à une mortalité considérable liée à des infections ou à des complications hémorragiques. Le traitement de la PGF implique généralement la prescription de facteurs de croissance hématopoïétiques tels que le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF), ou une seconde transplantation, mais ces méthodes sont associées à un effet lamentable voire à un risque important de réaction du greffon contre l'hôte (GVHD ).
Les cellules souches mésenchymateuses (MSC) sont une forme de cellules souches adultes multipotentes qui peuvent être isolées de la moelle osseuse (BM), du tissu adipeux et du sang de cordon. Les applications cliniques des CSM humaines comprennent l'amélioration de la greffe hématopoïétique, la prévention et le traitement de la maladie du greffon contre l'hôte après allo-HSCT, etc. Certaines études ont montré que les CSM combinés au PBSC ou au sang de cordon pourraient être utiles pour améliorer la prise de greffe après GCSH. Plusieurs rapports ont suggéré que les CSM pourraient être efficaces dans le traitement de la PGF.
Cependant, l'efficacité des CSM en tant que traitement à un seul médicament pour la PGF n'est pas satisfaisante dans notre étude précédente. Par conséquent, dans la présente étude, les PBSC mobilisés par le G-CSF seront utilisés en combinaison avec les MSC chez les patients atteints de PGF après allo-HSCT.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Recrutement
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Contact:
- Ren Lin
- Numéro de téléphone: +86-020-61641613
- E-mail: lansinglinren@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Un patient âgé de 14 à 65 ans
- Mauvaise fonction du greffon se développant après allo-HSCT
- Les sujets (ou leurs représentants légalement acceptables) doivent avoir signé un document de consentement éclairé indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude et sont disposés à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute anomalie dans un signe vital (par exemple, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire ou tension artérielle)
- Patients présentant des conditions ne convenant pas à l'essai (décision des investigateurs)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PBSC et MSC
Le PBSC sera perfusé par voie intraveineuse à la dose de 2×10^8/kg.
Les MSC seront perfusés par voie intraveineuse à une dose de 1 × 10 ^ 6 cellules / kg une fois par semaine.
Les signes vitaux de tous les patients seront étroitement surveillés pendant et pendant 24 h après l'administration. Si les niveaux de NEU et de PLT n'atteignent pas les normes de réponse complète (CR) dans les 28 jours, un deuxième cycle du même traitement sera administré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec récupération hématopoïétique
Délai: 1 an
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La reconstitution hématopoïétique post-transplantation est définie comme la reconstitution des nombres de neutrophiles et de plaquettes.
La reconstitution des neutrophiles est définie comme se produisant les 3 premiers jours consécutifs avec un neutrophile (NEU)> 0,5 × 10 ^ 9 / L, et la reconstitution des plaquettes (PLT) est définie comme la première> 20 × 10 ^ 9 / L pendant 3 jours consécutifs .
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves et non graves
Délai: jusqu'à 1 an
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Les événements indésirables comprennent les infections, la GVHD, la rechute de la maladie sous-jacente primaire et tout autre effet secondaire.
Les infections se concentreront principalement dans les 100 premiers jours suivant le traitement.
Les effets secondaires du traitement comprennent la toxicité aiguë et les effets secondaires tardifs.
La toxicité aiguë concerne principalement le cœur, le vivant et les reins.
Les effets secondaires toxiques tardifs impliquent principalement le développement de tumeurs secondaires et la rechute de la maladie primaire.
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jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qifa Liu, MD., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sanchez-Guijo FM, Lopez-Villar O, Lopez-Anglada L, Villaron EM, Muntion S, Diez-Campelo M, Perez-Simon JA, San Miguel JF, Caballero D, del Canizo MC. Allogeneic mesenchymal stem cell therapy for refractory cytopenias after hematopoietic stem cell transplantation. Transfusion. 2012 May;52(5):1086-91. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03400.x. Epub 2011 Oct 24.
- Meuleman N, Tondreau T, Ahmad I, Kwan J, Crokaert F, Delforge A, Dorval C, Martiat P, Lewalle P, Lagneaux L, Bron D. Infusion of mesenchymal stromal cells can aid hematopoietic recovery following allogeneic hematopoietic stem cell myeloablative transplant: a pilot study. Stem Cells Dev. 2009 Nov;18(9):1247-52. doi: 10.1089/scd.2009.0029.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFH-PBSC-MSC-2014
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