Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perifer blodstamcelle kombinert med mesenkymale stamceller for behandling av dårlig graftfunksjon

8. mars 2014 oppdatert av: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

G-CSF mobilisert perifer blodstamcelle kombinert med mesenkymale stamceller for behandling av dårlig graftfunksjon etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon

Hensikten med denne studien er å evaluere nytten av å behandle pasienter som opplever dårlig graftfunksjon etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon med Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) mobilisert perifer stamcelle kombinert (PBSC) med ex-vivo-ekspandert BM- drevet mesenkymale stamceller fra tredjepartsgivere. Vårt første mål var å evaluere effekten av slik behandling på dårlig graftfunksjon, og det andre målet var å undersøke sikkerheten ved slik behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT) er den eneste kuren for mange hematologiske sykdommer. Imidlertid er dårlig graftfunksjon (PGF) en viktig komplikasjon etter allo-HSCT som forekommer hos 5-27 % av pasientene, og er assosiert med betydelig dødelighet relatert til infeksjoner eller hemoragiske komplikasjoner. Behandling av PGF involverer vanligvis forskrivning av hematopoietiske vekstfaktorer som granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF), eller andre transplantasjon, men disse metodene er assosiert med dyster effekt eller til og med en betydelig risiko for graft-versus-host-sykdom (GVHD). ).

Mesenkymale stamceller (MSCs) er en form for multipotente voksne stamceller som kan isoleres fra benmarg (BM), fettvev og navlestrengsblod. Kliniske anvendelser av humane MSC-er inkluderer forbedring av hematopoietisk engraftment, forebygging og behandling av graft-versus-host-sykdom etter allo-HSCT og så videre. Noen studier har vist at MSC-er kombinert med PBSC eller navlestrengsblod kan være nyttig for å forbedre engraftment etter HSCT. Flere rapporter antydet at MSC-er kan være effektive i behandlingen av PGF.

Effekten av MSC-er som enkeltlegemiddelbehandling for PGF er imidlertid utilfredsstillende i vår tidligere studie. Derfor, i denne studien, vil G-CSF mobilisert PBSC bli brukt kombinert med MSC hos pasienter med PGF etter allo-HSCT.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasientalder på 14-65 år
  • Dårlig graftfunksjon utvikles etter allo-HSCT
  • Forsøkspersoner (eller deres juridisk akseptable representanter) må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver unormalitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens eller blodtrykk)
  • Pasienter med noen tilstander som ikke er egnet for forsøket (etterforskernes avgjørelse)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PBSC og MSCer
PBSC vil bli infundert intravenøst ​​i en dose på 2×10^8/kg. MSC-er vil bli infundert intravenøst ​​i en dose på 1×10^6 celler/kg en gang per uke. De vitale tegnene til alle pasienter vil bli nøye overvåket under og i 24 timer etter administrering. Hvis NEU- og PLT-nivåene ikke oppnår fullstendig respons(CR)-standarder innen 28 dager, vil en ny kur med samme behandling gis.
Biologisk: MSC-er
Biologisk: PBSC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hematopoetisk utvinning
Tidsramme: 1 år
Hematopoetisk rekonstitusjon etter transplantasjon er definert som rekonstituering av både nøytrofil- og blodplatetall. Nøytrofil rekonstitusjon er definert som å skje på de første 3 påfølgende dagene med en nøytrofil (NEU)>0,5×10^9/L, og blodplate (PLT) rekonstitusjon er definert som den første >20×10^9/L i 3 påfølgende dager .
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige og ikke-alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 1 år
Bivirkninger inkluderer infeksjoner, GVHD, tilbakefall av primær underliggende sykdom og andre bivirkninger. Infeksjoner vil hovedsakelig være fokusert i løpet av de første 100 dagene etter behandling. Bivirkninger av behandlingen inkluderer akutt toksisitet og sene bivirkninger. Akutt toksisitet involverer hovedsakelig hjertet, levende og nyre. Sen toksiske bivirkninger involverer hovedsakelig utvikling av sekundære svulster og tilbakefall av den primære sykdommen.
opptil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbeidspartnere

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Academy Military Medical Science, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qifa Liu, MD., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFH-PBSC-MSC-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere