Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стволовые клетки периферической крови в сочетании с мезенхимальными стволовыми клетками для лечения плохой функции трансплантата

8 марта 2014 г. обновлено: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

G-CSF мобилизованные стволовые клетки периферической крови в сочетании с мезенхимальными стволовыми клетками для лечения плохой функции трансплантата после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

Целью данного исследования является оценка полезности лечения пациентов с плохой функцией трансплантата после аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток с использованием гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (G-CSF), мобилизованных периферических стволовых клеток (PBSC) с экс-виво-экспансивным КМ- пригнали мезенхимальные стволовые клетки от сторонних доноров. Нашей первой целью было оценить влияние такого лечения на плохую функцию трансплантата, а второй целью было исследовать безопасность такого лечения.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-ТГСК) является единственным методом лечения многих гематологических заболеваний. Тем не менее, плохая функция трансплантата (ПФ) является важным осложнением после аллоТГСК, которое возникает у 5-27% пациентов и связано со значительной смертностью, связанной с инфекциями или геморрагическими осложнениями. Лечение PGF обычно включает назначение гемопоэтических факторов роста, таких как гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF), или повторную трансплантацию, но эти методы связаны с плохим эффектом или даже со значительным риском реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ). ).

Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) представляют собой форму мультипотентных взрослых стволовых клеток, которые можно выделить из костного мозга (КМ), жировой ткани и пуповинной крови. Клинические применения человеческих МСК включают улучшение гемопоэтического приживления, профилактику и лечение реакции «трансплантат против хозяина» после алло-ТГСК и так далее. Некоторые исследования показали, что МСК в сочетании с PBSC или пуповинной кровью могут быть полезны для улучшения приживления трансплантата после ТГСК. В нескольких сообщениях предполагалось, что МСК могут быть эффективны при лечении PGF.

Однако эффективность МСК в качестве монотерапии PGF в нашем предыдущем исследовании неудовлетворительна. Таким образом, в настоящем исследовании PBSC, мобилизованные Г-КСФ, будут использоваться в сочетании с МСК у пациентов с ПГФ после алло-ТГСК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента 14-65 лет
  • Плохая функция трансплантата, развивающаяся после алло-ТГСК
  • Субъекты (или их законные представители) должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.

Критерий исключения:

  • Любые отклонения жизненно важных показателей (например, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания или артериального давления)
  • Пациенты с любыми состояниями, не подходящими для исследования (решение исследователей)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PBSC и MSC
PBSC будет вводиться внутривенно в дозе 2×10^8/кг. МСК будут вводить внутривенно в дозе 1×10^6 клеток/кг один раз в неделю. Показатели жизнедеятельности всех пациентов будут тщательно контролироваться во время и в течение 24 часов после введения. Если уровни NEU и PLT не достигают стандартов полного ответа (CR) в течение 28 дней, будет проведен второй курс того же лечения.
Биологический: МСК
Биологический: PBSC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с восстановлением кроветворения
Временное ограничение: 1 год
Восстановление кроветворения после трансплантации определяется как восстановление количества нейтрофилов и тромбоцитов. Восстановление нейтрофилов определяется как происходящее в первые 3 дня подряд с нейтрофилами (НЭУ)> 0,5 × 10 ^ 9 / л, а восстановление тромбоцитов (PLT) определяется как первое > 20 × 10 ^ 9 / л в течение 3 дней подряд. .
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 1 года
Нежелательные явления включают инфекции, РТПХ, рецидив основного основного заболевания и любые другие побочные эффекты. Инфекции будут в основном сосредоточены в течение первых 100 дней после лечения. Побочные эффекты лечения включают острую токсичность и поздние побочные эффекты. Острая токсичность в основном поражает сердце, живых организмов и почки. Поздние токсические побочные эффекты связаны главным образом с развитием вторичных опухолей и рецидивом первичного заболевания.
до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Соавторы

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Academy Military Medical Science, China

Следователи

  • Главный следователь: Qifa Liu, MD., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFH-PBSC-MSC-2014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться