Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki macierzyste krwi obwodowej w połączeniu z mezenchymalnymi komórkami macierzystymi do leczenia słabej funkcji przeszczepu

8 marca 2014 zaktualizowane przez: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Mobilizowane komórki macierzyste krwi obwodowej G-CSF w połączeniu z mezenchymalnymi komórkami macierzystymi w leczeniu słabej funkcji przeszczepu po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych

Celem tego badania jest ocena użyteczności leczenia pacjentów ze słabą funkcją przeszczepu po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych za pomocą mobilizowanej obwodowej komórki macierzystej mobilizowanej czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) połączonej (PBSC) z ekspandowanym ex vivo BM- napędzane mezenchymalne komórki macierzyste od zewnętrznych dawców. Naszym pierwszym celem była ocena wpływu takiego leczenia na słabą funkcję przeszczepu, a drugim celem było zbadanie bezpieczeństwa takiego leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HSCT) jest jedynym lekarstwem na wiele chorób hematologicznych. Jednak słaba funkcja przeszczepu (PGF) jest ważnym powikłaniem po allo-HSCT, które występuje u 5-27% pacjentów i wiąże się ze znaczną śmiertelnością związaną z infekcjami lub powikłaniami krwotocznymi. Leczenie PGF zwykle wiąże się z przepisywaniem hematopoetycznych czynników wzrostu, takich jak czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub drugim przeszczepem, ale metody te wiążą się z fatalnym efektem lub nawet znacznym ryzykiem wystąpienia choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD). ).

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) są formą multipotentnych dorosłych komórek macierzystych, które można wyizolować ze szpiku kostnego (BM), tkanki tłuszczowej i krwi pępowinowej. Kliniczne zastosowania ludzkich MSC obejmują poprawę wszczepienia hematopoetycznego, zapobieganie i leczenie choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po allo-HSCT i tak dalej. Niektóre badania wykazały, że MSC w połączeniu z PBSC lub krwią pępowinową mogą być przydatne do poprawy wszczepienia po HSCT. Kilka raportów sugerowało, że MSC mogą być skuteczne w leczeniu PGF.

Jednak skuteczność MSC jako pojedynczego leku na PGF jest niezadowalająca w naszym poprzednim badaniu. Dlatego w niniejszym badaniu PBSC mobilizowane G-CSF będą stosowane w połączeniu z MSC u pacjentów z PGF po allo-HSCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta 14-65 lat
  • Słaba funkcja przeszczepu rozwijająca się po allo-HSCT
  • Uczestnicy (lub ich prawnie akceptowalni przedstawiciele) muszą podpisać dokument świadomej zgody wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie nieprawidłowości w parametrach życiowych (np. Częstość akcji serca, częstość oddechów lub ciśnienie krwi)
  • Pacjenci z jakimikolwiek schorzeniami nieodpowiednimi do badania (decyzja badaczy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PBSC i MSC
PBSC zostanie podany we wlewie dożylnym w dawce 2×10^8/kg. MSC będą podawane dożylnie w dawce 1×10^6 komórek/kg raz w tygodniu. Parametry życiowe wszystkich pacjentów będą ściśle monitorowane w trakcie i przez 24 godziny po podaniu. Jeśli poziomy NEU i PLT nie osiągną standardów pełnej odpowiedzi (CR) w ciągu 28 dni, zostanie podany drugi kurs tego samego leczenia.
Biologiczny: MSC
Biologiczny: PBSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z regeneracją układu krwiotwórczego
Ramy czasowe: 1 rok
Rekonstytucja układu krwiotwórczego po przeszczepie jest zdefiniowana jako rekonstytucja zarówno liczby neutrofili, jak i płytek krwi. Rekonstytucja neutrofilów jest zdefiniowana jako występująca w ciągu pierwszych 3 kolejnych dni z liczbą neutrofili (NEU) >0,5×10^9/l, a rekonstytucja płytek krwi (PLT) jest zdefiniowana jako pierwsza >20×10^9/l przez 3 kolejne dni .
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi i niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 1 roku
Zdarzenia niepożądane obejmują infekcje, GVHD, nawrót choroby podstawowej i wszelkie inne działania niepożądane. Zakażenia skupią się głównie w ciągu pierwszych 100 dni po leczeniu. Skutki uboczne leczenia obejmują ostrą toksyczność i późne działania niepożądane. Toksyczność ostra dotyczy głównie serca, komórek żywych i nerek. Późne toksyczne skutki uboczne obejmują głównie rozwój guzów wtórnych i nawrót pierwotnej choroby.
do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Współpracownicy

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Academy Military Medical Science, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Qifa Liu, MD., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFH-PBSC-MSC-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj