Perifeerisen veren kantasolut yhdistettynä mesenkymaalisiin kantasoluihin heikon siirteen toiminnan hoitoon
G-CSF-mobilisoitu perifeerinen veren kantasolu yhdistettynä mesenkymaalisiin kantasoluihin heikon siirteen toiminnan hoitoon allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (allo-HSCT) on ainoa parannuskeino moniin hematologisiin sairauksiin. Huono siirteen toiminta (PGF) on kuitenkin tärkeä komplikaatio allo-HSCT:n jälkeen, jota esiintyy 5-27 %:lla potilaista ja joka liittyy huomattavaan infektioihin tai verenvuotokomplikaatioihin liittyvään kuolleisuuteen. PGF:n hoitoon kuuluu yleensä hematopoieettisten kasvutekijöiden, kuten granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) määrääminen tai toinen transplantaatio, mutta näihin menetelmiin liittyy surkea vaikutus tai jopa merkittävä graft-versus-host -taudin (GVHD) riski. ).
Mesenkymaaliset kantasolut (MSC) ovat monipotentteja aikuisen kantasoluja, jotka voidaan eristää luuytimestä (BM), rasvakudoksesta ja napanuoraverestä. Ihmisen MSC:iden kliinisiin sovelluksiin kuuluu hematopoieettisen siirteen parantaminen, graft-versus-host -taudin ehkäisy ja hoito allo-HSCT:n jälkeen ja niin edelleen. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että MSC:t yhdistettynä PBSC:hen tai napanuoraveren kanssa voivat olla hyödyllisiä parantamaan siirtoa HSCT:n jälkeen. Useat raportit ehdottivat, että MSC:t voisivat olla tehokkaita PGF:n hoidossa.
MSC:iden tehokkuus PGF:n yksittäislääkkeenä on kuitenkin epätyydyttävä aiemmassa tutkimuksessamme. Siksi tässä tutkimuksessa G-CSF-mobilisoitua PBSC:tä käytetään yhdessä MSC:iden kanssa potilailla, joilla on PGF allo-HSCT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Rekrytointi
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ren Lin
- Puhelinnumero: +86-020-61641613
- Sähköposti: lansinglinren@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä 14-65 vuotta
- Heikko siirteen toiminta kehittyy allo-HSCT:n jälkeen
- Tutkittavien (tai heidän laillisesti hyväksyttävien edustajiensa) on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa elintoimintojen poikkeavuus (esim. syke, hengitystiheys tai verenpaine)
- Potilaat, joiden olosuhteet eivät sovellu tutkimukseen (tutkijan päätös)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PBSC ja MSC:t
PBSC:tä infusoidaan suonensisäisesti annoksella 2 × 10^8/kg.
MSC:itä infusoidaan suonensisäisesti annoksella 1 × 10^6 solua/kg kerran viikossa.
Kaikkien potilaiden elintoimintoja seurataan tarkasti annon aikana ja 24 tunnin ajan sen jälkeen. Jos NEU- ja PLT-tasot eivät saavuta täydellistä vastestandardia (CR) 28 päivän kuluessa, annetaan toinen saman hoidon jakso.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematopoieettisesti toipuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Hematopoieettinen palautuminen transplantaation jälkeen määritellään sekä neutrofiilien että verihiutaleiden määrän palautumiseksi.
Neutrofiilien uudelleenmuodostumisen määritellään tapahtuvan kolmena ensimmäisenä peräkkäisenä päivänä neutrofiilien (NEU) > 0,5 × 10^9/l aikana, ja verihiutaleiden (PLT) uudelleenmuodostumiseksi määritellään ensimmäinen >20 × 10^9/l kolmena peräkkäisenä päivänä .
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Haittavaikutuksia ovat infektiot, GVHD, perussairauden uusiutuminen ja kaikki muut sivuvaikutukset.
Infektiot kohdistuvat pääasiassa ensimmäisten 100 päivän aikana hoidon jälkeen.
Hoidon sivuvaikutuksia ovat akuutti toksisuus ja myöhäiset sivuvaikutukset.
Akuutti myrkyllisyys koskee pääasiassa sydäntä, eläviä ja munuaisia.
Myöhäisiin toksisiin sivuvaikutuksiin liittyy pääasiassa sekundaaristen kasvainten kehittyminen ja primaarisen taudin uusiutuminen.
|
jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Qifa Liu, MD., Nanfang Hospital of Southern Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sanchez-Guijo FM, Lopez-Villar O, Lopez-Anglada L, Villaron EM, Muntion S, Diez-Campelo M, Perez-Simon JA, San Miguel JF, Caballero D, del Canizo MC. Allogeneic mesenchymal stem cell therapy for refractory cytopenias after hematopoietic stem cell transplantation. Transfusion. 2012 May;52(5):1086-91. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03400.x. Epub 2011 Oct 24.
- Meuleman N, Tondreau T, Ahmad I, Kwan J, Crokaert F, Delforge A, Dorval C, Martiat P, Lewalle P, Lagneaux L, Bron D. Infusion of mesenchymal stromal cells can aid hematopoietic recovery following allogeneic hematopoietic stem cell myeloablative transplant: a pilot study. Stem Cells Dev. 2009 Nov;18(9):1247-52. doi: 10.1089/scd.2009.0029.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFH-PBSC-MSC-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .