간엽줄기세포와 결합된 말초혈액줄기세포의 이식기능 저하 치료
동종 조혈모세포이식 후 이식편 기능 불량 치료를 위한 중간엽 줄기세포와 결합된 G-CSF 동원 말초혈액 줄기세포
연구 개요
상세 설명
동종조혈모세포이식(allo-HSCT)은 많은 혈액질환의 유일한 치료법입니다. 그러나 불량한 이식편 기능(PGF)은 환자의 5-27%에서 발생하는 동종조혈모세포이식 후 중요한 합병증이며 감염 또는 출혈성 합병증과 관련된 상당한 사망률과 관련이 있습니다. PGF의 치료는 보통 과립구집락자극인자(granulocyte colony-stimulating factor, G-CSF)와 같은 조혈성장인자 처방 또는 2차 이식을 포함하지만 이러한 방법은 음울한 효과 또는 심지어 이식편대숙주병(GVHD)의 상당한 위험과 관련이 있습니다. ).
중간엽 줄기 세포(MSC)는 골수(BM), 지방 조직 및 제대혈에서 분리할 수 있는 다능 성체 줄기 세포의 한 형태입니다. 인간 MSC의 임상 적용에는 조혈 생착 개선, 동종 조혈 모세포 이식 후 이식편 대 숙주 질환 예방 및 치료 등이 포함됩니다. 일부 연구에서는 MSC가 PBSC 또는 제대혈과 결합되어 HSCT 후 생착을 개선하는 데 유용할 수 있음을 보여주었습니다. 여러 보고서에서 MSC가 PGF 치료에 효과적일 수 있다고 제안했습니다.
그러나 PGF에 대한 단일 약물 치료로서 MSC의 효능은 이전 연구에서 만족스럽지 않습니다. 따라서 본 연구에서는 allo-HSCT 후 PGF 환자에서 G-CSF 동원 PBSC를 중간엽 줄기세포와 함께 사용할 것이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- 모병
- Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
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연락하다:
- Ren Lin
- 전화번호: +86-020-61641613
- 이메일: lansinglinren@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 14-65세의 환자 연령
- allo-HSCT 후 불량한 이식 기능 개발
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의향이 있음을 나타내는 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 활력징후(예: 심박수, 호흡수 또는 혈압)의 모든 이상
- 임상시험에 부적합한 조건을 가진 환자(시험자의 판단)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PBSC 및 MSC
PBSC는 2×10^8/kg의 용량으로 정맥 주사됩니다.
중간엽 줄기세포는 일주일에 한 번 1×10^6 세포/kg의 용량으로 정맥 주사됩니다.
투여 중 및 투여 후 24시간 동안 모든 환자의 활력 징후를 면밀히 모니터링할 것입니다. NEU 및 PLT 수치가 28일 이내에 완전 반응(CR) 기준에 도달하지 못하면 동일한 치료의 두 번째 과정이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조혈 회복 참가자 비율
기간: 일년
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이식 후 조혈 재구성은 호중구 및 혈소판 수 모두의 재구성으로 정의됩니다.
호중구 재구성은 neutrophil(NEU) > 0.5×10^9/L로 처음 3일 연속 발생하는 것으로 정의하고, 혈소판(PLT) 재구성은 연속 3일 동안 첫 번째 > 20×10^9/L로 정의합니다. .
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 및 심각하지 않은 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 1년
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부작용에는 감염, GVHD, 1차 기저 질환 재발 및 기타 부작용이 포함됩니다.
감염은 주로 치료 후 첫 100일 이내에 집중될 것입니다.
치료의 부작용에는 급성 독성과 후기 부작용이 포함됩니다.
급성 독성은 주로 심장, 생체 및 신장을 포함합니다.
후기 독성 부작용은 주로 2차 종양의 발생 및 1차 질병의 재발을 포함합니다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Qifa Liu, MD., Nanfang Hospital of Southern Medical University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sanchez-Guijo FM, Lopez-Villar O, Lopez-Anglada L, Villaron EM, Muntion S, Diez-Campelo M, Perez-Simon JA, San Miguel JF, Caballero D, del Canizo MC. Allogeneic mesenchymal stem cell therapy for refractory cytopenias after hematopoietic stem cell transplantation. Transfusion. 2012 May;52(5):1086-91. doi: 10.1111/j.1537-2995.2011.03400.x. Epub 2011 Oct 24.
- Meuleman N, Tondreau T, Ahmad I, Kwan J, Crokaert F, Delforge A, Dorval C, Martiat P, Lewalle P, Lagneaux L, Bron D. Infusion of mesenchymal stromal cells can aid hematopoietic recovery following allogeneic hematopoietic stem cell myeloablative transplant: a pilot study. Stem Cells Dev. 2009 Nov;18(9):1247-52. doi: 10.1089/scd.2009.0029.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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