Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perifer blodstamcelle kombineret med mesenkymale stamceller til behandling af dårlig graftfunktion

8. marts 2014 opdateret af: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

G-CSF mobiliseret perifer blodstamcelle kombineret med mesenkymale stamceller til behandling af dårlig graftfunktion efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere nytten af ​​at behandle patienter, der oplever dårlig graftfunktion efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation med Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) mobiliseret perifer stamcelle kombineret (PBSC) med ex-vivo-ekspanderet BM- drevet mesenkymale stamceller fra tredjepartsdonorer. Vores første mål var at evaluere effekten af ​​en sådan behandling på dårlig graftfunktion, og det andet formål var at undersøge sikkerheden ved en sådan behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT) er den eneste kur mod mange hæmatologiske sygdomme. Men dårlig graftfunktion (PGF) er en vigtig komplikation efter allo-HSCT, der forekommer hos 5-27 % af patienterne og er forbundet med betydelig dødelighed relateret til infektioner eller hæmoragiske komplikationer. Behandling af PGF involverer sædvanligvis ordination af hæmatopoietiske vækstfaktorer såsom granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller anden transplantation, men disse metoder er forbundet med dyster virkning eller endda en betydelig risiko for graft-versus-host-sygdom (GVHD). ).

Mesenkymale stamceller (MSC'er) er en form for multipotente voksne stamceller, der kan isoleres fra knoglemarv (BM), fedtvæv og navlestrengsblod. Kliniske anvendelser af humane MSC'er omfatter forbedring af hæmatopoietisk engraftment, forebyggelse og behandling af graft-versus-host-sygdom efter allo-HSCT og så videre. Nogle undersøgelser har vist, at MSC'er kombineret med PBSC eller navlestrengsblod kan være nyttige til at forbedre engraftment efter HSCT. Flere rapporter antydede, at MSC'er kunne være effektive i behandlingen af ​​PGF.

Effekten af ​​MSC'er som enkeltlægemiddelbehandling for PGF er imidlertid utilfredsstillende i vores tidligere undersøgelse. Derfor vil G-CSF mobiliseret PBSC i denne undersøgelse blive brugt kombineret med MSC'er hos patienter med PGF efter allo-HSCT.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En patientalder på 14-65 år
  • Dårlig graftfunktion udvikler sig efter allo-HSCT
  • Forsøgspersoner (eller deres juridisk acceptable repræsentanter) skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne påkrævet for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver abnormitet i et vitalt tegn (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens eller blodtryk)
  • Patienter med en hvilken som helst tilstand, der ikke er egnet til forsøget (etterforskernes beslutning)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PBSC og MSC'er
PBSC vil blive infunderet intravenøst ​​i en dosis på 2×10^8/kg. MSC'er vil blive infunderet intravenøst ​​i en dosis på 1×10^6 celler/kg en gang om ugen. Alle patienters vitale tegn vil blive overvåget nøje under og i 24 timer efter administration. Hvis NEU- og PLT-niveauerne ikke opnår de fuldstændige respons(CR)-standarder inden for 28 dage, vil der blive givet et nyt kursus med samme behandling.
Biologisk: MSC'er
Biologisk: PBSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hæmatopoietisk bedring
Tidsramme: 1 år
Hæmatopoietisk rekonstitution efter transplantation er defineret som rekonstitution af både neutrofil- og trombocyttal. Neutrofil rekonstitution er defineret som at finde sted de første 3 på hinanden følgende dage med en neutrofil (NEU)>0,5×10^9/L, og trombocyt (PLT) rekonstitution er defineret som den første >20×10^9/L i 3 på hinanden følgende dage .
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger
Tidsramme: op til 1 år
Bivirkninger omfatter infektioner, GVHD, tilbagefald af primær underliggende sygdom og andre bivirkninger. Infektioner vil primært være fokuseret inden for de første 100 dage efter behandlingen. Bivirkninger af behandlingen omfatter akut toksicitet og sene bivirkninger. Akut toksicitet involverer hovedsageligt hjerte, levende og nyrer. Sen toksiske bivirkninger involverer primært udviklingen af ​​sekundære tumorer og tilbagefald af den primære sygdom.
op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Academy Military Medical Science, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qifa Liu, MD., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2014

Først opslået (Skøn)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFH-PBSC-MSC-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner