Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perifere bloedstamcellen gecombineerd met mesenchymale stamcellen voor behandeling van slechte transplantaatfunctie

8 maart 2014 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

G-CSF gemobiliseerde perifere bloedstamcellen gecombineerd met mesenchymale stamcellen voor de behandeling van slechte transplantaatfunctie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie

Het doel van deze studie is om het nut te evalueren van het behandelen van patiënten met een slechte transplantaatfunctie na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie met Granulocyte Colony-Stimulating Factor (G-CSF) gemobiliseerde perifere stamcel gecombineerd (PBSC) met ex-vivo-geëxpandeerde BM- gedreven mesenchymale stamcellen van derde donoren. Ons eerste doel was om het effect van een dergelijke behandeling op een slechte transplantaatfunctie te evalueren, en het tweede doel was om de veiligheid van een dergelijke behandeling te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Allogene hematopoietische stamceltransplantatie (allo-HSCT) is de enige remedie voor veel hematologische aandoeningen. Slechte transplantaatfunctie (PGF) is echter een belangrijke complicatie na allo-HSCT die optreedt bij 5-27% van de patiënten, en wordt geassocieerd met aanzienlijke mortaliteit als gevolg van infecties of hemorragische complicaties. Behandeling van PGF omvat meestal het voorschrijven van hematopoëtische groeifactoren zoals granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) of tweede transplantatie, maar deze methoden gaan gepaard met een somber effect of zelfs een aanzienlijk risico op graft-versus-host-ziekte (GVHD). ).

Mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn een vorm van multipotente volwassen stamcellen die kunnen worden geïsoleerd uit beenmerg (BM), vetweefsel en navelstrengbloed. Klinische toepassingen van menselijke MSC's zijn onder meer het verbeteren van hematopoëtische engraftment, het voorkomen en behandelen van graft-versus-host-ziekte na allo-HSCT enzovoort. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat MSC's in combinatie met PBSC of navelstrengbloed nuttig kunnen zijn om de enting na HSCT te verbeteren. Verschillende rapporten suggereerden dat MSC's effectief zouden kunnen zijn bij de behandeling van PGF.

De werkzaamheid van MSC's als behandeling met één geneesmiddel voor PGF is echter onbevredigend in onze vorige studie. Daarom zal in de huidige studie G-CSF gemobiliseerde PBSC worden gebruikt in combinatie met MSC's bij patiënten met PGF na allo-HSCT.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Department of Hematology,Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een patiëntenleeftijd van 14-65 jaar
  • Slechte transplantaatfunctie ontwikkelt zich na allo-HSCT
  • Proefpersonen (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers) moeten een document met geïnformeerde toestemming hebben ondertekend waarin zij aangeven dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke afwijking in een vitaal teken (bijvoorbeeld hartslag, ademhalingsfrequentie of bloeddruk)
  • Patiënten met aandoeningen die niet geschikt zijn voor het onderzoek (beslissing van de onderzoekers)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PBSC & MSC's
PBSC wordt intraveneus toegediend in een dosis van 2×10^8/kg. MSC's worden eenmaal per week intraveneus toegediend in een dosis van 1 x 10 ^ 6 cellen/kg. De vitale functies van alle patiënten zullen tijdens en gedurende 24 uur na toediening nauwlettend worden gevolgd. Als de NEU- en PLT-waarden niet binnen 28 dagen de volledige respons(CR)-normen bereiken, zal een tweede kuur van dezelfde behandeling worden gegeven.
Biologisch: MSC's
Biologisch: PBSC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met hematopoietisch herstel
Tijdsspanne: 1 jaar
Hematopoëtische reconstitutie na transplantatie wordt gedefinieerd als reconstitutie van zowel het aantal neutrofielen als het aantal bloedplaatjes. Neutrofielreconstitutie wordt gedefinieerd als optredend op de eerste 3 opeenvolgende dagen met een neutrofiel(NEU)>0,5×10^9/L, en plaatjesreconstitutie (PLT) wordt gedefinieerd als de eerste >20×10^9/L gedurende 3 opeenvolgende dagen .
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige en niet-ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 1 jaar
Bijwerkingen zijn onder meer infecties, GVHD, primaire onderliggende ziekteterugval en andere bijwerkingen. Infecties zullen zich voornamelijk concentreren binnen de eerste 100 dagen na de behandeling. Bijwerkingen van de behandeling omvatten acute toxiciteit en late bijwerkingen. Acute toxiciteit heeft voornamelijk betrekking op het hart, leven en nieren. Late toxische bijwerkingen hebben voornamelijk betrekking op de ontwikkeling van secundaire tumoren en terugval van de primaire ziekte.
tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Medewerkers

Peking University People's Hospital
Sun Yat-sen University
Shanghai Zhongshan Hospital
Guangdong Provincial People's Hospital
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
Academy Military Medical Science, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qifa Liu, MD., Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFH-PBSC-MSC-2014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren