GOT-IT 試験: 停留胎盤のための三硝酸グリセリル (GOT-IT)
GOT-IT試験：停留胎盤に対する三硝酸グリセリルの有効性を判断するための実用的なグループシーケンシャルプラセボ対照無作為化試験。
胎盤停留 (RP) は、正常分娩後の合併症であり、英国では年間 11,000 人近くの女性が罹患しています。 これは、出産後に胎盤が自然に分娩されない場所です。 これは、母親の死につながる可能性のある分娩後出血（大量の失血）の主な原因です。 RP の推奨される治療法は、外科的処置である胎盤の手動除去 (MROP) です。 これは女性にとって苦痛で不快な介入であり、追加の入院が必要であり、NHS にとって高額な費用がかかります。 RP の非外科的管理の選択肢が限られていることは広く認識されており、RP の新しい治療法の研究が必要であることが推奨されています。 RP の新しい効果的な治療法は、MROP を必要とする女性の数を劇的に減らし、特に胎盤が固着している少数の女性に手術を制限します。 手術介入の削減は、満足度の向上、出生直後の母親と赤ちゃんの分離の減少、および罹患率の低下という点で、NHS と女性にとっても費用面でメリットがあります。
この研究は、RPの治療に使用される狭心症の既知の治療法である三硝酸グリセリル（GTN）の臨床的および費用効果を証明しようとします. 研究者は、ランダム化比較盲検試験 (GOT-IT) で GTN をプラセボ (ダミー治療) と比較します。
GOT-IT トライアルは 2 つのフェーズで実施されます。 第 1 段階では、少数の病院で試験手順をテストし、改善することを目的とした内部パイロット研究が行われます。 第 2 段階は、臨床的効果と費用対効果を判断するために、より多くの病院に募集を拡大する主な試験です。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Midlothian
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Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胎盤が残っている女性。
- 16歳以上の女性。
- 経膣分娩の女性（以前に帝王切開を受けた女性を含む）。
- 血行動態が安定している (収縮期血圧が 100mg Hg を超え、脈拍が毎分 110 回未満)。
- > 妊娠14週。
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができません。
- 胎盤の癒着/インクレタ/パークレタの疑い。
- 多胎妊娠。
- 劇場で器械分娩を行う女性
- 硝酸塩または製剤の他の成分に対するアレルギーまたは過敏症。
- 過去 24 時間以内にアルコールを摂取した。
- ホスホジエステラーゼ阻害剤（シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィルなど）との併用。
- 次のいずれかによる禁忌：重度の貧血、収縮性心膜炎、極度の徐脈、初期緑内障、グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ欠乏症、脳出血および脳外傷、大動脈および/または僧帽弁狭窄および肥大型閉塞性心筋症による狭心症。 循環虚脱、心原性ショック、中毒性肺水腫。
- 現在、別の CTIMP に参加しています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：三硝酸グリセリル
ニトロリンガル ポンプ スプレー [Coro-Nitro] 400μg のグリセリルトリニトレートを含む計量用量を送達できるポンプを取り付けた、加圧されていない赤色のプラスチックでコーティングされたガラス瓶内の液体。 賦形剤: 製剤には、分画ココナッツ オイル、無水エタノール、中鎖部分グリセリド、ペパーミント オイルが含まれています。 治療は、1回の介入として自己投与（2パフ）されます。 2 回目の介入は行われません。 |
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
一致したプラセボ製剤 (グリセリルトリニトレートの有効成分を除く) と一致したパッケージとラベル。
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一致したプラセボ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胎盤の手動除去の必要性
時間枠：無作為化時から試験治療の投与後15分まで
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胎盤が試験治療後 15 分間未送達のままである、および/または安全上の懸念により治療から 15 分以内に胎盤が必要であると定義されます。
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無作為化時から試験治療の投与後15分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンが落ちる
時間枠：生後1日目（生後約24時間）。
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募集から生後 1 日目までの間にヘモグロビンが 15% 以上低下する。
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生後1日目（生後約24時間）。
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無作為化から胎盤の分娩までの時間。
時間枠：無作為化および試験治療の投与から胎盤の分娩まで（約2時間まで）。
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治験薬投与から胎盤分娩までの時間。
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無作為化および試験治療の投与から胎盤の分娩まで（約2時間まで）。
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臨床状態に基づいて、計画よりも早いMROPの必要性。
時間枠：無作為化および試験治療の投与から胎盤の分娩まで（約2時間まで）。
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これは、15 分間の試行が完了する前に、何人の女性が緊急事態として劇場に行く必要があるかを測定します。
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無作為化および試験治療の投与から胎盤の分娩まで（約2時間まで）。
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収縮期および拡張期血圧。
時間枠：投与後１５分まで治療を研究する。
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-15mmHgを超える収縮期または拡張期血圧の低下、および/またはベースラインとアクティブ/プラセボ治療の投与後5および15分との間の脈拍の増加が20拍/分を超える。
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投与後１５分まで治療を研究する。
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輸血の必要性
時間枠：胎盤の分娩時から退院時まで（最長7日間）。
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出産から退院までの間に輸血が必要になる女性の数。
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胎盤の分娩時から退院時まで（最長7日間）。
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全身麻酔の必要性
時間枠：無作為化および試験治療の投与から胎盤の分娩まで（約2時間まで）。
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治験薬の投与から胎盤の分娩までに全身麻酔を必要とした女性の数を測定します。
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無作為化および試験治療の投与から胎盤の分娩まで（約2時間まで）。
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母体の発熱
時間枠：分娩後または退院後72時間以内（退院が早かった場合）
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38°Cを超える温度測定値が1つ以上。
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分娩後または退院後72時間以内（退院が早かった場合）
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持続的な子宮弛緩。
時間枠：胎盤の分娩から24時間以内。
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子宮収縮薬を必要とする胎盤の除去後の持続的な子宮弛緩。
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胎盤の分娩から24時間以内。
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各治療割り当てグループの平均費用
時間枠：6週間。
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平均費用は治療割り当てグループごとに要約され、GTN の使用に関連する増分費用 (費用削減) は、適切に指定された一般線形モデルを使用して推定されます。
コスト データは、主要および副次的な結果データとともにコスト結果バランス シートに表示され、各結果がどの戦略を支持するかを示します。
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6週間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Fiona C Denison, Dr、University of Edinburgh
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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