Ensayo GOT-IT: trinitrato de glicerilo para retención de placenta (GOT-IT)
Ensayo GOT-IT: ensayo aleatorizado controlado con placebo secuencial de grupo pragmático para determinar la eficacia del trinitrato de glicerilo para la retención de placenta.
Una placenta retenida (RP) es una complicación después de un parto normal, que afecta a casi 11,000 mujeres en el Reino Unido por año. Aquí es donde la placenta no sale espontáneamente después del parto. Es una de las principales causas de hemorragia posparto (pérdida importante de sangre) que puede conducir a la muerte de la madre. El tratamiento recomendado para la RP es un procedimiento quirúrgico: extracción manual de la placenta (MROP). Esta es una intervención dolorosa y desagradable para las mujeres, que implica una estancia hospitalaria adicional y es un resultado costoso para el NHS. Es ampliamente reconocido que las opciones de manejo no quirúrgico para la RP son limitadas y se ha recomendado que se necesita investigación sobre nuevos tratamientos médicos para la RP. Los nuevos tratamientos efectivos para la RP reducirían drásticamente la cantidad de mujeres que requieren MROP y la operación se limitaría a una pequeña minoría de mujeres con placentas particularmente atascadas. La reducción de las intervenciones quirúrgicas tendría beneficios económicos para el NHS y también para las mujeres en términos de mayor satisfacción, menor separación de la madre y el bebé inmediatamente después del nacimiento y menor morbilidad.
Este estudio intentará demostrar la eficacia clínica y económica de un tratamiento conocido para la angina de pecho, el trinitrato de glicerilo (GTN) utilizado para tratar la RP. Los investigadores compararán GTN con un placebo (tratamiento ficticio) en un ensayo ciego controlado aleatorio (GOT-IT).
El ensayo GOT-IT se llevará a cabo en dos fases. La primera fase implicará un estudio piloto interno donde el objetivo será probar y perfeccionar los procedimientos de prueba en un pequeño número de sitios hospitalarios. La segunda fase será el ensayo principal en el que se ampliará el reclutamiento a un mayor número de hospitales para determinar la rentabilidad clínica y económica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con retención de placenta.
- Mujeres de 16 años o más.
- Mujeres con parto vaginal (incluyendo mujeres con cesárea previa).
- Hemodinámicamente estable (presión arterial sistólica superior a 100 mg Hg y pulso inferior a 110 latidos por minuto).
- > 14 semanas de gestación.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado.
- Sospecha de placenta accreta/increta/percreta.
- Embarazo múltiple.
- Mujeres que tienen un parto vaginal instrumental en el quirófano
- Alergia o hipersensibilidad a los nitratos o cualquier otro constituyente de la formulación.
- Tomado alcohol en las últimas 24 horas.
- Uso concomitante con inhibidores de la fosfodiesterasa (como sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo).
- Contraindicaciones debidas a uno de los siguientes: anemia severa, pericarditis constrictiva, bradicardia extrema, glaucoma incipiente, deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, hemorragia cerebral y traumatismo craneoencefálico, estenosis aórtica y/o mitral y angina causada por miocardiopatía hipertrófica obstructiva. Colapso circulatorio, shock cardiogénico y edema pulmonar tóxico.
- Actualmente participando en otro CTIMP.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Trinitrato de glicerilo
Nitrolingual Pump Spray [Coro-Nitro] Líquido dentro de una botella de vidrio recubierta de plástico rojo no presurizada equipada con una bomba capaz de administrar una dosis medida que contiene 400 μg de trinitrato de glicerilo. Excipientes: La formulación contiene aceite de coco fraccionado, etanol absoluto, glicéridos parciales de cadena media y aceite de menta. El tratamiento será autoadministrado (2 inhalaciones) como una sola intervención. No se dará una segunda intervención. |
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Formulación de placebo coincidente (excepto el ingrediente activo de trinitrato de glicerilo) con envase y etiquetado coincidentes.
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Placebo emparejado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de extracción manual de la placenta
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta 15 minutos después de la administración del tratamiento del estudio
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Definido como la placenta que permanece sin expulsar 15 minutos después del tratamiento del estudio y/o se requiere dentro de los 15 minutos posteriores al tratamiento debido a problemas de seguridad.
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Desde el momento de la aleatorización hasta 15 minutos después de la administración del tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caída de la hemoglobina
Periodo de tiempo: Primer día postnatal (aproximadamente 24 horas desde el nacimiento).
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Descenso de la hemoglobina de más del 15% entre el reclutamiento y el primer día postnatal.
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Primer día postnatal (aproximadamente 24 horas desde el nacimiento).
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Tiempo desde la asignación al azar hasta el alumbramiento de la placenta.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización y la administración del tratamiento del estudio hasta el alumbramiento de la placenta (hasta aproximadamente 2 horas).
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El tiempo desde que se administra el fármaco del estudio hasta que se expulsa la placenta.
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Desde el momento de la aleatorización y la administración del tratamiento del estudio hasta el alumbramiento de la placenta (hasta aproximadamente 2 horas).
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Necesidad de MROP antes de lo planificado sobre la base de la condición clínica.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización y la administración del tratamiento del estudio hasta el alumbramiento de la placenta (hasta aproximadamente 2 horas).
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Esto medirá cuántas mujeres deben ir al quirófano en caso de emergencia antes de que se complete la prueba de 15 minutos.
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Desde el momento de la aleatorización y la administración del tratamiento del estudio hasta el alumbramiento de la placenta (hasta aproximadamente 2 horas).
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Presión arterial sistólica y diastólica.
Periodo de tiempo: Estudio del tratamiento a los 15 minutos posteriores a la administración.
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Caída de la presión arterial sistólica o diastólica de más de 15 mmHg y/o aumento del pulso de más de 20 latidos/minuto entre el inicio y los 5 y 15 minutos posteriores a la administración del tratamiento activo/placebo.
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Estudio del tratamiento a los 15 minutos posteriores a la administración.
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Necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la expulsión de la placenta hasta el momento del alta hospitalaria (hasta 7 días).
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¿Cuántas mujeres deberán recibir una transfusión de sangre entre el momento del parto y el alta hospitalaria?
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Desde el momento de la expulsión de la placenta hasta el momento del alta hospitalaria (hasta 7 días).
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Necesidad de anestesia general
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización y la administración del tratamiento del estudio hasta el alumbramiento de la placenta (hasta aproximadamente 2 horas).
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Medirá cuántas mujeres necesitaron anestesia general desde que se administró el fármaco del estudio hasta que se expulsó la placenta.
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Desde el momento de la aleatorización y la administración del tratamiento del estudio hasta el alumbramiento de la placenta (hasta aproximadamente 2 horas).
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Pirexia materna
Periodo de tiempo: Dentro de las 72 horas posteriores al parto o al alta del hospital si el alta ocurre antes
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Una o más lecturas de temperatura de más de 38°C.
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Dentro de las 72 horas posteriores al parto o al alta del hospital si el alta ocurre antes
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Relajación uterina sostenida.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del momento del parto de la placenta.
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Relajación uterina sostenida después de la extracción de la placenta que requiere uterotónicos.
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Dentro de las 24 horas del momento del parto de la placenta.
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Costes medios para cada grupo de asignación de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas.
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Los costos medios se resumirán por grupo de asignación de tratamiento, y el costo incremental (ahorro de costos) asociado con el uso de GTN se estimará utilizando un modelo lineal general especificado apropiadamente.
Los datos de costos se presentarán junto con los datos de resultados primarios y secundarios en un balance de costo-consecuencia, indicando qué estrategia favorece cada resultado.
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6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fiona C Denison, Dr, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HTA 12/29/01
- 2013-003810-42 (EUDRACT_NUMBER)
- 12/29/01 (OTHER_GRANT: NIHR HTA Programme)
- 13/NE/0339 (OTRO: REC Approval)
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