GOT-IT-Studie: Glyceryltrinitrat für zurückgehaltene Plazenta (GOT-IT)
GOT-IT-Studie: Eine pragmatische, sequentielle, placebokontrollierte, randomisierte Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Glyceryltrinitrat bei Plazentaretention.
Eine zurückbehaltene Plazenta (RP) ist eine Komplikation nach einer normalen Geburt, die jährlich fast 11.000 Frauen im Vereinigten Königreich betrifft. Hier wird die Plazenta nach der Geburt nicht spontan entbunden. Sie ist eine der Hauptursachen für postpartale Blutungen (großer Blutverlust), die zum Tod der Mutter führen können. Die empfohlene Behandlung für RP ist ein chirurgischer Eingriff – manuelle Entfernung der Plazenta (MROP). Dies ist ein schmerzhafter und unangenehmer Eingriff für die Frauen, der einen zusätzlichen Krankenhausaufenthalt mit sich bringt und ein teures Ergebnis für den NHS ist. Es ist allgemein anerkannt, dass die nicht-chirurgischen Behandlungsoptionen für RP begrenzt sind, und es wurde empfohlen, dass Forschung zu neuen medizinischen Behandlungen für RP erforderlich ist. Neue wirksame Behandlungen für RP würden die Zahl der Frauen, die eine MROP benötigen, drastisch reduzieren, da die Operation auf eine kleine Minderheit von Frauen mit besonders festsitzender Plazenta beschränkt wäre. Die Reduzierung operativer Eingriffe hätte Kostenvorteile für den NHS und auch für Frauen in Form einer höheren Zufriedenheit, einer geringeren Trennung von Mutter und Kind unmittelbar nach der Geburt und einer verringerten Morbidität.
Diese Studie wird versuchen, die klinische und Kosteneffektivität einer bekannten Behandlung für Angina, Glyceryltrinitrat (GTN), die zur Behandlung von RP verwendet wird, zu beweisen. Die Prüfärzte werden GTN in einer randomisierten, kontrollierten, verblindeten Studie (GOT-IT) mit einem Placebo (Scheinbehandlung) vergleichen.
Die GOT-IT-Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. Die erste Phase umfasst eine interne Pilotstudie, deren Ziel es sein wird, Versuchsverfahren in einer kleinen Anzahl von Krankenhausstandorten zu testen und zu verfeinern. Die zweite Phase wird die Hauptstudie sein, in der die Rekrutierung auf eine größere Anzahl von Krankenhäusern ausgedehnt wird, um die klinische Wirksamkeit und die Kostenwirksamkeit zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Vereinigtes Königreich, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit zurückbehaltener Plazenta.
- Frauen ab 16 Jahren.
- Frauen mit vaginaler Entbindung (einschließlich Frauen mit vorherigem Kaiserschnitt).
- Hämodynamisch stabil (systolischer Blutdruck über 100 mg Hg und Puls unter 110 Schlägen pro Minute).
- > 14. Schwangerschaftswoche.
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich.
- Verdacht auf Plazenta accreta/increta/percreta.
- Multiple Schwangerschaft.
- Frauen mit einer instrumentellen vaginalen Entbindung im Theater
- Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Nitrate oder andere Bestandteile der Formulierung.
- In den letzten 24 Stunden Alkohol getrunken.
- Gleichzeitige Anwendung mit Phosphodiesterase-Hemmern (wie Sildenafil, Tadalafil oder Vardenafil).
- Kontraindikation aufgrund einer der folgenden Nebenwirkungen: Schwere Anämie, konstriktive Perikarditis, extreme Bradykardie, beginnender Glaukom, Glucose-6-phosphatdehydrogenase-Mangel, Hirnblutung und Hirntrauma, Aorten- und/oder Mitralstenose und Angina pectoris verursacht durch hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie. Kreislaufkollaps, kardiogener Schock und toxisches Lungenödem.
- Derzeit Teilnahme an einem anderen CTIMP.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Glyceroltrinitrat
Nitrolinguales Pumpspray [Coro-Nitro] Eine Flüssigkeit in einer drucklosen, roten, kunststoffbeschichteten Glasflasche, die mit einer Pumpe ausgestattet ist, die eine abgemessene Dosis mit 400 μg Glyceryltrinitrat abgeben kann. Sonstige Bestandteile: Die Formulierung enthält fraktioniertes Kokosöl, absolutes Ethanol, mittelkettige Partialglyceride und Pfefferminzöl. Die Behandlung wird als Einzelintervention selbst verabreicht (2 Sprühstöße). Es erfolgt keine zweite Intervention. |
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Abgestimmte Placeboformulierung (mit Ausnahme des Wirkstoffs Glyceryltrinitrat) mit abgestimmter Verpackung und Etikettierung.
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Abgestimmtes Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Notwendigkeit der manuellen Entfernung der Plazenta
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 15 Minuten nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Definiert als Plazenta, die 15 Minuten nach der Studienbehandlung nicht abgegeben wurde und/oder aufgrund von Sicherheitsbedenken innerhalb von 15 Minuten nach der Behandlung benötigt wird.
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Ab dem Zeitpunkt der Randomisierung bis zu 15 Minuten nach Verabreichung der Studienbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fall in Hämoglobin
Zeitfenster: Erster Tag nach der Geburt (etwa 24 Stunden nach der Geburt).
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Abfall des Hämoglobins um mehr als 15 % zwischen Rekrutierung und dem ersten Tag nach der Geburt.
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Erster Tag nach der Geburt (etwa 24 Stunden nach der Geburt).
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Zeit von der Randomisierung bis zur Geburt der Plazenta.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung und Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Geburt der Plazenta (bis zu etwa 2 Stunden).
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Die Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Geburt der Plazenta.
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung und Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Geburt der Plazenta (bis zu etwa 2 Stunden).
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Notwendigkeit einer früher als geplanten MROP auf der Grundlage des klinischen Zustands.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung und Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Geburt der Plazenta (bis zu etwa 2 Stunden).
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Dadurch wird gemessen, wie viele Frauen als Notfall in den Operationssaal müssen, bevor die 15-minütige Verhandlung abgeschlossen ist.
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung und Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Geburt der Plazenta (bis zu etwa 2 Stunden).
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Systolischer und diastolischer Blutdruck.
Zeitfenster: Studienbehandlung bis 15 Minuten nach Verabreichung.
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Abfall des systolischen oder diastolischen Blutdrucks um mehr als 15 mmHg und/oder Anstieg des Pulses um mehr als 20 Schläge/Minute zwischen dem Ausgangswert und 5 und 15 Minuten nach Verabreichung des Wirkstoffs/Placebos.
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Studienbehandlung bis 15 Minuten nach Verabreichung.
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Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Geburt der Plazenta bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 7 Tage).
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Wie viele Frauen benötigen zwischen dem Zeitpunkt der Entbindung und der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Bluttransfusion?
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Vom Zeitpunkt der Geburt der Plazenta bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 7 Tage).
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Notwendigkeit einer Vollnarkose
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung und Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Geburt der Plazenta (bis zu etwa 2 Stunden).
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Wird messen, wie viele Frauen von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Geburt der Plazenta eine Vollnarkose benötigten.
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Vom Zeitpunkt der Randomisierung und Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Geburt der Plazenta (bis zu etwa 2 Stunden).
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Mütterliche Pyrexie
Zeitfenster: Innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn die Entlassung früher erfolgt
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Ein oder mehrere Temperaturmesswerte von mehr als 38 °C.
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Innerhalb von 72 Stunden nach der Entbindung oder Entlassung aus dem Krankenhaus, wenn die Entlassung früher erfolgt
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Nachhaltige Entspannung der Gebärmutter.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt der Plazenta.
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Anhaltende Entspannung der Gebärmutter nach Entfernung der Plazenta, die Uterotonika erfordert.
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Innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt der Plazenta.
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Mittlere Kosten für jede Behandlungszuordnungsgruppe
Zeitfenster: 6 Wochen.
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Die mittleren Kosten werden nach Behandlungszuordnungsgruppen zusammengefasst, und die inkrementellen Kosten (Kosteneinsparungen) im Zusammenhang mit der Verwendung von GTN werden unter Verwendung eines angemessen spezifizierten allgemeinen linearen Modells geschätzt.
Die Kostendaten werden zusammen mit den primären und sekundären Outcome-Daten in einer Kosten-Folgen-Bilanz dargestellt, wobei angegeben wird, welche Strategie für jedes Outcome bevorzugt wird.
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6 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fiona C Denison, Dr, University of Edinburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HTA 12/29/01
- 2013-003810-42 (EUDRACT_NUMBER)
- 12/29/01 (OTHER_GRANT: NIHR HTA Programme)
- 13/NE/0339 (ANDERE: REC Approval)
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