Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание GOT-IT: Тринитрат глицерина для задержанной плаценты (GOT-IT)

16 мая 2018 г. обновлено: University of Edinburgh

Испытание GOT-IT: прагматическое групповое последовательное плацебо-контролируемое рандомизированное исследование для определения эффективности глицерилтринитрата при задержанной плаценте.

Задержка плаценты (RP) — это осложнение после нормальных родов, от которого ежегодно страдают почти 11 000 женщин в Великобритании. Это когда плацента не выходит самопроизвольно после родов. Это основная причина послеродового кровотечения (большой потери крови), которое может привести к смерти матери. Рекомендуемым лечением РП является хирургическая процедура — ручное отделение плаценты (МРОП). Это болезненное и неприятное вмешательство для женщин, связанное с дополнительным пребыванием в больнице, и дорогостоящий результат для NHS. Широко признано, что нехирургические варианты лечения РП ограничены, и было рекомендовано провести исследование новых медицинских методов лечения РП. Новые эффективные методы лечения РП значительно сократят количество женщин, нуждающихся в MROP, при этом операция будет ограничена небольшим меньшинством женщин с особенно застрявшей плацентой. Сокращение оперативных вмешательств имело бы финансовые преимущества для NHS, а также для женщин с точки зрения повышения удовлетворенности, меньшего разделения матери и ребенка сразу после рождения и снижения заболеваемости.

В этом исследовании будет предпринята попытка доказать клиническую и экономическую эффективность известного средства для лечения стенокардии, тринитрата глицерина (GTN), используемого для лечения РП. Исследователи будут сравнивать GTN с плацебо (фиктивным лечением) в рандомизированном контролируемом слепом исследовании (GOT-IT).

Испытание GOT-IT будет проводиться в два этапа. Первый этап будет включать внутреннее пилотное исследование, целью которого будет проверка и уточнение процедур испытаний в небольшом количестве больниц. Второй этап будет основным испытанием, в ходе которого набор будет распространен на большее количество больниц, чтобы определить клиническую и экономическую эффективность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя растущий объем данных поддерживает использование GTN для лечения RP, большая часть этих доказательств основана на отдельных отчетах о случаях или клинических «испытаниях», которые не являются рандомизированными, не включают группу плацебо и имеют недостаточную мощность. Кроме того, в контексте ограниченных ресурсов родовспоможения в системе здравоохранения, финансируемой государством, важно количественно оценить затраты, связанные с использованием GTN (включая любые последующие затраты на мониторинг и затраты, связанные с осложнениями) по отношению к ее эффективности и любым последующим затратам. экономия, которую он может обеспечить по сравнению со стандартной практикой. Поэтому существует настоятельная необходимость в практических клинических испытаниях GTN для RP, чтобы определить, является ли GTN эффективным, безопасным, приемлемым и рентабельным в качестве лечения RP, прежде чем лечение, которое может (или не может) работать, будет внедрено в рутинную клиническую практику. упражняться. Наше предлагаемое рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое прагматичное РКИ GOT-IT в масштабах Великобритании (с внутренним пилотным исследованием) окончательно определит, является ли сублингвальное GTN клинически и экономически эффективным для лечения РП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1107

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с задержкой плаценты.
  • Женщины от 16 лет и старше.
  • Женщины с вагинальными родами (включая женщин с кесаревым сечением в анамнезе).
  • Гемодинамически стабилен (систолическое АД более 100 мг рт. ст., пульс менее 110 ударов в минуту).
  • > 14 недель беременности.

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие.
  • Подозрение на приращение/приращение/прорастание плаценты.
  • Многоплодная беременность.
  • Женщины, у которых были инструментальные вагинальные роды в театре
  • Аллергия или гиперчувствительность к нитратам или любому другому компоненту препарата.
  • Употребление алкоголя за последние 24 часа.
  • Одновременное применение с ингибиторами фосфодиэстеразы (такими как силденафил, тадалафил или варденафил).
  • Противопоказания из-за одного из следующего: тяжелая анемия, констриктивный перикардит, выраженная брадикардия, начальная глаукома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, кровоизлияние в мозг и травма головного мозга, аортальный и/или митральный стеноз и стенокардия, вызванная гипертрофической обструктивной кардиомиопатией. Циркуляторный коллапс, кардиогенный шок и токсический отек легких.
  • В настоящее время участвует в другом CTIMP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Глицерил тринитрат

Nitrolingual Pump Spray [Coro-Nitro] Жидкость в красной стеклянной бутылке с пластиковым покрытием без давления, снабженной насосом, способным вводить отмеренную дозу, содержащую 400 мкг тринитрата глицерина.

Вспомогательные вещества: препарат содержит фракционированное кокосовое масло, абсолютный этанол, частичные глицериды со средней длиной цепи и масло перечной мяты.

Лечение будет проводиться самостоятельно (2 затяжки) как единое вмешательство. Второго вмешательства не будет.
Лекарство: Глицерил тринитрат
Другие имена:
  • ГТН
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Соответствующий состав плацебо (за исключением активного ингредиента тринитрата глицерина) с соответствующей упаковкой и маркировкой.
Лекарство: Соответствующее плацебо
Соответствующее плацебо
Другие имена:
  • Манекен лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость ручного удаления плаценты
Временное ограничение: От момента рандомизации до 15 минут после введения исследуемого препарата
Определяется как плацента, оставшаяся не доставленной в течение 15 минут после начала лечения и/или требуемая в течение 15 минут после лечения из соображений безопасности.
От момента рандомизации до 15 минут после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Падение гемоглобина
Временное ограничение: Первые послеродовые сутки (примерно 24 часа с момента рождения).
Падение гемоглобина более чем на 15% между набором и первым днем ​​после рождения.
Первые послеродовые сутки (примерно 24 часа с момента рождения).
Время от рандомизации до рождения плаценты.
Временное ограничение: С момента рандомизации и введения исследуемого препарата до рождения плаценты (примерно до 2 часов).
Время от момента введения исследуемого препарата до выхода плаценты.
С момента рандомизации и введения исследуемого препарата до рождения плаценты (примерно до 2 часов).
Необходимость более раннего, чем планировалось, MROP на основании клинического состояния.
Временное ограничение: С момента рандомизации и введения исследуемого препарата до рождения плаценты (примерно до 2 часов).
Это позволит измерить, сколько женщин должны были пойти в театр в качестве экстренной помощи, прежде чем 15-минутное испытание будет завершено.
С момента рандомизации и введения исследуемого препарата до рождения плаценты (примерно до 2 часов).
Систолическое и диастолическое артериальное давление.
Временное ограничение: Изучить лечение до 15 минут postadministration.
Падение систолического или диастолического артериального давления более чем на 15 мм рт.ст. и/или учащение пульса более чем на 20 ударов в минуту между исходным уровнем и 5 и 15 минутами после введения активного препарата/плацебо.
Изучить лечение до 15 минут postadministration.
Необходимость переливания крови
Временное ограничение: От момента рождения плаценты до момента выписки из стационара (до 7 дней).
Скольким женщинам потребуется переливание крови между родами и выпиской из больницы?
От момента рождения плаценты до момента выписки из стационара (до 7 дней).
Необходимость общей анестезии
Временное ограничение: С момента рандомизации и введения исследуемого препарата до рождения плаценты (примерно до 2 часов).
Измерят, сколько женщин нуждались в общей анестезии с момента введения исследуемого препарата до момента родоразрешения плаценты.
С момента рандомизации и введения исследуемого препарата до рождения плаценты (примерно до 2 часов).
Материнская лихорадка
Временное ограничение: В течение 72 часов после родов или выписки из больницы, если выписка произошла раньше
Одно или несколько показаний температуры выше 38°C.
В течение 72 часов после родов или выписки из больницы, если выписка произошла раньше
Устойчивое расслабление матки.
Временное ограничение: В течение 24 часов с момента выхода плаценты.
Устойчивое расслабление матки после удаления плаценты, требующее применения утеротоников.
В течение 24 часов с момента выхода плаценты.
Средние затраты для каждой группы распределения лечения
Временное ограничение: 6 недель.
Средние затраты будут суммироваться по группам распределения лечения, а дополнительные затраты (экономия затрат), связанные с использованием GTN, будут оцениваться с использованием соответствующей общей линейной модели. Данные о затратах будут представлены вместе с первичными и вторичными данными о результатах в балансовом отчете о затратах и ​​последствиях, указывающем, какую стратегию предпочитает каждый результат.
6 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Соавторы

NHS Lothian
University of Aberdeen

Следователи

  • Главный следователь: Fiona C Denison, Dr, University of Edinburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HTA 12/29/01
  • 2013-003810-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • 12/29/01 (OTHER_GRANT: NIHR HTA Programme)
  • 13/NE/0339 (ДРУГОЙ: REC Approval)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться