GOT-IT-onderzoek: glyceryltrinitraat voor vastgehouden placenta (GOT-IT)
GOT-IT-studie: een pragmatische groep sequentiële placebogecontroleerde gerandomiseerde studie om de effectiviteit van glyceryltrinitraat voor vastgehouden placenta te bepalen.
Een vastgehouden placenta (RP) is een complicatie na een normale geboorte, die jaarlijks bijna 11.000 vrouwen in het VK treft. Hier wordt de placenta niet spontaan afgeleverd na de bevalling. Het is een belangrijke oorzaak van bloedingen na de bevalling (groot bloedverlies) die kunnen leiden tot de dood van de moeder. De aanbevolen behandeling voor RP is een chirurgische procedure - handmatige verwijdering van de placenta (MROP). Dit is een pijnlijke en onaangename ingreep voor de vrouwen, die extra ziekenhuisopname met zich meebrengt, en een dure uitkomst voor de NHS. Het wordt algemeen erkend dat niet-chirurgische beheersopties voor RP beperkt zijn en het is aanbevolen dat onderzoek nodig is naar nieuwe medische behandelingen voor RP. Nieuwe effectieve behandelingen voor RP zouden het aantal vrouwen dat MROP nodig heeft drastisch verminderen, waarbij de operatie beperkt blijft tot de kleine minderheid van vrouwen met bijzonder vastzittende placenta's. De vermindering van operatieve ingrepen zou kostenvoordelen hebben voor de NHS en ook voor vrouwen in termen van verhoogde tevredenheid, minder scheiding van moeder en baby direct na de geboorte en verminderde morbiditeit.
Deze studie zal proberen de klinische en kosteneffectiviteit te bewijzen van een bekende behandeling voor angina pectoris, glyceryltrinitraat (GTN) die wordt gebruikt om RP te behandelen. De onderzoekers zullen GTN vergelijken met een placebo (schijnbehandeling) in een gerandomiseerde gecontroleerde blinde studie (GOT-IT).
De GOT-IT Trial zal in twee fasen worden uitgevoerd. De eerste fase omvat een interne pilootstudie waarbij het doel is om proefprocedures uit te testen en te verfijnen in een klein aantal ziekenhuislocaties. De tweede fase zal de hoofdstudie zijn waarbij de rekrutering zal worden uitgebreid naar een groter aantal ziekenhuizen om de klinische en kosteneffectiviteit te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met vastgehouden placenta.
- Vrouwen van 16 jaar of ouder.
- Vrouwen met een vaginale bevalling (inclusief vrouwen met een eerdere keizersnede).
- Hemodynamisch stabiel (systolische bloeddruk hoger dan 100 mg Hg en hartslag lager dan 110 slagen per minuut).
- > 14 weken zwangerschap.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Vermoedelijke placenta accreta/increta/percreta.
- Meerling zwangerschap.
- Vrouwen met een instrumentele vaginale bevalling in het theater
- Allergie of overgevoeligheid voor nitraten of enig ander bestanddeel van de formulering.
- Alcohol gedronken in de afgelopen 24 uur.
- Gelijktijdig gebruik met fosfodiësteraseremmers (zoals sildenafil, tadalafil of vardenafil).
- Contra-indicatie vanwege een van de volgende: Ernstige bloedarmoede, constrictieve pericarditis, extreme bradycardie, beginnend glaucoom, Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie, hersenbloeding en hersentrauma, aorta- en/of mitralisklepstenose en angina veroorzaakt door hypertrofische obstructieve cardiomyopathie. Collaps van de bloedsomloop, cardiogene shock en toxisch longoedeem.
- Momenteel deelnemen aan een andere CTIMP.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Glyceryltrinitraat
Nitrolingual Pump Spray [Coro-Nitro] Een vloeistof in een drukloze, rode, met plastic beklede glazen fles voorzien van een pomp die een afgemeten dosis kan afgeven die 400 μg glyceryltrinitraat bevat. Hulpstoffen: De formulering bevat gefractioneerde kokosolie, absolute ethanol, partiële glyceriden met middellange ketens en pepermuntolie. De behandeling wordt door uzelf toegediend (2 pufjes) als een enkele ingreep. Er wordt geen tweede tussenkomst gegeven. |
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gematchte placeboformulering (behalve het werkzame bestanddeel van glyceryltrinitraat) met bijpassende verpakking en etikettering.
|
Overeenkomende placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan handmatige verwijdering van placenta
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot 15 minuten na toediening van de onderzoeksbehandeling
|
Gedefinieerd als de placenta die 15 minuten na de studiebehandeling nog niet is afgeleverd en/of binnen 15 minuten na de behandeling nodig is vanwege veiligheidsoverwegingen.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot 15 minuten na toediening van de onderzoeksbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Val in hemoglobine
Tijdsspanne: Eerste postnatale dag (ongeveer 24 uur na de geboorte).
|
Daling in hemoglobine van meer dan 15% tussen rekrutering en de eerste postnatale dag.
|
Eerste postnatale dag (ongeveer 24 uur na de geboorte).
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot bevalling van placenta.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie en toediening van de onderzoeksbehandeling tot de bevalling van de placenta (tot ongeveer 2 uur).
|
De tijd vanaf het moment waarop het onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend totdat de placenta wordt afgeleverd.
|
Vanaf het moment van randomisatie en toediening van de onderzoeksbehandeling tot de bevalling van de placenta (tot ongeveer 2 uur).
|
|
Behoefte aan eerder dan geplande MROP op basis van de klinische toestand.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie en toediening van de onderzoeksbehandeling tot de bevalling van de placenta (tot ongeveer 2 uur).
|
Hiermee wordt gemeten hoeveel vrouwen als noodgeval naar het theater moesten gaan voordat de proefperiode van 15 minuten is voltooid.
|
Vanaf het moment van randomisatie en toediening van de onderzoeksbehandeling tot de bevalling van de placenta (tot ongeveer 2 uur).
|
|
Systolische en diastolische bloeddruk.
Tijdsspanne: Bestudeer de behandeling tot 15 minuten na toediening.
|
Daling van de systolische of diastolische bloeddruk met meer dan 15 mmHg en/of toename van de pols met meer dan 20 slagen/minuut tussen de uitgangswaarde en 5 tot 15 minuten na toediening van actieve/placebobehandeling.
|
Bestudeer de behandeling tot 15 minuten na toediening.
|
|
Behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van bevalling van de placenta tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (tot 7 dagen).
|
Hoeveel vrouwen zullen een bloedtransfusie moeten ondergaan tussen het moment van bevalling en ontslag uit het ziekenhuis.
|
Vanaf het moment van bevalling van de placenta tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis (tot 7 dagen).
|
|
Behoefte aan algemene anesthesie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie en toediening van de onderzoeksbehandeling tot de bevalling van de placenta (tot ongeveer 2 uur).
|
Zal meten hoeveel vrouwen een algemene verdoving nodig hadden vanaf het moment dat het onderzoeksgeneesmiddel werd toegediend tot de bevalling van de placenta.
|
Vanaf het moment van randomisatie en toediening van de onderzoeksbehandeling tot de bevalling van de placenta (tot ongeveer 2 uur).
|
|
Maternale pyrexie
Tijdsspanne: Binnen 72 uur na bevalling of ontslag uit het ziekenhuis als ontslag eerder plaatsvindt
|
Een of meer temperatuurmetingen van meer dan 38°C.
|
Binnen 72 uur na bevalling of ontslag uit het ziekenhuis als ontslag eerder plaatsvindt
|
|
Aanhoudende ontspanning van de baarmoeder.
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de bevalling van de placenta.
|
Aanhoudende ontspanning van de baarmoeder na verwijdering van de placenta waarvoor uterotonie nodig was.
|
Binnen 24 uur na de bevalling van de placenta.
|
|
Gemiddelde kosten voor elke behandelingstoewijzingsgroep
Tijdsspanne: 6 weken.
|
De gemiddelde kosten zullen worden samengevat per behandelingstoewijzingsgroep, en de incrementele kosten (kostenbesparing) in verband met het gebruik van GTN zullen worden geschat met behulp van een correct gespecificeerd algemeen lineair model.
De kostengegevens worden naast de primaire en secundaire uitkomstgegevens gepresenteerd in een kosten-gevolgbalans, waarbij wordt aangegeven welke strategie elke uitkomst begunstigt.
|
6 weken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fiona C Denison, Dr, University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HTA 12/29/01
- 2013-003810-42 (EUDRACT_NUMBER)
- 12/29/01 (OTHER_GRANT: NIHR HTA Programme)
- 13/NE/0339 (ANDER: REC Approval)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .