Prova GOT-IT: trinitrato di glicerile per placenta trattenuta (GOT-IT)
Prova GOT-IT: una prova randomizzata controllata con placebo sequenziale del gruppo pragmatico per determinare l'efficacia del trinitrato di glicerile per la placenta trattenuta.
Una placenta trattenuta (RP) è una complicazione dopo un parto normale, che colpisce quasi 11.000 donne nel Regno Unito ogni anno. È qui che la placenta non viene consegnata spontaneamente dopo il parto. È una delle principali cause di emorragia postpartum (maggiore perdita di sangue) che può portare alla morte della madre. Il trattamento raccomandato per RP è una procedura chirurgica - rimozione manuale della placenta (MROP). Questo è un intervento doloroso e spiacevole per le donne, che comporta un'ulteriore degenza ospedaliera ed è un risultato costoso per il SSN. È ampiamente riconosciuto che le opzioni di gestione non chirurgica per la RP sono limitate ed è stato raccomandato che sia necessaria la ricerca di nuovi trattamenti medici per la RP. Nuovi trattamenti efficaci per RP ridurrebbero drasticamente il numero di donne che necessitano di MROP con l'operazione limitata alla piccola minoranza di donne con placenta particolarmente bloccata. La riduzione degli interventi chirurgici avrebbe benefici economici per il SSN e anche per le donne in termini di maggiore soddisfazione, minore separazione tra madre e bambino subito dopo il parto e ridotta morbilità.
Questo studio cercherà di dimostrare l'efficacia clinica ed economica di un noto trattamento per l'angina, il gliceril trinitrato (GTN) usato per trattare la RP. Gli investigatori confronteranno GTN con un placebo (trattamento fittizio) in uno studio in cieco controllato randomizzato (GOT-IT).
La sperimentazione GOT-IT sarà condotta in due fasi. La prima fase comporterà uno studio pilota interno in cui l'obiettivo sarà quello di testare e perfezionare le procedure di prova in un numero limitato di siti ospedalieri. La seconda fase sarà la sperimentazione principale in cui il reclutamento sarà esteso a un numero maggiore di ospedali al fine di determinare l'efficacia clinica e dei costi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con placenta trattenuta.
- Donne dai 16 anni in su.
- Donne con parto vaginale (comprese le donne con un precedente taglio cesareo).
- Emodinamicamente stabile (pressione arteriosa sistolica superiore a 100 mg Hg e polso inferiore a 110 battiti al minuto).
- > 14 settimane di gestazione.
Criteri di esclusione:
- Impossibile dare il consenso informato.
- Sospetta placenta accreta/increta/percreta.
- Gravidanza multipla.
- Donne che hanno un parto vaginale strumentale in teatro
- Allergia o ipersensibilità ai nitrati o a qualsiasi altro componente della formulazione.
- Assunto alcol nelle ultime 24 ore.
- Uso concomitante con inibitori della fosfodiesterasi (come sildenafil, tadalafil o vardenafil).
- Controindicazione dovuta a uno dei seguenti: Anemia grave, pericardite costrittiva, bradicardia estrema, glaucoma incipiente, carenza di glucosio-6- fosfato deidrogenasi, emorragia cerebrale e trauma cerebrale, stenosi aortica e/o mitralica e angina causata da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Collasso circolatorio, shock cardiogeno ed edema polmonare tossico.
- Attualmente partecipa ad un altro CTIMP.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trinitrato di glicerile
Nitrolingual Pump Spray [Coro-Nitro] Un liquido all'interno di un flacone di vetro rivestito di plastica rossa non pressurizzato dotato di una pompa in grado di erogare una dose dosata contenente 400 μg di trinitrato di glicerile. Eccipienti: la formulazione contiene olio di cocco frazionato, etanolo assoluto, gliceridi parziali a catena media e olio di menta piperita. Il trattamento sarà autosomministrato (2 puff) come singolo intervento. Non sarà concesso un secondo intervento. |
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Formulazione placebo abbinata (ad eccezione del principio attivo del trinitrato di glicerile) con confezione ed etichettatura abbinate.
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Placebo abbinato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Necessità di rimozione manuale della placenta
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino a 15 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Definito come la placenta che rimane non erogata 15 minuti dopo il trattamento dello studio e/o richiesta entro 15 minuti dal trattamento per motivi di sicurezza.
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Dal momento della randomizzazione fino a 15 minuti dopo la somministrazione del trattamento in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caduta di emoglobina
Lasso di tempo: Primo giorno postnatale (circa 24 ore dal parto).
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Riduzione dell'emoglobina superiore al 15% tra il reclutamento e il primo giorno postnatale.
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Primo giorno postnatale (circa 24 ore dal parto).
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Tempo dalla randomizzazione alla consegna della placenta.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione e della somministrazione del trattamento in studio al parto della placenta (fino a circa 2 ore).
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Il tempo che intercorre tra la somministrazione del farmaco oggetto dello studio e l'espulsione della placenta.
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Dal momento della randomizzazione e della somministrazione del trattamento in studio al parto della placenta (fino a circa 2 ore).
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Necessità di MROP prima del previsto sulla base delle condizioni cliniche.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione e della somministrazione del trattamento in studio al parto della placenta (fino a circa 2 ore).
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Questo misurerà quante donne devono andare a teatro come emergenza prima che il processo di 15 minuti sia stato completato.
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Dal momento della randomizzazione e della somministrazione del trattamento in studio al parto della placenta (fino a circa 2 ore).
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Pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Lasso di tempo: Studiare il trattamento fino a 15 minuti dopo la somministrazione.
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Caduta della pressione arteriosa sistolica o diastolica superiore a 15 mmHg e/o aumento del polso superiore a 20 battiti/minuto tra il basale e 5 e 15 minuti dopo la somministrazione del trattamento attivo/placebo.
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Studiare il trattamento fino a 15 minuti dopo la somministrazione.
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Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: Dal momento della consegna della placenta al momento della dimissione dall'ospedale (fino a 7 giorni).
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Quante donne dovranno sottoporsi a una trasfusione di sangue tra il momento del parto e la dimissione dall'ospedale.
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Dal momento della consegna della placenta al momento della dimissione dall'ospedale (fino a 7 giorni).
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Necessità di anestesia generale
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione e della somministrazione del trattamento in studio al parto della placenta (fino a circa 2 ore).
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Misurerà quante donne hanno richiesto un anestetico generale da quando è stato somministrato il farmaco in studio fino a quando è stata consegnata la placenta.
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Dal momento della randomizzazione e della somministrazione del trattamento in studio al parto della placenta (fino a circa 2 ore).
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Piressia materna
Lasso di tempo: Entro 72 ore dal parto o dalla dimissione dall'ospedale se la dimissione avviene prima
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Una o più letture di temperatura superiori a 38°C.
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Entro 72 ore dal parto o dalla dimissione dall'ospedale se la dimissione avviene prima
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Rilassamento uterino sostenuto.
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal momento della consegna della placenta.
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Rilassamento uterino sostenuto dopo la rimozione della placenta che richiede uterotonici.
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Entro 24 ore dal momento della consegna della placenta.
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Costi medi per ciascun gruppo di allocazione del trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane.
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I costi medi saranno riassunti per gruppo di allocazione del trattamento e il costo incrementale (risparmio sui costi) associato all'uso di GTN sarà stimato utilizzando un modello lineare generale opportunamente specificato.
I dati sui costi saranno presentati insieme ai dati sui risultati primari e secondari in un bilancio costi-conseguenze, indicando quale strategia favorisce ciascun risultato.
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6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Fiona C Denison, Dr, University of Edinburgh
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HTA 12/29/01
- 2013-003810-42 (EUDRACT_NUMBER)
- 12/29/01 (OTHER_GRANT: NIHR HTA Programme)
- 13/NE/0339 (ALTRO: REC Approval)
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