Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GOT-IT-kokeilu: Glyseryylitrinitraatti säilynyt istukka (GOT-IT)

keskiviikko 16. toukokuuta 2018 päivittänyt: University of Edinburgh

GOT-IT-koe: Pragmaattinen ryhmän peräkkäinen lumelääkekontrolloitu satunnaistutkimus glyseryylitrinitraatin tehokkuuden määrittämiseksi pidättyneen istukan suhteen.

Istukkapidätys (RP) on normaalin synnytyksen jälkeinen komplikaatio, joka vaikuttaa lähes 11 000 naiselle Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuodessa. Tämä on paikka, jossa istukka ei synny spontaanisti synnytyksen jälkeen. Se on tärkein syy synnytyksen jälkeiseen verenvuotoon (suureen verenhukkaan), joka voi johtaa äidin kuolemaan. RP:n suositeltu hoito on kirurginen toimenpide - istukan manuaalinen poisto (MROP). Tämä on tuskallinen ja epämiellyttävä väliintulo naisille, ja siihen liittyy ylimääräistä sairaalahoitoa, ja se on kallis tulos NHS:lle. On laajalti tunnustettu, että RP:n ei-kirurgiset hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, ja on suositeltu, että RP:n uusien lääketieteellisten hoitojen tutkimusta tarvitaan. Uudet tehokkaat hoidot RP:hen vähentäisivät dramaattisesti MROP:tä tarvitsevien naisten määrää leikkauksen ollessa rajoitettu pieneen vähemmistöön naisista, joilla on erityisen juuttunut istukka. Operatiivisten toimenpiteiden vähentämisellä olisi kustannushyötyjä NHS:lle ja myös naisille lisääntyneen tyytyväisyyden, äidin ja vauvan välisen eron vähenemisenä heti syntymän jälkeen ja sairastuvuuden vähenemisenä.

Tässä tutkimuksessa yritetään todistaa tunnetun angina pectoris -hoidon, RP:n hoitoon käytetyn glyseryylitrinitraatin (GTN) kliinisen ja kustannustehokkuuden. Tutkijat vertaavat GTN:ää lumelääkkeeseen (lumehoitoon) satunnaistetussa kontrolloidussa sokkotutkimuksessa (GOT-IT).

GOT-IT Trial suoritetaan kahdessa vaiheessa. Ensimmäisessä vaiheessa tehdään sisäinen pilottitutkimus, jossa pyritään testaamaan ja jalostamaan koemenetelmiä pienessä määrässä sairaalan paikkoja. Toinen vaihe on pääkoe, jossa rekrytointi laajennetaan useampaan sairaalaan kliinisen ja kustannustehokkuuden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka kasvava määrä näyttöä tukee GTN:n käyttöä RP:n hoidossa, suuri osa näistä todisteista perustuu anekdoottisiin tapausraportteihin tai kliinisiin "tutkimuksiin", jotka eivät ole satunnaistettuja, eivät sisällä lumelääkettä ja ovat alivoimaisia. Lisäksi julkisesti rahoitetussa terveydenhuoltojärjestelmässä äitiysresurssien rajoitusten yhteydessä on tärkeää kvantifioida GTN:n käyttöön liittyvät kustannukset (mukaan lukien mahdolliset myöhemmät seurantakustannukset ja komplikaatioihin liittyvät kustannukset) suhteessa sen tehokkuuteen ja mahdollisiin myöhemmiin kustannuksiin. säästöjä se voi tuottaa tavallista käytäntöä enemmän. Siksi tarvitaan kiireellisesti käytännöllistä kliinistä GTN-tutkimusta RP:tä varten sen määrittämiseksi, onko GTN tehokas, turvallinen, hyväksyttävä ja kustannustehokas RP:n hoitona, ennen kuin hoito, joka saattaa (tai ei ehkä) toimii, sisällytetään rutiininomaiseen kliiniseen hoitoon. harjoitella. Ehdottamamme satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu, käytännöllinen Iso-Britannian laajuinen GOT-IT-tutkimus RCT (sisäisellä pilottitutkimuksella) määrittää lopullisesti, onko sublingvaalinen GTN (vai ei) kliinisesti ja kustannustehokasta RP:n hallinnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1107

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on jäänyt istukka.
  • 16-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset.
  • Naiset, joilla on emättimen synnytys (mukaan lukien naiset, joilla on aikaisempi keisarileikkaus).
  • Hemodynaamisesti vakaa (systolinen verenpaine yli 100 mg Hg ja pulssi alle 110 lyöntiä minuutissa).
  • > 14 raskausviikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
  • Epäilty istukka accreta/increta/percreta.
  • Moniraskaus.
  • Naiset, joilla on instrumentaalinen vaginaalinen synnytys teatterissa
  • Allergia tai yliherkkyys nitraateille tai jollekin muulle valmisteen aineosalle.
  • Juonut alkoholia viimeisen 24 tunnin aikana.
  • Samanaikainen käyttö fosfodiesteraasiestäjien (kuten sildenafiili, tadalafiili tai vardenafiili) kanssa.
  • Vasta-aihe johtuen jostakin seuraavista: vaikea anemia, supistava perikardiitti, äärimmäinen bradykardia, alkava glaukooma, glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, aivoverenvuoto ja aivovamma, aortta- ja/tai mitraalistenoosi ja sydänlihaksen hypertrofian aiheuttama angina. Verenkierron romahdus, kardiogeeninen sokki ja toksinen keuhkopöhö.
  • Osallistuu tällä hetkellä toiseen CTIMP-ohjelmaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Glyseryylitrinitraatti

Nitrolingual Pump Spray [Coro-Nitro] Neste paineistamattomassa, punaisessa muovipäällysteisessä lasipullossa, jossa on pumppu, joka pystyy annostelemaan mitatun annoksen, joka sisältää 400 μg glyseryylitrinitraattia.

Apuaineet: Formulaatio sisältää fraktioitua kookosöljyä, absoluuttista etanolia, keskipitkäketjuisia osittaisia ​​glyseridejä ja piparminttuöljyä.

Hoito annetaan itse (2 suihketta) yhtenä toimenpiteenä. Toista interventiota ei anneta.
Lääke: Glyseryylitrinitraatti
Muut nimet:
  • GTN
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Yhteensopiva plaseboformulaatio (paitsi glyseryylitrinitraatin aktiivinen ainesosa) yhteensopivalla pakkauksella ja merkinnällä.
Lääke: Vastasi Placeboa
Vastaava lumelääke
Muut nimet:
  • Huono hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istukan manuaalisen poiston tarve
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 15 minuuttiin tutkimushoidon annon jälkeen
Määritelty siten, että istukka jää synnyttämättä 15 minuuttia tutkimushoidon jälkeen ja/tai vaaditaan 15 minuutin sisällä hoidosta turvallisuussyistä.
Satunnaistamisesta 15 minuuttiin tutkimushoidon annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin lasku
Aikaikkuna: Ensimmäinen synnytyksen jälkeinen päivä (noin 24 tuntia syntymästä).
Hemoglobiinin lasku yli 15 % rekrytoinnin ja ensimmäisen postnataalisen päivän välillä.
Ensimmäinen synnytyksen jälkeinen päivä (noin 24 tuntia syntymästä).
Aika satunnaistamisesta istukan synnytykseen.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja tutkimushoidon antamisesta istukan synnytykseen (noin 2 tuntiin asti).
Aika tutkimuslääkkeen antamisesta istukan vapautumiseen.
Satunnaistamisen ja tutkimushoidon antamisesta istukan synnytykseen (noin 2 tuntiin asti).
Suunniteltua aikaisemman MROP:n tarve kliinisen tilan perusteella.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja tutkimushoidon antamisesta istukan synnytykseen (noin 2 tuntiin asti).
Tämä mittaa, kuinka monen naisen on mentävä teatteriin hätätilanteessa ennen kuin 15 minuutin kokeilu on päättynyt.
Satunnaistamisen ja tutkimushoidon antamisesta istukan synnytykseen (noin 2 tuntiin asti).
Systolinen ja diastolinen verenpaine.
Aikaikkuna: Tutki hoitoa 15 minuuttia annon jälkeen.
Systolisen tai diastolisen verenpaineen lasku yli 15 mmHg ja/tai pulssin nousu yli 20 lyöntiä minuutissa lähtötilanteen ja 5–15 minuutin kuluttua aktiivisen/plasebohoidon annon jälkeen.
Tutki hoitoa 15 minuuttia annon jälkeen.
Verensiirron tarve
Aikaikkuna: Istukan synnytyksestä sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 7 päivää).
Kuinka monelle naiselle vaaditaan verensiirto synnytyksen ja sairaalasta poistumisen välillä.
Istukan synnytyksestä sairaalasta kotiuttamiseen (enintään 7 päivää).
Yleisanestesian tarve
Aikaikkuna: Satunnaistamisen ja tutkimushoidon antamisesta istukan synnytykseen (noin 2 tuntiin asti).
Mittaa kuinka moni nainen tarvitsi yleispuudutusta tutkimuslääkkeen antamisesta istukan synnyttämiseen asti.
Satunnaistamisen ja tutkimushoidon antamisesta istukan synnytykseen (noin 2 tuntiin asti).
Äidin pyreksia
Aikaikkuna: 72 tunnin sisällä synnytyksestä tai sairaalasta kotiuttamisesta, jos kotiutus tapahtuu aikaisemmin
Yksi tai useampi lämpötilalukema yli 38°C.
72 tunnin sisällä synnytyksestä tai sairaalasta kotiuttamisesta, jos kotiutus tapahtuu aikaisemmin
Jatkuva kohdun rentoutuminen.
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä istukan synnytyksestä.
Jatkuva kohdun rentoutuminen istukan poistamisen jälkeen, joka vaatii kohdun tontiikkaa.
24 tunnin sisällä istukan synnytyksestä.
Keskimääräiset kustannukset kullekin hoidon kohderyhmälle
Aikaikkuna: 6 viikkoa.
Keskimääräiset kustannukset lasketaan yhteen hoidon kohderyhmäkohtaisesti ja GTN:n käyttöön liittyvät lisäkustannukset (kustannussäästöt) arvioidaan käyttämällä asianmukaisesti määriteltyä yleistä lineaarista mallia. Kustannustiedot esitetään ensisijaisten ja toissijaisten tulostietojen rinnalla kustannus-seuraustaseessa, joka osoittaa, mitä strategiaa kukin tulos suosii.
6 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Edinburgh

Yhteistyökumppanit

NHS Lothian
University of Aberdeen

Tutkijat

  • Päätutkija: Fiona C Denison, Dr, University of Edinburgh

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTA 12/29/01
  • 2013-003810-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • 12/29/01 (OTHER_GRANT: NIHR HTA Programme)
  • 13/NE/0339 (MUUTA: REC Approval)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glyseryylitrinitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa