Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GOT-IT-forsøk: Glyceryltrinitrat for retained placenta (GOT-IT)

16. mai 2018 oppdatert av: University of Edinburgh

GOT-IT-forsøk: En pragmatisk gruppesekvensiell placebokontrollert randomisert studie for å bestemme effektiviteten til glyseyltrinitrat for tilbakeholdt placenta.

En retained placenta (RP) er en komplikasjon etter en normal fødsel, som påvirker nesten 11 000 kvinner i Storbritannia per år. Det er her morkaken ikke forløses spontant etter fødsel. Det er en hovedårsak til blødning etter fødsel (stort tap av blod) som kan føre til at moren dør. Anbefalt behandling for RP er et kirurgisk inngrep - manuell fjerning av morkake (MROP). Dette er en smertefull og ubehagelig intervensjon for kvinnene, som involverer ytterligere sykehusopphold, og er et kostbart resultat for NHS. Det er allment anerkjent at ikke-kirurgiske behandlingsalternativer for RP er begrenset, og det har blitt anbefalt at det er behov for forskning på nye medisinske behandlinger for RP. Nye effektive behandlinger for RP vil dramatisk redusere antallet kvinner som trenger MROP, og operasjonen er begrenset til den lille minoriteten av kvinner med spesielt fastsittende morkaker. Reduksjonen i operative intervensjoner vil ha kostnadsfordeler for NHS og også for kvinner i form av økt tilfredshet, mindre separasjon av mor og baby umiddelbart etter fødselen og redusert sykelighet.

Denne studien vil prøve å bevise den kliniske og kostnadseffektiviteten til en kjent behandling for angina, Glyceryltrinitrat (GTN) som brukes til å behandle RP. Etterforskerne vil sammenligne GTN med placebo (dummy-behandling) i en randomisert kontrollert blindet studie (GOT-IT).

GOT-IT-prøven vil bli gjennomført i to faser. Den første fasen vil innebære en intern pilotstudie hvor målet vil være å teste ut og foredle prøveprosedyrer på et lite antall sykehusplasser. Den andre fasen vil være hovedforsøket hvor rekrutteringen vil bli utvidet til et større antall sykehus for å fastslå klinisk og kostnadseffektivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om en voksende mengde bevis støtter bruk av GTN for behandling av RP, er mye av dette beviset basert på anekdotiske case-rapporter eller kliniske "studier" som er ikke-randomiserte, ikke inkluderer en placeboarm og er understyrke. Videre, i sammenheng med begrensede barselressurser i et offentlig finansiert helsesystem, er det viktig å kvantifisere kostnadene forbundet med bruken av GTN (inkludert eventuelle påfølgende overvåkingskostnader og kostnader forbundet med komplikasjoner) i forhold til dets effektivitet og eventuelle påfølgende kostnader besparelser det kan gi over standard praksis. Det er derfor et presserende behov for en pragmatisk klinisk utprøving av GTN for RP for å avgjøre om GTN er effektiv, sikker, akseptabel og kostnadseffektiv som behandling for RP før en behandling som kan (eller kanskje ikke) fungerer, er innebygd i rutinemessig klinisk øve på. Vår foreslåtte randomiserte placebokontrollerte dobbeltblinde pragmatiske GOT-IT studie RCT i Storbritannia (med intern pilotstudie) vil definitivt avgjøre om sublingual GTN er (eller ikke) klinisk og kostnadseffektiv for behandling av RP.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1107

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannia, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med tilbakeholdt morkake.
  • Kvinner over 16 år.
  • Kvinner med vaginal fødsel (inkludert kvinner med tidligere keisersnitt).
  • Hemodynamisk stabil (systolisk blodtrykk mer enn 100 mg Hg og puls mindre enn 110 slag per minutt).
  • > 14 ukers svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Mistanke om placenta accreta/increta/percreta.
  • Flergangsgraviditet.
  • Kvinner som har en instrumentell vaginal fødsel på teater
  • Allergi eller overfølsomhet overfor nitrater eller andre bestanddeler i formuleringen.
  • Har tatt alkohol de siste 24 timene.
  • Samtidig bruk med fosfodiesterasehemmere (som sildenafil, tadalafil eller vardenafil).
  • Kontraindikasjon på grunn av en av følgende: Alvorlig anemi, konstriktiv perikarditt, ekstrem bradykardi, begynnende glaukom, glukose-6-fosfatdehydrogenase-mangel, hjerneblødning og hjernetraumer, aorta- og/eller mitralstenose og angina hypertrophmy cardiophya. Sirkulasjonskollaps, kardiogent sjokk og toksisk lungeødem.
  • Deltar for tiden i en annen CTIMP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Glyceryltrinitrat

Nitrolingual pumpespray [Coro-Nitro] En væske i ikke-trykksatt, rød plastbelagt glassflaske utstyrt med en pumpe som kan levere en oppmålt dose som inneholder 400 μg glyseyltrinitrat.

Hjelpestoffer: Formuleringen inneholder fraksjonert kokosolje, absolutt etanol, middels kjedede partielle glycerider og peppermynteolje.

Behandlingen vil være selvadministrert (2 drag) som en enkelt intervensjon. Ingen andre intervensjon vil bli gitt.
Legemiddel: Glyceryltrinitrat
Andre navn:
  • GTN
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Matchet placeboformulering (bortsett fra aktiv ingrediens i Glyceryl Trinitrate) med matchet emballasje og merking.
Legemiddel: Matchet placebo
Matchet placebo
Andre navn:
  • Dummy behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for manuell fjerning av placenta
Tidsramme: Fra tidspunkt for randomisering opp til 15 minutter etter administrering av studiebehandling
Definert som at placenta forblir ikke levert 15 minutter etter studiebehandling og/eller er nødvendig innen 15 minutter etter behandling på grunn av sikkerhetshensyn.
Fra tidspunkt for randomisering opp til 15 minutter etter administrering av studiebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fall i hemoglobin
Tidsramme: Første postnatale dag (ca. 24 timer siden fødselen).
Fall i hemoglobin på mer enn 15 % mellom rekruttering og første postnatale dag.
Første postnatale dag (ca. 24 timer siden fødselen).
Tid fra randomisering til fødsel av placenta.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og administrering av studiebehandlingen til levering av placenta (opptil ca. 2 timer).
Tiden fra studiemedikamentet administreres til placenta er levert.
Fra tidspunktet for randomisering og administrering av studiebehandlingen til levering av placenta (opptil ca. 2 timer).
Behov for tidligere enn planlagt MROP på bakgrunn av den kliniske tilstanden.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og administrering av studiebehandlingen til levering av placenta (opptil ca. 2 timer).
Dette vil måle hvor mange kvinner som må gå på teater i nødstilfelle før prøveperioden på 15 minutter er fullført.
Fra tidspunktet for randomisering og administrering av studiebehandlingen til levering av placenta (opptil ca. 2 timer).
Systolisk og diastolisk blodtrykk.
Tidsramme: Studiebehandling til 15 minutter etter administrering.
Fall i systolisk eller diastolisk blodtrykk på mer enn 15 mmHg og/eller økning i puls på mer enn 20 slag/minutt mellom baseline og 5 og 15 minutter etter administrering av aktiv/placebobehandling.
Studiebehandling til 15 minutter etter administrering.
Behov for blodoverføring
Tidsramme: Fra tidspunktet for levering av morkaken til tidspunktet for utskrivning fra sykehus (opptil 7 dager).
Hvor mange kvinner vil bli pålagt å ha blodoverføring mellom tidspunkt for fødsel og utskrivning fra sykehus.
Fra tidspunktet for levering av morkaken til tidspunktet for utskrivning fra sykehus (opptil 7 dager).
Behov for generell anestesi
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering og administrering av studiebehandlingen til levering av placenta (opptil ca. 2 timer).
Vil måle hvor mange kvinner som trengte generell anestesi fra studiemedikamentet ble administrert til morkaken ble levert.
Fra tidspunktet for randomisering og administrering av studiebehandlingen til levering av placenta (opptil ca. 2 timer).
Mors pyreksi
Tidsramme: Innen 72 timer etter fødsel eller utskrivning fra sykehus hvis utskrivning skjer tidligere
En eller flere temperaturavlesninger på mer enn 38°C.
Innen 72 timer etter fødsel eller utskrivning fra sykehus hvis utskrivning skjer tidligere
Vedvarende livmoravslapning.
Tidsramme: Innen 24 timer etter levering av morkaken.
Vedvarende livmoravslapning etter fjerning av placenta som krever uterotonikk.
Innen 24 timer etter levering av morkaken.
Gjennomsnittlige kostnader for hver behandlingstildelingsgruppe
Tidsramme: 6 uker.
Gjennomsnittskostnadene vil bli oppsummert etter behandlingstildelingsgruppe, og den inkrementelle kostnaden (kostnadsbesparelsen) knyttet til bruk av GTN vil bli estimert ved å bruke en hensiktsmessig spesifisert generell lineær modell. Kostnadsdataene vil bli presentert sammen med de primære og sekundære utfallsdataene i en kostnadskonsekvensbalanse, som indikerer hvilken strategi hvert utfall favoriserer.
6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbeidspartnere

NHS Lothian
University of Aberdeen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fiona C Denison, Dr, University of Edinburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. juli 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

12. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2018

Sist bekreftet

1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HTA 12/29/01
  • 2013-003810-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • 12/29/01 (OTHER_GRANT: NIHR HTA Programme)
  • 13/NE/0339 (ANNEN: REC Approval)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placenta, beholdt

Kliniske studier på Glyceryltrinitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere