Estudo GOT-IT: Trinitrato de glicerila para placenta retida (GOT-IT)
GOT-IT Trial: Um grupo pragmático sequencial controlado por placebo para determinar a eficácia do gliceril trinitrato para retenção de placenta.
Uma placenta retida (PR) é uma complicação após um parto normal, que afeta cerca de 11.000 mulheres no Reino Unido por ano. É aqui que a placenta não sai espontaneamente após o parto. É uma das principais causas de hemorragia pós-parto (grande perda de sangue) que pode levar à morte da mãe. O tratamento recomendado para PR é um procedimento cirúrgico - remoção manual da placenta (MROP). Esta é uma intervenção dolorosa e desagradável para as mulheres, envolvendo internação adicional e um resultado caro para o NHS. É amplamente reconhecido que as opções de tratamento não cirúrgico para PR são limitadas e tem sido recomendado que pesquisas sejam necessárias para novos tratamentos médicos para PR. Novos tratamentos eficazes para PR reduziriam drasticamente o número de mulheres que necessitam de MROP com a operação sendo restrita a uma pequena minoria de mulheres com placenta particularmente presa. A redução das intervenções operatórias traria benefícios de custo para o NHS e também para as mulheres em termos de maior satisfação, menor separação mãe-bebê imediatamente após o nascimento e redução da morbidade.
Este estudo tentará provar a eficácia clínica e de custo de um tratamento conhecido para angina, trinitrato de glicerila (GTN) usado para tratar PR. Os investigadores irão comparar o GTN contra um placebo (tratamento simulado) em um estudo randomizado controlado cego (GOT-IT).
O GOT-IT Trial será conduzido em duas fases. A primeira fase envolverá um estudo piloto interno onde o objetivo será testar e refinar os procedimentos de teste em um pequeno número de hospitais. A segunda fase será o ensaio principal, onde o recrutamento será estendido a um número maior de hospitais para determinar a eficácia clínica e de custo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com retenção de placenta.
- Mulheres com 16 anos ou mais.
- Mulheres com parto vaginal (incluindo mulheres com cesariana anterior).
- Hemodinamicamente estável (pressão arterial sistólica superior a 100 mg Hg e pulso inferior a 110 batimentos por minuto).
- > 14 semanas de gestação.
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado.
- Suspeita de placenta acreta/increta/percreta.
- Gravidez múltipla.
- Mulheres tendo um parto vaginal instrumental no teatro
- Alergia ou hipersensibilidade aos nitratos ou a qualquer outro constituinte da formulação.
- Consumiu álcool nas últimas 24 horas.
- Uso concomitante com inibidores da fosfodiesterase (como sildenafil, tadalafil ou vardenafil).
- Contra-indicação devido a um dos seguintes: anemia grave, pericardite constritiva, bradicardia extrema, glaucoma incipiente, deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase, hemorragia cerebral e trauma cerebral, estenose aórtica e/ou mitral e angina causada por cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva. Colapso circulatório, choque cardiogênico e edema pulmonar tóxico.
- Atualmente participando de mais um CTIMP.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Trinitrato de glicerila
Nitrolingual Pump Spray [Coro-Nitro] Um líquido dentro de um frasco de vidro revestido de plástico vermelho não pressurizado equipado com uma bomba capaz de administrar uma dose medida contendo 400μg de gliceril trinitrato. Excipientes: A formulação contém óleo de coco fracionado, etanol absoluto, glicerídeos parciais de cadeia média e óleo de hortelã-pimenta. O tratamento será auto-administrado (2 inalações) como intervenção única. Nenhuma segunda intervenção será dada. |
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Formulação de placebo correspondente (exceto para o ingrediente ativo Trinitrato de glicerila) com embalagem e rotulagem correspondentes.
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Placebo correspondente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de remoção manual da placenta
Prazo: Do momento da randomização até 15 minutos após a administração do tratamento do estudo
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Definida como a placenta não expelida 15 minutos após o tratamento do estudo e/ou sendo necessária 15 minutos após o tratamento devido a questões de segurança.
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Do momento da randomização até 15 minutos após a administração do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Queda na hemoglobina
Prazo: Primeiro dia pós-natal (aproximadamente 24 horas desde o nascimento).
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Queda na hemoglobina de mais de 15% entre o recrutamento e o primeiro dia pós-natal.
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Primeiro dia pós-natal (aproximadamente 24 horas desde o nascimento).
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Tempo desde a randomização até a entrega da placenta.
Prazo: Desde o momento da randomização e administração do tratamento do estudo até a expulsão da placenta (até aproximadamente 2 horas).
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O tempo desde quando o medicamento do estudo é administrado até a expulsão da placenta.
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Desde o momento da randomização e administração do tratamento do estudo até a expulsão da placenta (até aproximadamente 2 horas).
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Necessidade de MROP antes do planejado com base na condição clínica.
Prazo: Desde o momento da randomização e administração do tratamento do estudo até a expulsão da placenta (até aproximadamente 2 horas).
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Isso medirá quantas mulheres precisaram ir ao teatro como uma emergência antes que o teste de 15 minutos fosse concluído.
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Desde o momento da randomização e administração do tratamento do estudo até a expulsão da placenta (até aproximadamente 2 horas).
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Pressão arterial sistólica e diastólica.
Prazo: Estude o tratamento até 15 minutos após a administração.
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Queda na pressão arterial sistólica ou diastólica de mais de 15 mmHg e/ou aumento do pulso de mais de 20 batimentos/minuto entre a linha de base e 5 e 15 minutos após a administração do tratamento ativo/placebo.
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Estude o tratamento até 15 minutos após a administração.
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Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: Desde a expulsão da placenta até à alta hospitalar (até 7 dias).
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Quantas mulheres precisarão de transfusão de sangue entre o momento do parto e a alta hospitalar.
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Desde a expulsão da placenta até à alta hospitalar (até 7 dias).
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Necessidade de anestesia geral
Prazo: Desde o momento da randomização e administração do tratamento do estudo até a expulsão da placenta (até aproximadamente 2 horas).
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Medirá quantas mulheres precisaram de anestesia geral desde o momento em que o medicamento do estudo foi administrado até a expulsão da placenta.
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Desde o momento da randomização e administração do tratamento do estudo até a expulsão da placenta (até aproximadamente 2 horas).
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Pirexia Materna
Prazo: Dentro de 72 horas após o parto ou alta do hospital se a alta ocorrer mais cedo
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Uma ou mais leituras de temperatura superiores a 38°C.
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Dentro de 72 horas após o parto ou alta do hospital se a alta ocorrer mais cedo
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Relaxamento uterino sustentado.
Prazo: Dentro de 24 horas a partir do momento da expulsão da placenta.
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Relaxamento uterino sustentado após a remoção da placenta que requer uterotônicos.
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Dentro de 24 horas a partir do momento da expulsão da placenta.
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Custos médios para cada grupo de alocação de tratamento
Prazo: 6 semanas.
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Os custos médios serão resumidos por grupo de alocação de tratamento, e o custo incremental (economia de custos) associado ao uso de GTN será estimado usando um modelo linear geral especificado adequadamente.
Os dados de custo serão apresentados juntamente com os dados de resultados primários e secundários em um balanço de custo-consequência, indicando qual estratégia cada resultado favorece.
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6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fiona C Denison, Dr, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HTA 12/29/01
- 2013-003810-42 (EUDRACT_NUMBER)
- 12/29/01 (OTHER_GRANT: NIHR HTA Programme)
- 13/NE/0339 (OUTRO: REC Approval)
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