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Essai GOT-IT : trinitrate de glycéryle pour le placenta retenu (GOT-IT)

16 mai 2018 mis à jour par: University of Edinburgh

Essai GOT-IT : un essai randomisé contrôlé par placebo séquentiel en groupe pragmatique pour déterminer l'efficacité du trinitrate de glycéryle pour la rétention placentaire.

Un placenta retenu (RP) est une complication après un accouchement normal, qui touche près de 11 000 femmes au Royaume-Uni par an. C'est là que le placenta n'est pas délivré spontanément après l'accouchement. C'est une cause majeure d'hémorragie du post-partum (perte importante de sang) pouvant entraîner le décès de la mère. Le traitement recommandé pour la RP est une intervention chirurgicale - retrait manuel du placenta (MROP). Il s'agit d'une intervention douloureuse et désagréable pour les femmes, impliquant un séjour supplémentaire à l'hôpital, et un résultat coûteux pour le NHS. Il est largement reconnu que les options de prise en charge non chirurgicale de la RP sont limitées et il a été recommandé que des recherches soient nécessaires sur de nouveaux traitements médicaux de la RP. De nouveaux traitements efficaces pour la RP réduiraient considérablement le nombre de femmes nécessitant une MROP, l'opération étant limitée à la petite minorité de femmes dont le placenta est particulièrement collé. La réduction des interventions chirurgicales aurait des avantages de coût pour le NHS et aussi pour les femmes en termes de satisfaction accrue, moins de séparation de la mère et du bébé immédiatement après la naissance et une morbidité réduite.

Cette étude tentera de prouver l'efficacité clinique et économique d'un traitement connu de l'angine de poitrine, le trinitrate de glycéryle (GTN) utilisé pour traiter la RP. Les chercheurs compareront GTN à un placebo (traitement fictif) dans un essai randomisé contrôlé en aveugle (GOT-IT).

L'essai GOT-IT se déroulera en deux phases. La première phase impliquera une étude pilote interne dont l'objectif sera de tester et d'affiner les procédures d'essai dans un petit nombre de sites hospitaliers. La deuxième phase sera l'essai principal où le recrutement sera étendu à un plus grand nombre d'hôpitaux afin de déterminer l'efficacité clinique et la rentabilité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien qu'un nombre croissant de preuves soutiennent l'utilisation du GTN pour le traitement de la PR, une grande partie de ces preuves est basée sur des rapports de cas anecdotiques ou des «essais» cliniques qui ne sont pas randomisés, n'incluent pas de bras placebo et sont sous-alimentés. En outre, dans le contexte de ressources limitées en maternité dans un système de santé financé par l'État, il est important de quantifier les coûts associés à l'utilisation du GTN (y compris les coûts de surveillance ultérieurs et les coûts associés aux complications) par rapport à son efficacité et à tout coût ultérieur. économies qu'il peut apporter par rapport à la pratique courante. Il y a donc un besoin urgent d'un essai clinique pragmatique du GTN pour la RP afin de déterminer si le GTN est efficace, sûr, acceptable et rentable en tant que traitement de la RP avant qu'un traitement qui peut (ou non) fonctionner soit intégré dans le cadre clinique de routine. pratique. Notre proposition d'ECR d'essai pragmatique GOT-IT à double insu, contrôlé par placebo et randomisé à l'échelle du Royaume-Uni (avec étude pilote interne) déterminera définitivement si la GTN sublinguale est (ou n'est pas) cliniquement et rentable pour la prise en charge de la RP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1107

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec rétention placentaire.
  • Femmes âgées de 16 ans ou plus.
  • Femmes ayant accouché par voie basse (y compris les femmes ayant déjà subi une césarienne).
  • Stable sur le plan hémodynamique (pression artérielle systolique supérieure à 100 mg Hg et pouls inférieur à 110 battements par minute).
  • > 14 semaines de gestation.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de donner un consentement éclairé.
  • Placenta accreta/increta/percreta suspecté.
  • Grossesse multiple.
  • Femmes ayant un accouchement vaginal instrumental en salle d'opération
  • Allergie ou hypersensibilité aux nitrates ou à tout autre constituant de la formulation.
  • A consommé de l'alcool au cours des dernières 24 heures.
  • Utilisation concomitante avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase (tels que le sildénafil, le tadalafil ou le vardénafil).
  • Contre-indication due à l'un des éléments suivants : anémie sévère, péricardite constrictive, bradycardie extrême, glaucome naissant, déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase, hémorragie cérébrale et traumatisme cérébral, sténose aortique et/ou mitrale et angine causée par une cardiomyopathie obstructive hypertrophique. Collapsus circulatoire, choc cardiogénique et œdème pulmonaire toxique.
  • Participe actuellement à un autre CTIMP.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Trinitrate de glycéryle

Nitrolingual Pump Spray [Coro-Nitro] Un liquide contenu dans un flacon en verre plastifié rouge non pressurisé équipé d'une pompe capable de délivrer une dose mesurée contenant 400 μg de trinitrate de glycéryle.

Excipients : La formulation contient de l'huile de noix de coco fractionnée, de l'éthanol absolu, des glycérides partiels à chaîne moyenne et de l'huile de menthe poivrée.

Le traitement sera auto-administré (2 bouffées) en une seule intervention. Aucune deuxième intervention ne sera accordée.
Médicament: Trinitrate de glycéryle
Autres noms:
  • GTN
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Formulation placebo appariée (à l'exception de l'ingrédient actif du trinitrate de glycéryle) avec un emballage et un étiquetage appariés.
Médicament: Placebo apparié
Placebo apparié
Autres noms:
  • Traitement factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Besoin de retrait manuel du placenta
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'à 15 minutes après l'administration du traitement à l'étude
Défini comme le placenta restant non délivré 15 minutes après le traitement de l'étude et/ou requis dans les 15 minutes suivant le traitement en raison de problèmes de sécurité.
Du moment de la randomisation jusqu'à 15 minutes après l'administration du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chute de l'hémoglobine
Délai: Premier jour postnatal (environ 24 heures depuis la naissance).
Chute de l'hémoglobine de plus de 15 % entre le recrutement et le premier jour postnatal.
Premier jour postnatal (environ 24 heures depuis la naissance).
Délai entre la randomisation et la délivrance du placenta.
Délai: Du moment de la randomisation et de l'administration du traitement de l'étude à la délivrance du placenta (jusqu'à environ 2 heures).
Le temps entre le moment où le médicament à l'étude est administré et celui où le placenta est expulsé.
Du moment de la randomisation et de l'administration du traitement de l'étude à la délivrance du placenta (jusqu'à environ 2 heures).
Nécessité d'une MROP plus tôt que prévu sur la base de l'état clinique.
Délai: Du moment de la randomisation et de l'administration du traitement de l'étude à la délivrance du placenta (jusqu'à environ 2 heures).
Cela permettra de mesurer le nombre de femmes qui doivent se rendre au théâtre en urgence avant la fin de l'essai de 15 minutes.
Du moment de la randomisation et de l'administration du traitement de l'étude à la délivrance du placenta (jusqu'à environ 2 heures).
Pression artérielle systolique et diastolique.
Délai: Étudiez le traitement jusqu'à 15 minutes après l'administration.
Chute de la pression artérielle systolique ou diastolique de plus de 15 mmHg et/ou augmentation du pouls de plus de 20 battements/minute entre la ligne de base et 5 à 15 minutes après l'administration du traitement actif/placebo.
Étudiez le traitement jusqu'à 15 minutes après l'administration.
Besoin de transfusion sanguine
Délai: Du moment de la délivrance du placenta au moment de la sortie de l'hôpital (jusqu'à 7 jours).
Combien de femmes devront avoir une transfusion sanguine entre le moment de l'accouchement et la sortie de l'hôpital.
Du moment de la délivrance du placenta au moment de la sortie de l'hôpital (jusqu'à 7 jours).
Besoin d'anesthésie générale
Délai: Du moment de la randomisation et de l'administration du traitement de l'étude à la délivrance du placenta (jusqu'à environ 2 heures).
Mesurera le nombre de femmes qui ont eu besoin d'une anesthésie générale entre le moment où le médicament à l'étude a été administré et celui où le placenta a été expulsé.
Du moment de la randomisation et de l'administration du traitement de l'étude à la délivrance du placenta (jusqu'à environ 2 heures).
Pyrexie maternelle
Délai: Dans les 72 heures suivant l'accouchement ou la sortie de l'hôpital si la sortie a lieu plus tôt
Une ou plusieurs lectures de température de plus de 38°C.
Dans les 72 heures suivant l'accouchement ou la sortie de l'hôpital si la sortie a lieu plus tôt
Relaxation utérine soutenue.
Délai: Dans les 24 heures suivant l'heure de délivrance du placenta.
Relaxation utérine soutenue après extraction du placenta nécessitant des utérotoniques.
Dans les 24 heures suivant l'heure de délivrance du placenta.
Coûts moyens pour chaque groupe d'allocation de traitement
Délai: 6 semaines.
Les coûts moyens seront résumés par groupe d'allocation de traitement, et le coût supplémentaire (économie de coûts) associé à l'utilisation du GTN sera estimé à l'aide d'un modèle linéaire général spécifié de manière appropriée. Les données sur les coûts seront présentées parallèlement aux données sur les résultats primaires et secondaires dans un bilan coûts-conséquences, indiquant la stratégie privilégiée par chaque résultat.
6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Collaborateurs

NHS Lothian
University of Aberdeen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fiona C Denison, Dr, University of Edinburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

26 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2014

Première publication (ESTIMATION)

12 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HTA 12/29/01
  • 2013-003810-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • 12/29/01 (OTHER_GRANT: NIHR HTA Programme)
  • 13/NE/0339 (AUTRE: REC Approval)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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