Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GOT-IT: triazotan glicerolu w przypadku zatrzymania łożyska (GOT-IT)

16 maja 2018 zaktualizowane przez: University of Edinburgh

Badanie GOT-IT: Pragmatyczne grupowe sekwencyjne, randomizowane badanie kontrolowane placebo w celu określenia skuteczności trójazotanu glicerolu w przypadku zatrzymania łożyska.

Zatrzymane łożysko (RP) jest powikłaniem po normalnym porodzie, które dotyka prawie 11 000 kobiet w Wielkiej Brytanii rocznie. To jest miejsce, w którym łożysko nie jest dostarczane samoistnie po porodzie. Jest główną przyczyną krwotoku poporodowego (znacznej utraty krwi), który może prowadzić do śmierci matki. Zalecanym sposobem leczenia RP jest zabieg chirurgiczny – ręczne usunięcie łożyska (MROP). Jest to bolesna i nieprzyjemna interwencja dla kobiet, wiążąca się z dodatkowym pobytem w szpitalu i kosztowna dla NHS. Powszechnie uznaje się, że niechirurgiczne możliwości leczenia RP są ograniczone i zaleca się przeprowadzenie badań nad nowymi metodami leczenia RP. Nowe skuteczne metody leczenia RP radykalnie zmniejszyłyby liczbę kobiet wymagających MROP, przy czym operacja byłaby ograniczona do niewielkiej mniejszości kobiet ze szczególnie zablokowanym łożyskiem. Ograniczenie interwencji operacyjnych przyniosłoby korzyści kosztowe dla NHS, a także dla kobiet w postaci zwiększonego zadowolenia, mniejszej separacji matki i dziecka bezpośrednio po urodzeniu oraz zmniejszenia zachorowalności.

W tym badaniu spróbujemy udowodnić skuteczność kliniczną i kosztową znanego leczenia dusznicy bolesnej, trójazotanu glicerolu (GTN) stosowanego w leczeniu RP. Badacze porównają GTN z placebo (leczenie pozorowane) w randomizowanym, kontrolowanym, zaślepionym badaniu (GOT-IT).

Wersja próbna GOT-IT zostanie przeprowadzona w dwóch fazach. Pierwsza faza obejmie wewnętrzne badanie pilotażowe, którego celem będzie przetestowanie i udoskonalenie procedur próbnych w niewielkiej liczbie szpitali. Drugim etapem będzie badanie główne, w ramach którego rekrutacja zostanie rozszerzona na większą liczbę szpitali w celu określenia efektywności klinicznej i kosztowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż coraz więcej dowodów przemawia za stosowaniem GTN w leczeniu RP, wiele z tych dowodów opiera się na anegdotycznych opisach przypadków lub „badaniach” klinicznych, które nie są randomizowane, nie obejmują ramienia placebo i mają niewystarczającą moc. Ponadto, w kontekście ograniczonych zasobów macierzyńskich w systemie opieki zdrowotnej finansowanym ze środków publicznych, ważne jest ilościowe określenie kosztów związanych z korzystaniem z GTN (w tym wszelkich późniejszych kosztów monitorowania i kosztów związanych z powikłaniami) w odniesieniu do jego skuteczności i wszelkich późniejszych kosztów oszczędności, jakie może przynieść w porównaniu ze standardową praktyką. Istnieje zatem pilna potrzeba pragmatycznego badania klinicznego GTN w RP w celu ustalenia, czy GTN jest skuteczne, bezpieczne, akceptowalne i opłacalne jako leczenie RP, zanim leczenie, które może (lub nie) zadziałać, zostanie włączone do rutynowych badań klinicznych ćwiczyć. Proponowane przez nas randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, pragmatyczne badanie RCT GOT-IT w Wielkiej Brytanii (z wewnętrznym badaniem pilotażowym) definitywnie określi, czy podjęzykowy GTN jest (lub nie) klinicznie i ekonomicznie efektywny w leczeniu RP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1107

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH16 4TJ
        • Royal Infirmary of Edinburgh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z zatrzymanym łożyskiem.
  • Kobiety w wieku 16 lat lub starsze.
  • Kobiety rodzące siłami natury (w tym kobiety po wcześniejszym cięciu cesarskim).
  • Hemodynamicznie stabilny (ciśnienie skurczowe powyżej 100 mg Hg i tętno poniżej 110 uderzeń na minutę).
  • > 14 tydzień ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Podejrzenie łożyska accreta/increta/percreta.
  • Ciąża mnoga.
  • Kobiety mające poród instrumentalny drogą pochwową w teatrze
  • Alergia lub nadwrażliwość na azotany lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
  • Spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Jednoczesne stosowanie z inhibitorami fosfodiesterazy (takimi jak syldenafil, tadalafil lub wardenafil).
  • Przeciwwskazania ze względu na jedną z następujących przyczyn: ciężka niedokrwistość, zaciskające zapalenie osierdzia, skrajna bradykardia, początkowa jaskra, niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, krwotok mózgowy i uraz mózgu, zwężenie zastawki aortalnej i/lub zastawki dwudzielnej oraz dusznica bolesna spowodowana kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi oddechowej. Zapaść krążeniowa, wstrząs kardiogenny i toksyczny obrzęk płuc.
  • Obecnie uczestniczy w innym CTIMP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trinitrat gliceryny

Nitrolingual Pump Spray [Coro-Nitro] Płyn w bezciśnieniowej, powlekanej czerwonym plastikiem szklanej butelce wyposażonej w pompkę zdolną do podania odmierzonej dawki zawierającej 400 μg trójazotanu glicerolu.

Substancje pomocnicze: Preparat zawiera frakcjonowany olej kokosowy, etanol absolutny, średniołańcuchowe glicerydy częściowe oraz olejek z mięty pieprzowej.

Leczenie będzie wykonywane samodzielnie (2 dawki) jako pojedyncza interwencja. Żadna druga interwencja nie zostanie podana.
Lek: Trinitrat gliceryny
Inne nazwy:
  • Numer GTN
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Dopasowana formuła placebo (z wyjątkiem aktywnego składnika trójazotanu glicerolu) z dopasowanym opakowaniem i etykietą.
Lek: Dopasowane placebo
Dopasowane placebo
Inne nazwy:
  • Manekinowe leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konieczność ręcznego usunięcia łożyska
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do 15 minut po podaniu badanego leku
Zdefiniowane jako łożysko pozostające niedostarczone 15 minut po leczeniu w ramach badania i/lub wymagane w ciągu 15 minut od leczenia ze względów bezpieczeństwa.
Od czasu randomizacji do 15 minut po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spadek hemoglobiny
Ramy czasowe: Pierwszy dzień po porodzie (około 24 godzin od porodu).
Spadek poziomu hemoglobiny o ponad 15% między rekrutacją a pierwszym dniem po urodzeniu.
Pierwszy dzień po porodzie (około 24 godzin od porodu).
Czas od randomizacji do porodu łożyska.
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji i podania badanego leku do porodu łożyska (do około 2 godzin).
Czas od podania badanego leku do porodu łożyska.
Od czasu randomizacji i podania badanego leku do porodu łożyska (do około 2 godzin).
Konieczność wcześniejszego niż planowano MROP na podstawie stanu klinicznego.
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji i podania badanego leku do porodu łożyska (do około 2 godzin).
Pozwoli to zmierzyć, ile kobiet musiało udać się do teatru w nagłym przypadku przed zakończeniem 15-minutowej próby.
Od czasu randomizacji i podania badanego leku do porodu łożyska (do około 2 godzin).
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Ramy czasowe: Badanie leczenia do 15 minut po podaniu.
Spadek skurczowego lub rozkurczowego ciśnienia krwi o więcej niż 15 mmHg i/lub wzrost tętna o ponad 20 uderzeń na minutę między wartością wyjściową a 5 i 15 minutami po podaniu substancji czynnej/placebo.
Badanie leczenia do 15 minut po podaniu.
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: Od momentu porodu łożyska do wypisu ze szpitala (do 7 dni).
Ile kobiet będzie musiało przejść transfuzję krwi między porodem a wypisem ze szpitala.
Od momentu porodu łożyska do wypisu ze szpitala (do 7 dni).
Konieczność znieczulenia ogólnego
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji i podania badanego leku do porodu łożyska (do około 2 godzin).
Zmierzy, ile kobiet wymagało znieczulenia ogólnego od momentu podania badanego leku do porodu łożyska.
Od czasu randomizacji i podania badanego leku do porodu łożyska (do około 2 godzin).
Gorączka matki
Ramy czasowe: W ciągu 72 godzin od porodu lub wypisu ze szpitala, jeśli wypis nastąpi wcześniej
Jeden lub więcej odczytów temperatury powyżej 38°C.
W ciągu 72 godzin od porodu lub wypisu ze szpitala, jeśli wypis nastąpi wcześniej
Trwałe rozluźnienie macicy.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od porodu łożyska.
Trwała relaksacja macicy po usunięciu łożyska wymagającego leczenia macicznego.
W ciągu 24 godzin od porodu łożyska.
Średnie koszty dla każdej grupy alokacji leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni.
Średnie koszty zostaną podsumowane według grup alokacji leczenia, a koszt przyrostowy (oszczędność kosztów) związany z wykorzystaniem GTN zostanie oszacowany przy użyciu odpowiednio określonego ogólnego modelu liniowego. Dane dotyczące kosztów zostaną przedstawione wraz z podstawowymi i drugorzędnymi danymi wynikowymi w bilansie kosztów i konsekwencji, wskazując, która strategia jest preferowana przez każdy wynik.
6 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Edinburgh

Współpracownicy

NHS Lothian
University of Aberdeen

Śledczy

  • Główny śledczy: Fiona C Denison, Dr, University of Edinburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 lipca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTA 12/29/01
  • 2013-003810-42 (EUDRACT_NUMBER)
  • 12/29/01 (OTHER_GRANT: NIHR HTA Programme)
  • 13/NE/0339 (INNY: REC Approval)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łożysko, zatrzymane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj