GOT-IT 시험: 잔류 태반을 위한 Glyceryl Trinitrate (GOT-IT)
GOT-IT 시험: 잔류 태반에 대한 Glyceryl Trinitrate의 효과를 결정하기 위한 실용적인 그룹 순차 위약 대조 무작위 시험.
유지 태반(RP)은 정상적인 출산 후 합병증으로 매년 영국에서 거의 11,000명의 여성에게 영향을 미칩니다. 이것은 태반이 출산 후 자발적으로 분만되지 않는 곳입니다. 그것은 산모의 사망으로 이어질 수 있는 산후 출혈(주요 출혈)의 주요 원인입니다. RP에 권장되는 치료법은 외과적 절차인 태반 수동 제거(MROP)입니다. 이것은 추가 입원을 포함하는 여성에게 고통스럽고 불쾌한 개입이며 NHS에게는 비용이 많이 드는 결과입니다. RP에 대한 비수술적 관리 옵션이 제한적이라는 것이 널리 인식되어 있으며 RP에 대한 새로운 치료에 대한 연구가 필요하다는 것이 권장되었습니다. RP에 대한 새로운 효과적인 치료법은 MROP가 필요한 여성의 수를 극적으로 감소시킬 것이며 특히 태반이 붙어 있는 소수의 여성으로 수술이 제한됩니다. 수술 개입의 감소는 만족도 증가, 출산 직후 산모와 아기의 분리 감소, 이환율 감소 측면에서 NHS와 여성에게 비용 혜택을 줄 것입니다.
이 연구는 협심증에 대한 알려진 치료제인 RP 치료에 사용되는 Glyceryl trinitrate(GTN)의 임상적 및 비용 효율성을 입증하려고 시도할 것입니다. 조사관은 무작위 통제 맹검 시험(GOT-IT)에서 GTN을 위약(더미 치료)과 비교할 것입니다.
GOT-IT 평가판은 두 단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계는 소수의 병원 사이트에서 시험 절차를 테스트하고 개선하는 것이 목표인 내부 파일럿 연구를 포함할 것입니다. 두 번째 단계는 임상 및 비용 효율성을 결정하기 위해 모집이 더 많은 병원으로 확장되는 주요 시험이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, 영국, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 태반이 남아있는 여성.
- 16세 이상의 여성.
- 자연 분만을 하는 여성(이전에 제왕절개를 한 여성 포함).
- 혈역학적으로 안정적(수축기 혈압 100mg Hg 이상, 맥박 110회 미만).
- > 임신 14주.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 의심되는 유착 태반/인크레타/퍼크레타.
- 다태임신.
- 극장에서 기악 질분만을 하는 여성
- 질산염 또는 제제의 다른 구성 성분에 대한 알레르기 또는 과민증.
- 지난 24시간 동안 술을 마셨습니다.
- 포스포디에스테라제 억제제(예: 실데나필, 타다라필 또는 바르데나필)와의 병용.
- 다음 중 하나로 인한 금기: 중증 빈혈, 수축성 심낭염, 극심한 서맥, 초기 녹내장, 포도당-6-인산탈수소효소 결핍증, 뇌출혈 및 뇌 외상, 대동맥 및/또는 승모판 협착증 및 비후성 폐쇄성 심근병증으로 인한 협심증. 순환 허탈, 심인성 쇼크 및 독성 폐부종.
- 현재 다른 CTIMP에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 글리세릴 트리니트레이트
Nitrolingual Pump Spray [Coro-Nitro] 400μg의 글리세릴 트리니트레이트를 함유한 정량을 전달할 수 있는 펌프가 장착된 비가압 빨간색 플라스틱 코팅 유리병에 들어 있는 액체. 부형제: 제형에는 분획 코코넛 오일, 무수 에탄올, 중쇄 부분 글리세리드 및 페퍼민트 오일이 포함되어 있습니다. 치료는 단일 개입으로 자가 투여(2 퍼프)됩니다. 두 번째 개입은 제공되지 않습니다. |
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
일치하는 위약 제형(Glyceryl Trinitrate의 활성 성분 제외)과 일치하는 포장 및 라벨링.
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일치하는 위약
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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태반 수동 제거의 필요성
기간: 무작위 배정 시간부터 연구 치료제 투여 후 최대 15분까지
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연구 치료 후 15분 동안 미분만 상태로 남아 있는 태반 및/또는 안전 문제로 인해 치료 15분 이내에 필요한 태반으로 정의됩니다.
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무작위 배정 시간부터 연구 치료제 투여 후 최대 15분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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헤모글로빈에 빠지다
기간: 출생 후 첫 날(출산 후 약 24시간).
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모집과 출생 후 첫 날 사이에 15% 이상의 헤모글로빈 감소.
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출생 후 첫 날(출산 후 약 24시간).
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무작위 배정에서 태반 분만까지의 시간.
기간: 무작위 배정 및 연구 치료제 투여 시점부터 태반 분만까지(최대 약 2시간).
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연구 약물이 투여된 때부터 태반이 분만될 때까지의 시간.
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무작위 배정 및 연구 치료제 투여 시점부터 태반 분만까지(최대 약 2시간).
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임상 상태에 따라 계획된 MROP보다 조기에 필요합니다.
기간: 무작위 배정 및 연구 치료제 투여 시점부터 태반 분만까지(최대 약 2시간).
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이것은 15분 시험이 완료되기 전에 응급 상황으로 극장에 가야 하는 여성의 수를 측정합니다.
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무작위 배정 및 연구 치료제 투여 시점부터 태반 분만까지(최대 약 2시간).
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수축기 및 확장기 혈압.
기간: 투여 후 15분까지 연구 치료.
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기준선과 활성/위약 치료 투여 후 5~15분 사이에 수축기 또는 확장기 혈압이 15mmHg 이상 떨어지고/또는 맥박이 분당 20회 이상 증가합니다.
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투여 후 15분까지 연구 치료.
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수혈의 필요성
기간: 태반이 나올 때부터 병원에서 퇴원할 때까지(최대 7일).
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출산과 퇴원 사이에 수혈을 받아야 하는 여성의 수는 몇 명입니까?
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태반이 나올 때부터 병원에서 퇴원할 때까지(최대 7일).
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전신 마취의 필요성
기간: 무작위 배정 및 연구 치료제 투여 시점부터 태반 분만까지(최대 약 2시간).
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연구 약물이 투여된 때부터 태반이 분만될 때까지 전신 마취가 필요한 여성의 수를 측정합니다.
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무작위 배정 및 연구 치료제 투여 시점부터 태반 분만까지(최대 약 2시간).
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산모 발열
기간: 퇴원이 더 빠른 경우 병원에서 분만 또는 퇴원 후 72시간 이내
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하나 이상의 온도 판독값이 38°C를 초과합니다.
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퇴원이 더 빠른 경우 병원에서 분만 또는 퇴원 후 72시간 이내
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지속적인 자궁 이완.
기간: 태반 분만 후 24시간 이내.
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자궁수축술이 필요한 태반 제거 후 지속적인 자궁 이완.
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태반 분만 후 24시간 이내.
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각 처리 할당 그룹에 대한 평균 비용
기간: 6주.
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평균 비용은 치료 할당 그룹별로 요약되고 GTN 사용과 관련된 증분 비용(비용 절감)은 적절하게 지정된 일반 선형 모델을 사용하여 추정됩니다.
비용 데이터는 비용 결과 대차대조표에서 1차 및 2차 결과 데이터와 함께 표시되어 각 결과가 선호하는 전략을 나타냅니다.
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6주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fiona C Denison, Dr, University of Edinburgh
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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