GOT-IT Zkouška: Glyceryltrinitrát pro zadrženou placentu (GOT-IT)
GOT-IT Trial: Pragmatická skupinová sekvenční placebem kontrolovaná randomizovaná studie ke stanovení účinnosti glyceryltrinitrátu pro zadrženou placentu.
Zadržená placenta (RP) je komplikací po normálním porodu, která ročně postihne téměř 11 000 žen ve Spojeném království. Zde nedochází k spontánnímu porodu placenty po porodu. Je hlavní příčinou poporodního krvácení (velká ztráta krve), které může vést ke smrti matky. Doporučenou léčbou RP je chirurgický výkon – manuální odstranění placenty (MROP). Pro ženy je to bolestivá a nepříjemná intervence, která vyžaduje další pobyt v nemocnici a pro NHS je to nákladný výsledek. Je všeobecně známo, že nechirurgické možnosti léčby RP jsou omezené a bylo doporučeno, že je zapotřebí výzkum nových léčebných postupů pro RP. Nová účinná léčba RP by dramaticky snížila počet žen vyžadujících MROP, přičemž operace by byla omezena na malou menšinu žen se zvláště uvízlými placentami. Snížení počtu operačních zákroků by přineslo nákladové výhody pro NHS a také pro ženy ve smyslu zvýšené spokojenosti, menšího oddělení matky a dítěte bezprostředně po porodu a snížení nemocnosti.
Tato studie se pokusí prokázat klinickou a nákladovou efektivitu známé léčby anginy pectoris, glyceryltrinitrátu (GTN) používaného k léčbě RP. Vyšetřovatelé budou porovnávat GTN s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v randomizované kontrolované zaslepené studii (GOT-IT).
GOT-IT Trial bude probíhat ve dvou fázích. První fáze bude zahrnovat interní pilotní studii, jejímž cílem bude otestovat a zdokonalit zkušební postupy na malém počtu nemocničních míst. Druhá fáze bude hlavní zkouškou, kde se nábor rozšíří na větší počet nemocnic za účelem stanovení klinické a nákladové efektivity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Midlothian
-
Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH16 4TJ
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy se zadrženou placentou.
- Ženy ve věku 16 let nebo starší.
- Ženy s vaginálním porodem (včetně žen s předchozím císařským řezem).
- Hemodynamicky stabilní (systolický krevní tlak vyšší než 100 mg Hg a puls nižší než 110 tepů za minutu).
- > 14 týdnů těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas.
- Podezření na placentu accreta/increta/percreta.
- Vícečetné těhotenství.
- Ženy s instrumentálním vaginálním porodem v divadle
- Alergie nebo přecitlivělost na dusičnany nebo jakoukoli jinou složku přípravku.
- Požitý alkohol za posledních 24 hodin.
- Současné užívání s inhibitory fosfodiesterázy (jako je sildenafil, tadalafil nebo vardenafil).
- Kontraindikace z důvodu jednoho z následujících stavů: Těžká anémie, konstriktivní perikarditida, extrémní bradykardie, počínající glaukom, deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, mozkové krvácení a poranění mozku, aortální a/nebo mitrální stenóza a angina pectoris způsobená hypertrofickou obstrukční kardiopatií. Oběhový kolaps, kardiogenní šok a toxický plicní edém.
- V současné době se účastní dalšího CTIMP.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Glyceryltrinitrát
Nitrolingual Pump Spray [Coro-Nitro] Tekutina v netlakové skleněné lahvičce s červeným plastem potaženým sklem, která je vybavena pumpičkou schopnou dodat odměřenou dávku obsahující 400 μg glyceryltrinitrátu. Pomocné látky: Formulace obsahuje frakcionovaný kokosový olej, absolutní ethanol, parciální glyceridy se středně dlouhým řetězcem a mátový olej. Léčba bude podávána samostatně (2 vdechnutí) jako jeden zásah. Žádný druhý zásah nebude proveden. |
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Odpovídající placebo formulace (kromě aktivní složky glyceryltrinitrátu) s odpovídajícím balením a označením.
|
Odpovídající placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba ručního odstranění placenty
Časové okno: Od doby randomizace do 15 minut po podání studijní léčby
|
Definováno jako placenta, která zůstala nedonosena 15 minut po léčbě studiem a/nebo je vyžadována do 15 minut po léčbě kvůli obavám o bezpečnost.
|
Od doby randomizace do 15 minut po podání studijní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokles hemoglobinu
Časové okno: První poporodní den (cca 24 hodin od porodu).
|
Pokles hemoglobinu o více než 15 % mezi náborem a prvním postnatálním dnem.
|
První poporodní den (cca 24 hodin od porodu).
|
|
Doba od randomizace do porodu placenty.
Časové okno: Od doby randomizace a podání studijní léčby po porod placenty (až přibližně 2 hodiny).
|
Doba od podání studovaného léčiva do porodu placenty.
|
Od doby randomizace a podání studijní léčby po porod placenty (až přibližně 2 hodiny).
|
|
Potřeba dřívější než plánované MROP na základě klinického stavu.
Časové okno: Od doby randomizace a podání studijní léčby po porod placenty (až přibližně 2 hodiny).
|
Tím se změří, kolik žen muselo jít do divadla v případě nouze, než bude dokončena 15minutová zkouška.
|
Od doby randomizace a podání studijní léčby po porod placenty (až přibližně 2 hodiny).
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak.
Časové okno: Studované ošetření do 15 minut po podání.
|
Pokles systolického nebo diastolického krevního tlaku o více než 15 mmHg a/nebo zvýšení pulzu o více než 20 tepů/minutu mezi výchozí hodnotou a 5 a 15 minutami po podání aktivní/placebové léčby.
|
Studované ošetření do 15 minut po podání.
|
|
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: Od doby porodu placenty do doby propuštění z nemocnice (do 7 dnů).
|
Kolik žen bude muset podstoupit krevní transfuzi mezi porodem a propuštěním z nemocnice.
|
Od doby porodu placenty do doby propuštění z nemocnice (do 7 dnů).
|
|
Nutnost celkové anestezie
Časové okno: Od doby randomizace a podání studijní léčby po porod placenty (až přibližně 2 hodiny).
|
Bude měřit, kolik žen potřebovalo celkovou anestezii od podání studovaného léku do porodu placenty.
|
Od doby randomizace a podání studijní léčby po porod placenty (až přibližně 2 hodiny).
|
|
Mateřská Pyrexie
Časové okno: Do 72 hodin po porodu nebo propuštění z nemocnice, pokud k propuštění dojde dříve
|
Jeden nebo více údajů o teplotě vyšší než 38 °C.
|
Do 72 hodin po porodu nebo propuštění z nemocnice, pokud k propuštění dojde dříve
|
|
Trvalá relaxace dělohy.
Časové okno: Do 24 hodin od doby porodu placenty.
|
Trvalá relaxace dělohy po odstranění placenty vyžadující uterotonika.
|
Do 24 hodin od doby porodu placenty.
|
|
Průměrné náklady pro každou skupinu přidělení léčby
Časové okno: 6 týdnů.
|
Průměrné náklady budou shrnuty podle skupiny alokace léčby a přírůstkové náklady (úspora nákladů) spojené s používáním GTN budou odhadnuty pomocí vhodně specifikovaného obecného lineárního modelu.
Údaje o nákladech budou prezentovány spolu s údaji o primárních a sekundárních výsledcích v rozvaze nákladů a důsledků s uvedením strategie, kterou jednotlivé výsledky upřednostňují.
|
6 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fiona C Denison, Dr, University of Edinburgh
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HTA 12/29/01
- 2013-003810-42 (EUDRACT_NUMBER)
- 12/29/01 (OTHER_GRANT: NIHR HTA Programme)
- 13/NE/0339 (JINÝ: REC Approval)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .