頭頸部がん患者における化学放射線療法による口腔粘膜炎の予防に有効な用量を決定するためのレバミピド液体の第 2 相試験
2021年9月22日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
頭頸部がん患者における化学放射線療法誘発性口腔粘膜炎の予防に有効な用量を決定するためのレバミピド液体の多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間第 2 相試験
レバミピド投与後の頭頸部癌患者における化学放射線療法による口腔粘膜炎に対するレバミピド液剤の有効性と安全性を調査し、レバミピドの至適用量を決定すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chubu Region、日本
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Chugoku Region、日本
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Kanto Region、日本
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Kinki Region、日本
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Tohoku Region、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -根治的または術後の化学放射線療法が予定されている頭頸部がん患者。
病理組織学的に頭頸部がんおよび原発腫瘍が以下の部位にあると診断された患者。
- 根治的治療：上咽頭、中咽頭、下咽頭、または喉頭
- 術後療法：口腔、中咽頭、下咽頭、または喉頭
- 頭頸部がんに対する化学療法、放射線療法、化学放射線療法の既往がない患者
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1 の患者
- 口内に液体を保持できる患者
- 治験薬（IMP）を飲み込める患者
- -少なくとも3か月間生存すると予想される患者
- -書面によるインフォームドコンセントを直接提供した患者
- 予定された検査や観察のために病院に滞在または訪問できる患者
- -インフォームドコンセント時からIMP投与終了後4週間まで、患者またはそのパートナーの妊娠を避けるための避妊措置を講じることができる患者
除外基準:
- 頭頸部がん以外の原発性悪性腫瘍の患者。
- 症候性のウイルス、細菌、または真菌感染症の患者
- 重度の腎障害のある患者
- 遠隔転移のある患者
- 重篤な合併症（制御不能な心疾患、糖尿病、高血圧など）のある患者
-次の臨床検査結果のいずれかを持つ患者：
- 好中球数: <1500 L
- 血小板数: <75000 L
- ヘモグロビン: <10.0 g/L
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）：治験実施施設の基準値上限の3倍以上
- -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）：治験実施施設の基準値の上限の3倍以上
- 血清ビリルビン：治験実施施設基準値上限の1.5倍以上
- 血清アルブミン：<3.0 g/dL
- -血清クレアチニン：> 1.5治験実施施設での基準値の上限
- クレアチニンクリアランス：<30mL/分
- 自己免疫疾患を合併している患者
- グルココルチコイドの継続的な全身投与を必要とする患者
- 妊娠中または授乳中、妊娠の可能性がある、または妊娠を希望している女性患者
- -化学放射線療法の開始前4週間以内に他の臨床試験に参加した患者
- レバミピド、シスプラチン、その他の白金化合物に対する薬物アレルギーの既往がある患者
- その他、治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者 治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日6回
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実験的：2%レバミピド液
毎日6回
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実験的：4%レバミピド液
毎日6回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン3.0に従って、臨床検査によって決定され、中央審査によって評価されたグレード3以上の口腔粘膜炎の発生率。
時間枠：77日
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特定のトレーニングを受けた研究者は、毎週 2 回、口腔粘膜炎の重症度を評価しました。
口腔粘膜炎の重症度を客観的に評価するために、口腔粘膜の臨床所見と機能障害および症状の側面を、各研究者が口腔粘膜炎評価シートに記録しました。
化学放射線療法の開始の 3 日前または開始の 57 日後、または中止時に、口腔粘膜の写真文書も各研究者によって提出されました。
口腔粘膜炎評価シートと写真付き文書は、口腔粘膜炎評価委員会によってレビューされ、CTCAE 3.0.z に従って口腔粘膜炎の重症度が等級付けされました。
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77日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード3以上の粘膜炎を発症しなかった被験者の数
時間枠：1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、および 77 日
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1日目は化学療法の開始と定義されました。
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1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、および 77 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ueno T, Zenda S, Konishi T, Yurikusa T, Shibasaki Y, Nagamoto H, Fujii M. The post hoc analysis comparing the severity grades of chemoradiotherapy-induced oral mucositis scored between the central and local assessors in a multicenter, randomized controlled trial of rebamipide for head and neck cancer. Int J Clin Oncol. 2019 Mar;24(3):241-247. doi: 10.1007/s10147-018-1355-7. Epub 2018 Nov 13.
- Yokota T, Ogawa T, Takahashi S, Okami K, Fujii T, Tanaka K, Iwae S, Ota I, Ueda T, Monden N, Matsuura K, Kojima H, Ueda S, Sasaki K, Fujimoto Y, Hasegawa Y, Beppu T, Nishimori H, Hirano S, Naka Y, Matsushima Y, Fujii M, Tahara M. Efficacy and safety of rebamipide liquid for chemoradiotherapy-induced oral mucositis in patients with head and neck cancer: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase II study. BMC Cancer. 2017 May 5;17(1):314. doi: 10.1186/s12885-017-3295-4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月22日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。