Um teste de fase 2 de Rebamipide líquido para determinar a dose eficaz para a prevenção da mucosite oral induzida por quimiorradioterapia em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

Critério de inclusão:

• Pacientes com câncer de cabeça e pescoço agendados para quimiorradioterapia definitiva ou pós-operatória.

• Pacientes com diagnóstico histopatológico de câncer de cabeça e pescoço e tumor primário em uma das seguintes regiões.

  1. Terapia definitiva: nasofaringe, orofaringe, hipofaringe ou laringe
  2. Terapia pós-operatória: cavidade oral, orofaringe, hipofaringe ou laringe
• Pacientes sem histórico de quimioterapia, radioterapia ou quimiorradioterapia para câncer de cabeça e pescoço
• Pacientes com pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
• Pacientes que são capazes de reter líquido na boca
• Doentes capazes de engolir o medicamento experimental (PIM)
• Espera-se que os pacientes sobrevivam por pelo menos 3 meses
• Pacientes que deram consentimento informado por escrito pessoalmente
• Pacientes que podem ficar ou visitar o hospital para exames e observações agendadas
• Pacientes que são capazes de tomar medidas contraceptivas para evitar a gravidez da paciente ou de seu parceiro desde o momento do consentimento informado até 4 semanas após o término da administração do IMP

Critério de exclusão:

• Pacientes com tumores malignos primários, exceto câncer de cabeça e pescoço.
• Pacientes com infecção viral, bacteriana ou fúngica sintomática
• Pacientes com insuficiência renal grave
• Pacientes com metástase à distância
• Pacientes com complicações graves (doença cardíaca descontrolada, diabetes, hipertensão, etc)

• Pacientes com qualquer um dos seguintes resultados de exames laboratoriais:

  1. Contagem de neutrófilos: <1500 L
  2. Contagem de plaquetas: <75.000 L
  3. Hemoglobina: <10,0 g/L
  4. Aspartato aminotransferase (AST): >3 vezes o limite superior do valor de referência no local do ensaio
  5. Alanina aminotransferase (ALT): >3 vezes o limite superior do valor de referência no local do teste
  6. Bilirrubina sérica: >1,5 vezes o limite superior do valor de referência no local do ensaio
  7. Albumina sérica: <3,0 g/dL
  8. Creatinina sérica: >1,5 o limite superior do valor de referência no local do teste
  9. Depuração de creatinina: <30 mL/min
• Pacientes complicados com doença autoimune
• Pacientes que necessitam de administração sistêmica contínua de glicocorticóide
• Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando, que possam estar grávidas ou que desejem engravidar
• Pacientes que participaram de qualquer outro ensaio clínico nas 4 semanas anteriores ao início da quimiorradioterapia
• Pacientes com histórico de alergia medicamentosa a rebamipida, cisplatina ou outros compostos de platina
• Pacientes que são julgados pelo investigador ou subinvestigador como inadequados para inclusão no estudo