Eine Phase-2-Studie mit Rebamipid-Flüssigkeit zur Bestimmung der wirksamen Dosis zur Vorbeugung einer Chemoradiotherapie-induzierten oralen Mukositis bei Patienten mit Kopf-Hals-Krebs

Einschlusskriterien:

• Kopf-Hals-Krebspatienten, bei denen eine endgültige oder postoperative Radiochemotherapie vorgesehen ist.

• Patienten mit einer histopathologischen Diagnose von Kopf-Hals-Krebs und Primärtumor in einer der folgenden Regionen.

  1. Definitive Therapie: Nasopharynx, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx
  2. Postoperative Therapie: Mundhöhle, Oropharynx, Hypopharynx oder Larynx
• Patienten ohne Chemotherapie, Strahlentherapie oder Radiochemotherapie bei Kopf-Hals-Tumoren in der Vorgeschichte
• Patienten mit einem Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Patienten, die Flüssigkeit im Mund halten können
• Patienten, die das Prüfpräparat (IMP) schlucken können
• Patienten, die voraussichtlich mindestens 3 Monate überleben
• Patienten, die persönlich eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
• Patienten, die für geplante Untersuchungen und Beobachtungen im Krankenhaus bleiben oder es besuchen können
• Patienten, die ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis 4 Wochen nach Abschluss der IMP-Verabreichung Verhütungsmaßnahmen ergreifen können, um eine Schwangerschaft der Patientin oder ihrer Partnerin zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen primären bösartigen Tumoren als Kopf-Hals-Tumoren.
• Patienten mit symptomatischer Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion
• Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
• Patienten mit Fernmetastasen
• Patienten mit schweren Komplikationen (unkontrollierte Herzerkrankungen, Diabetes, Bluthochdruck usw.)

• Patienten mit einem der folgenden Labortestergebnisse:

  1. Neutrophilenzahl: <1500 L
  2. Thrombozytenzahl: <75000 L
  3. Hämoglobin: <10,0 g/l
  4. Aspartat-Aminotransferase (AST): >3-fache Obergrenze des Referenzwertes am Prüfzentrum
  5. Alanin-Aminotransferase (ALT): >3-fache Obergrenze des Referenzwertes am Prüfzentrum
  6. Serumbilirubin: > 1,5-fache Obergrenze des Referenzwertes am Prüfzentrum
  7. Serumalbumin: <3,0 g/dl
  8. Serum-Kreatinin: >1,5 der Obergrenze des Referenzwertes am Prüfzentrum
  9. Kreatinin-Clearance: <30 ml/min
• Patienten mit Autoimmunerkrankungen
• Patienten, die eine kontinuierliche systemische Verabreichung von Glukokortikoiden benötigen
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen, möglicherweise schwanger sind oder schwanger werden möchten
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Radiochemotherapie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
• Patienten mit einer Arzneimittelallergie gegen Rebamipid, Cisplatin oder andere Platinverbindungen in der Vorgeschichte
• Patienten, die anderweitig vom Prüfer oder Unterprüfer als ungeeignet für die Aufnahme in die Studie beurteilt werden