Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-onderzoek met rebamipide-vloeistof om de effectieve dosis te bepalen voor de preventie van door chemoradiotherapie geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker

22 september 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen van rebamipide-vloeistof om de effectieve dosis te bepalen voor de preventie van door chemoradiotherapie geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker

Het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van rebamipide-vloeistof voor door chemoradiotherapie geïnduceerde orale mucositis bij patiënten met hoofd-halskanker na toediening van rebamipide en het bepalen van de optimale dosis rebamipide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

94

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chubu Region, Japan
      • Chugoku Region, Japan
      • Kanto Region, Japan
      • Kinki Region, Japan
      • Tohoku Region, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hoofd-halskankerpatiënten die zijn ingepland voor definitieve of postoperatieve chemoradiotherapie.

  • Patiënten met een histopathologische diagnose van hoofd-halskanker en primaire tumor in een van de volgende regio's.

    1. Definitieve therapie: nasopharynx, orofarynx, hypofarynx of strottenhoofd
    2. Postoperatieve therapie: mondholte, orofarynx, hypofarynx of strottenhoofd
  • Patiënten zonder voorgeschiedenis van chemotherapie, radiotherapie of chemoradiotherapie voor hoofd-halskanker
  • Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score van 0 of 1
  • Patiënten die vocht in de mond kunnen houden
  • Patiënten die het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) kunnen doorslikken
  • Patiënten die naar verwachting ten minste 3 maanden zullen overleven
  • Patiënten die persoonlijk schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Patiënten die voor geplande onderzoeken en observaties in het ziekenhuis kunnen verblijven of komen
  • Patiënten die anticonceptiemaatregelen kunnen nemen om zwangerschap van de patiënt of hun partner te voorkomen vanaf het moment van geïnformeerde toestemming tot 4 weken na voltooiing van de IMP-toediening

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met andere primaire kwaadaardige tumoren dan hoofd-halskanker.
  • Patiënten met symptomatische virale, bacteriële of schimmelinfectie
  • Patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis
  • Patiënten met metastasen op afstand
  • Patiënten met ernstige complicaties (ongecontroleerde hartziekte, diabetes, hypertensie, enz.)

  • Patiënten met een van de volgende laboratoriumtestresultaten:

    1. Aantal neutrofielen: <1500 L
    2. Aantal bloedplaatjes: <75000 L
    3. Hemoglobine: <10,0 g/L
    4. Aspartaataminotransferase (AST): >3 maal de bovengrens van de referentiewaarde op de onderzoekslocatie
    5. Alanine-aminotransferase (ALT): >3 keer de bovengrens van de referentiewaarde op de onderzoekslocatie
    6. Serumbilirubine: >1,5 keer de bovengrens van de referentiewaarde op de proeflocatie
    7. Serumalbumine: <3,0 g/dL
    8. Serumcreatinine: >1,5 de bovengrens van de referentiewaarde op de proefplaats
    9. Creatinineklaring: <30 ml/min
  • Patiënten gecompliceerd met auto-immuunziekte
  • Patiënten die continue systemische toediening van glucocorticoïden nodig hebben
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, mogelijk zwanger zijn of zwanger willen worden
  • Patiënten die hebben deelgenomen aan een andere klinische studie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van chemoradiotherapie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van geneesmiddelallergie voor rebamipide, cisplatine of andere platinaverbindingen
  • Patiënten die anderszins door de onderzoeker of subonderzoeker worden beoordeeld als ongeschikt voor opname in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
6 keer per dag
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: 2% Rebamipide-vloeistof
6 keer per dag
Geneesmiddel: 2% Rebamipide-vloeistof
Experimenteel: 4% Rebamipide-vloeistof
6 keer per dag
Geneesmiddel: 4% Rebamipide-vloeistof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad ≥3 orale mucositis bepaald door klinisch onderzoek en beoordeeld door centrale beoordeling volgens de Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) versie 3.0.
Tijdsspanne: 77 dagen
Onderzoekers die een specifieke training hadden gevolgd, beoordeelden tweemaal per week de ernst van orale mucositis. Om de ernst van orale mucositis objectief te evalueren, werden de klinische bevindingen van het mondslijmvlies, evenals functionele stoornissen en symptomatische aspecten door elke onderzoeker vastgelegd in het Oral Mucositis Assessment Sheet. Fotografische documentatie van het mondslijmvlies werd ook door elke onderzoeker ingediend, 3 dagen vóór of 57 dagen na aanvang van chemoradiotherapie, of op het moment van stopzetting. De Oral Mucositis Assessment Sheets en fotografische documentatie werden vervolgens beoordeeld door de Oral Mucositis Evaluation Committee om de ernst van orale mucositis te beoordelen volgens de CTCAE 3.0.z
77 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat geen graad ≥3 mucositis ontwikkelde
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 en 77
Dag 1 werd gedefinieerd als het begin van de chemotherapie.
Dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 en 77

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 037-12-001
  • JapicCTI-142467 (Andere identificatie: Japic)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren