Un ensayo de fase 2 de rebamipida líquida para determinar la dosis efectiva para la prevención de la mucositis oral inducida por quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
22 de septiembre de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de rebamipida líquida para determinar la dosis efectiva para la prevención de la mucositis oral inducida por quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello
Investigar la eficacia y seguridad de la rebamipida líquida para la mucositis oral inducida por quimiorradioterapia en pacientes con cáncer de cabeza y cuello después de la administración de rebamipida y determinar la dosis óptima de rebamipida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
94
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chubu Region, Japón
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Chugoku Region, Japón
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Kanto Region, Japón
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Kinki Region, Japón
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Tohoku Region, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cabeza y cuello programados para quimiorradioterapia definitiva o posoperatoria.
Pacientes con diagnóstico histopatológico de cáncer de cabeza y cuello y tumor primario en alguna de las siguientes regiones.
- Terapia definitiva: nasofaringe, orofaringe, hipofaringe o laringe
- Terapia posoperatoria: cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe
- Pacientes sin antecedentes de quimioterapia, radioterapia o quimiorradioterapia por cáncer de cabeza y cuello
- Pacientes con una puntuación de estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
- Pacientes que pueden retener líquidos en la boca.
- Pacientes que pueden tragar el medicamento en investigación (IMP)
- Pacientes que se espera que sobrevivan al menos 3 meses
- Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito en persona
- Pacientes que pueden quedarse o visitar el hospital para exámenes y observaciones programadas
- Pacientes que pueden tomar medidas anticonceptivas para evitar el embarazo de la paciente o su pareja desde el momento del consentimiento informado hasta 4 semanas después de completar la administración de IMP
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores malignos primarios distintos del cáncer de cabeza y cuello.
- Pacientes con infección viral, bacteriana o fúngica sintomática
- Pacientes con insuficiencia renal grave
- Pacientes con metástasis a distancia
- Pacientes con complicaciones graves (enfermedad cardíaca no controlada, diabetes, hipertensión, etc.)
Pacientes con cualquiera de los siguientes resultados de pruebas de laboratorio:
- Recuento de neutrófilos: <1500 L
- Recuento de plaquetas: <75000 L
- Hemoglobina: <10,0 g/L
- Aspartato aminotransferasa (AST): > 3 veces el límite superior del valor de referencia en el sitio de prueba
- Alanina aminotransferasa (ALT): > 3 veces el límite superior del valor de referencia en el sitio de prueba
- Bilirrubina sérica: >1,5 veces el límite superior del valor de referencia en el sitio del ensayo
- Albúmina sérica: <3,0 g/dL
- Creatinina sérica: >1.5 el límite superior del valor de referencia en el sitio de prueba
- Depuración de creatinina: <30 ml/min
- Pacientes complicados con enfermedad autoinmune
- Pacientes que requieren la administración sistémica continua de glucocorticoides
- Pacientes mujeres que están embarazadas o en período de lactancia, que posiblemente puedan estar embarazadas o que deseen quedar embarazadas
- Pacientes que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio de la quimiorradioterapia
- Pacientes con antecedentes de alergia a medicamentos como rebamipida, cisplatino u otros compuestos de platino
- Pacientes que, de otro modo, el investigador o el subinvestigador considere inadecuados para su inclusión en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
6 veces al día
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Experimental: Líquido de rebamipida al 2%
6 veces al día
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Experimental: Líquido de rebamipida al 4%
6 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de mucositis oral de grado ≥3 determinada por examen clínico y evaluada por revisión central de acuerdo con los Criterios de Terminología Común de Eventos Adversos (CTCAE) Versión 3.0.
Periodo de tiempo: 77 días
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Investigadores que habían recibido entrenamiento específico evaluaron la gravedad de la mucositis oral dos veces por semana.
Para evaluar objetivamente la gravedad de la mucositis oral, cada investigador registró los hallazgos clínicos de la mucosa oral, así como los trastornos funcionales y los aspectos sintomáticos en la Hoja de evaluación de la mucositis oral.
Cada investigador también presentó documentación fotográfica de la mucosa oral, 3 días antes o 57 días después del inicio de la quimiorradioterapia, o en el momento de la retirada.
El Comité de Evaluación de Mucositis Oral revisó las Hojas de Evaluación de Mucositis Oral y la documentación fotográfica para calificar la gravedad de la mucositis oral de acuerdo con el CTCAE 3.0.z
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77 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que no desarrollaron mucositis de grado ≥3
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 77
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El día 1 se definió como el inicio de la quimioterapia.
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Días 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 y 77
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ueno T, Zenda S, Konishi T, Yurikusa T, Shibasaki Y, Nagamoto H, Fujii M. The post hoc analysis comparing the severity grades of chemoradiotherapy-induced oral mucositis scored between the central and local assessors in a multicenter, randomized controlled trial of rebamipide for head and neck cancer. Int J Clin Oncol. 2019 Mar;24(3):241-247. doi: 10.1007/s10147-018-1355-7. Epub 2018 Nov 13.
- Yokota T, Ogawa T, Takahashi S, Okami K, Fujii T, Tanaka K, Iwae S, Ota I, Ueda T, Monden N, Matsuura K, Kojima H, Ueda S, Sasaki K, Fujimoto Y, Hasegawa Y, Beppu T, Nishimori H, Hirano S, Naka Y, Matsushima Y, Fujii M, Tahara M. Efficacy and safety of rebamipide liquid for chemoradiotherapy-induced oral mucositis in patients with head and neck cancer: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase II study. BMC Cancer. 2017 May 5;17(1):314. doi: 10.1186/s12885-017-3295-4.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Mucositis
- Estomatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Protectores
- Agentes Antiulcerosos
- Antioxidantes
- Rebamipida
Otros números de identificación del estudio
- 037-12-001
- JapicCTI-142467 (Otro identificador: Japic)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .