Испытание фазы 2 жидкого ребамипида для определения эффективной дозы для профилактики вызванного химиолучевой терапией орального мукозита у пациентов с раком головы и шеи

Критерии включения:

• Пациенты с раком головы и шеи, которым назначена радикальная или послеоперационная химиолучевая терапия.

• Пациенты с гистопатологическим диагнозом рака головы и шеи и первичной опухолью в одной из следующих областей.

  1. Окончательная терапия: носоглотка, ротоглотка, гортаноглотка или гортань
  2. Послеоперационная терапия: полость рта, ротоглотка, гортаноглотка или гортань
• Пациенты без истории химиотерапии, лучевой терапии или химиолучевой терапии рака головы и шеи
• Пациенты с оценкой функционального состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
• Пациенты, способные удерживать жидкость во рту
• Пациенты, способные проглотить исследуемый лекарственный препарат (ИЛП)
• Ожидается, что пациенты проживут не менее 3 месяцев.
• Пациенты, давшие письменное информированное согласие лично
• Пациенты, которые могут оставаться в больнице или посещать ее для плановых осмотров и наблюдений
• Пациенты, способные принимать меры контрацепции, чтобы избежать беременности пациентки или ее партнерши с момента получения информированного согласия до 4 недель после завершения введения ИЛП

Критерий исключения:

• Пациенты с первичными злокачественными опухолями, кроме рака головы и шеи.
• Пациенты с симптоматической вирусной, бактериальной или грибковой инфекцией
• Пациенты с серьезной почечной недостаточностью
• Пациенты с отдаленными метастазами
• Пациенты с тяжелыми осложнениями (неконтролируемая сердечная недостаточность, сахарный диабет, артериальная гипертензия и др.)

• Пациенты с любым из следующих результатов лабораторных исследований:

  1. Количество нейтрофилов: <1500 л
  2. Количество тромбоцитов: <75000 л
  3. Гемоглобин: <10,0 г/л
  4. Аспартатаминотрансфераза (АСТ): более чем в 3 раза превышает верхний предел референтного значения в исследовательском центре.
  5. Аланинаминотрансфераза (АЛТ): более чем в 3 раза превышает верхний предел референтного значения в исследовательском центре.
  6. Билирубин в сыворотке: более чем в 1,5 раза превышает верхний предел референтного значения в испытательном центре.
  7. Сывороточный альбумин: <3,0 г/дл
  8. Креатинин сыворотки: >1,5 верхнего предела референтного значения в испытательном центре.
  9. Клиренс креатинина: <30 мл/мин.
• Пациенты с осложнением аутоиммунного заболевания
• Пациенты, нуждающиеся в постоянном системном введении глюкокортикоидов
• Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, которые могут быть беременны или которые хотят забеременеть
• Пациенты, участвовавшие в любом другом клиническом исследовании в течение 4 недель до начала химиолучевой терапии.
• Пациенты с лекарственной аллергией на ребамипид, цисплатин или другие соединения платины в анамнезе.
• Пациенты, которые, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, не подходят для включения в исследование.