Uno studio di fase 2 di Rebamipide Liquid per determinare la dose efficace per la prevenzione della mucosite orale indotta da chemioradioterapia in pazienti con tumore della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• Pazienti con tumore della testa e del collo in attesa di chemioradioterapia definitiva o postoperatoria.

• Pazienti con diagnosi istopatologica di tumore della testa e del collo e tumore primario in una delle seguenti regioni.

  1. Terapia definitiva: rinofaringe, orofaringe, ipofaringe o laringe
  2. Terapia postoperatoria: cavo orale, orofaringe, ipofaringe o laringe
• Pazienti senza storia di chemioterapia, radioterapia o chemioradioterapia per tumore della testa e del collo
• Pazienti con punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1
• Pazienti che sono in grado di trattenere liquidi in bocca
• Pazienti in grado di deglutire il medicinale sperimentale (IMP)
• Pazienti che dovrebbero sopravvivere per almeno 3 mesi
• Pazienti che hanno fornito di persona il consenso informato scritto
• Pazienti che possono soggiornare o visitare l'ospedale per esami e osservazioni programmati
• Pazienti che sono in grado di adottare misure contraccettive per evitare la gravidanza della paziente o del suo partner dal momento del consenso informato fino a 4 settimane dopo il completamento della somministrazione di IMP

Criteri di esclusione:

• Pazienti con tumori maligni primari diversi dal cancro della testa e del collo.
• Pazienti con infezione virale, batterica o fungina sintomatica
• Pazienti con compromissione renale grave
• Pazienti con metastasi a distanza
• Pazienti con complicanze gravi (cardiopatie non controllate, diabete, ipertensione, ecc.)

• Pazienti con uno dei seguenti risultati dei test di laboratorio:

  1. Conta dei neutrofili: <1500 L
  2. Conta piastrinica: <75000 L
  3. Emoglobina: <10,0 g/L
  4. Aspartato aminotransferasi (AST): >3 volte il limite superiore del valore di riferimento nel sito di prova
  5. Alanina aminotransferasi (ALT): >3 volte il limite superiore del valore di riferimento nel sito di prova
  6. Bilirubina sierica: >1,5 volte il limite superiore del valore di riferimento nel sito di prova
  7. Albumina sierica: <3,0 g/dL
  8. Creatinina sierica: >1,5 il limite superiore del valore di riferimento nel sito di prova
  9. Clearance della creatinina: <30 ml/min
• Pazienti complicati da malattia autoimmune
• Pazienti che richiedono una somministrazione sistemica continua di glucocorticoidi
• Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento, che potrebbero essere incinte o che desiderano una gravidanza
• Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro 4 settimane prima dell'inizio della chemioradioterapia
• Pazienti che hanno una storia di allergia ai farmaci a rebamipide, cisplatino o altri composti del platino
• Pazienti che sono altrimenti giudicati dallo sperimentatore o dal sub-ricercatore non idonei per l'inclusione nello studio