두경부암 환자의 화학방사선 요법 유발 구강 점막염 예방을 위한 유효 용량을 결정하기 위한 레바미피드 액체의 2상 시험

포함 기준:

• 확정적 또는 수술 후 화학방사선요법이 예정된 두경부암 환자.

• 조직병리학적으로 두경부암 및 다음 부위 중 하나의 원발성 종양으로 진단된 환자.

  1. 최종 요법: 비인두, 입인두, 하인두 또는 후두
  2. 수술 후 치료: 구강, 구인두, 하인두 또는 후두
• 두경부암에 대한 화학요법, 방사선요법 또는 화학방사선요법의 병력이 없는 환자
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0 또는 1인 환자
• 입안에 액체를 담을 수 있는 환자
• 임상시험용의약품(IMP)을 삼킬 수 있는 환자
• 3개월 이상 생존이 예상되는 환자
• 서면 동의서를 직접 제공한 환자
• 예정된 검사 및 관찰을 위해 병원에 머물거나 방문할 수 있는 환자
• 사전 동의 시점부터 IMP 투여 완료 후 4주까지 환자 또는 파트너의 임신을 피하기 위해 피임 조치를 취할 수 있는 환자

제외 기준:

• 두경부암 이외의 원발성 악성종양 환자.
• 증상이 있는 바이러스, 세균 또는 진균 감염 환자
• 중증 신장애 환자
• 원격 전이 환자
• 중증 합병증(조절되지 않는 심장질환, 당뇨병, 고혈압 등)이 있는 환자

• 다음 실험실 테스트 결과가 있는 환자:

  1. 호중구 수: <1500L
  2. 혈소판 수: <75000L
  3. 헤모글로빈: <10.0g/L
  4. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST): 시험 부위에서 기준 값의 상한치 >3배
  5. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT): 시험 부위에서 기준 값의 상한치 >3배
  6. 혈청 빌리루빈: 시험 부위 기준치 상한치의 >1.5배
  7. 혈청 알부민: <3.0g/dL
  8. 혈청 크레아티닌: 시험 부위에서 기준 값의 상한치 >1.5
  9. 크레아티닌 클리어런스: <30 mL/min
• 자가면역질환이 복합된 환자
• 글루코코르티코이드의 지속적인 전신 투여가 필요한 환자
• 임신 또는 수유 중인 여성, 임신 가능성이 있거나 임신을 희망하는 여성 환자
• 화학방사선 요법 시작 전 4주 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자
• 레바미피드, 시스플라틴 또는 기타 백금 화합물에 대한 약물 알레르기 병력이 있는 환자
• 시험자 또는 부시험자에 의해 시험에 포함되기에 부적절하다고 달리 판단되는 환자