Vaiheen 2 koe rebamipidinestettä tehokkaan annoksen määrittämiseksi kemoradioterapian aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyyn potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä
keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmän 2. vaiheen tutkimus rebamipidinesteestä tehokkaan annoksen määrittämiseksi kemoradioterapian aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyyn potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä
Tutkia rebamipidinesteen tehoa ja turvallisuutta kemoradioterapian aiheuttaman suun mukosiitin hoidossa potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä rebamipidiannon jälkeen, ja määrittää rebamipidin optimaalinen annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
94
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chubu Region, Japani
-
Chugoku Region, Japani
-
Kanto Region, Japani
-
Kinki Region, Japani
-
Tohoku Region, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan syöpäpotilaat, joille on suunniteltu lopullinen tai postoperatiivinen kemoterapia.
Potilaat, joilla on histopatologinen diagnoosi pään ja kaulan syöpä ja primaarinen kasvain jollakin seuraavista alueista.
- Lopullinen hoito: nenänielun, suunielun, hypofarynxin tai kurkunpään
- Leikkauksen jälkeinen hoito: suuontelo, suunielu, hypofarynx tai kurkunpää
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut kemoterapiaa, sädehoitoa tai kemoterapiaa pään ja kaulan syövän hoitoon
- Potilaat, joiden ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskyvyn pistemäärä on 0 tai 1
- Potilaat, jotka pystyvät pitämään nestettä suussa
- Potilaat, jotka pystyvät nielemään tutkimuslääkettä (IMP)
- Potilaiden odotetaan elävän vähintään 3 kuukautta
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen henkilökohtaisesti
- Potilaat, jotka voivat jäädä sairaalaan tai käydä siellä määräaikaisissa tutkimuksissa ja havainnoissa
- Potilaat, jotka pystyvät käyttämään ehkäisymenetelmiä potilaan tai hänen kumppaninsa raskauden välttämiseksi tietoisen suostumuksen saamisesta 4 viikkoon IMP:n annon jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia kuin pään ja kaulan syöpä.
- Potilaat, joilla on oireinen virus-, bakteeri- tai sieni-infektio
- Potilaat, joilla on vakava munuaisten vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on etäpesäkkeitä
- Potilaat, joilla on vakavia komplikaatioita (hallitsematon sydänsairaus, diabetes, verenpainetauti jne.)
Potilaat, joilla on jokin seuraavista laboratoriotesteistä:
- Neutrofiilien määrä: <1500 L
- Verihiutalemäärä: <75000L
- Hemoglobiini: <10,0 g/l
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST): >3 kertaa vertailuarvon yläraja koekohdassa
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT): >3 kertaa vertailuarvon yläraja koekohdassa
- Seerumin bilirubiini: > 1,5 kertaa vertailuarvon yläraja tutkimuspaikalla
- Seerumin albumiini: <3,0 g/dl
- Seerumin kreatiniini: >1,5 viitearvon ylärajaa tutkimuspaikalla
- Kreatiniinipuhdistuma: <30 ml/min
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus
- Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa systeemistä glukokortikoidia
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, jotka voivat olla raskaana tai jotka haluavat tulla raskaaksi
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen kemoterapian aloittamista
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut lääkeallergia rebamipidille, sisplatiinille tai muille platinayhdisteille
- Potilaat, jotka tutkija tai osatutkija muutoin katsoi sopimattomiksi otettavaksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
6 kertaa päivässä
|
|
|
Kokeellinen: 2 % rebamipide nestettä
6 kertaa päivässä
|
|
|
Kokeellinen: 4 % rebamipide nestettä
6 kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen ≥3 suun mukosiitin ilmaantuvuus määritetty kliinisellä tutkimuksella ja arvioitu keskitetyllä arvioinnilla yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 3.0 mukaisesti.
Aikaikkuna: 77 päivää
|
Erityiskoulutuksen saaneet tutkijat arvioivat suun mukosiitin vaikeusastetta kahdesti viikossa.
Suun mukosiitin vakavuuden arvioimiseksi objektiivisesti kukin tutkija kirjasi suun limakalvon kliiniset löydökset sekä toiminnalliset häiriöt ja oireenmukaiset näkökohdat suun mukosiitin arviointilomakkeeseen.
Kukin tutkija toimitti myös valokuvadokumentaation suun limakalvosta 3 päivää ennen tai 57 päivää kemosädehoidon aloittamisen jälkeen tai lopettamisen yhteydessä.
Suun mukosiitin arviointikomitea tarkasteli sitten suun mukosiitin arviointilomakkeet ja valokuvadokumentaatiot suun mukosiitin vakavuuden arvioimiseksi CTCAE 3.0.z -standardin mukaisesti.
|
77 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joille ei kehittynyt asteen ≥3 mukosiittia
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 77
|
Päivä 1 määriteltiin kemoterapian aloitukseksi.
|
Päivät 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 ja 77
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ueno T, Zenda S, Konishi T, Yurikusa T, Shibasaki Y, Nagamoto H, Fujii M. The post hoc analysis comparing the severity grades of chemoradiotherapy-induced oral mucositis scored between the central and local assessors in a multicenter, randomized controlled trial of rebamipide for head and neck cancer. Int J Clin Oncol. 2019 Mar;24(3):241-247. doi: 10.1007/s10147-018-1355-7. Epub 2018 Nov 13.
- Yokota T, Ogawa T, Takahashi S, Okami K, Fujii T, Tanaka K, Iwae S, Ota I, Ueda T, Monden N, Matsuura K, Kojima H, Ueda S, Sasaki K, Fujimoto Y, Hasegawa Y, Beppu T, Nishimori H, Hirano S, Naka Y, Matsushima Y, Fujii M, Tahara M. Efficacy and safety of rebamipide liquid for chemoradiotherapy-induced oral mucositis in patients with head and neck cancer: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase II study. BMC Cancer. 2017 May 5;17(1):314. doi: 10.1186/s12885-017-3295-4.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Mukosiitti
- Stomatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Suojaavat aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Antioksidantit
- Rebamipidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 037-12-001
- JapicCTI-142467 (Muu tunniste: Japic)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .