Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 rebamipidu w płynie w celu określenia skutecznej dawki w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu chemioradioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi

22 września 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 2 rebamipidu w płynie w celu określenia skutecznej dawki w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu chemioradioterapią u pacjentów z rakiem głowy i szyi

Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa płynnego rebamipidu w zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanym chemioradioterapią u chorych na raka głowy i szyi po podaniu rebamipidu oraz ustalenie optymalnej dawki rebamipidu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chubu Region, Japonia
      • Chugoku Region, Japonia
      • Kanto Region, Japonia
      • Kinki Region, Japonia
      • Tohoku Region, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem głowy i szyi zakwalifikowani do definitywnej lub pooperacyjnej chemioradioterapii.

  • Pacjenci z rozpoznaniem histopatologicznym raka głowy i szyi oraz guza pierwotnego w jednym z poniższych regionów.

    1. Terapia ostateczna: nosogardziel, część ustna gardła, gardło dolne lub krtań
    2. Terapia pooperacyjna: jama ustna, część ustna gardła, gardło dolne lub krtań
  • Pacjenci bez historii chemioterapii, radioterapii lub chemioradioterapii raka głowy i szyi
  • Pacjenci z oceną stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszącą 0 lub 1
  • Pacjenci, którzy są w stanie utrzymać płyn w jamie ustnej
  • Pacjenci, którzy są w stanie połknąć badany produkt leczniczy (IMP)
  • Oczekiwano, że pacjenci przeżyją co najmniej 3 miesiące
  • Pacjenci, którzy osobiście wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci, którzy mogą przebywać w szpitalu lub przyjeżdżać do szpitala na zaplanowane badania i obserwacje
  • Pacjentki zdolne do stosowania środków antykoncepcyjnych w celu uniknięcia ciąży pacjentki lub jej partnera od momentu wyrażenia świadomej zgody do 4 tygodni po zakończeniu podawania IMP

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z pierwotnymi nowotworami złośliwymi innymi niż rak głowy i szyi.
  • Pacjenci z objawową infekcją wirusową, bakteryjną lub grzybiczą
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
  • Pacjenci z odległymi przerzutami
  • Pacjenci z ciężkimi powikłaniami (niekontrolowana choroba serca, cukrzyca, nadciśnienie, itp.)

  • Pacjenci z którymkolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych:

    1. Liczba neutrofili: <1500 l
    2. Liczba płytek krwi: <75000 l
    3. Hemoglobina: <10,0 g/l
    4. Aminotransferaza asparaginianowa (AST): >3 razy górna granica wartości referencyjnej w ośrodku badawczym
    5. Aminotransferaza alaninowa (ALT): >3 razy górna granica wartości referencyjnej w miejscu badania
    6. Stężenie bilirubiny w surowicy: >1,5-krotność górnej granicy wartości referencyjnej w miejscu badania
    7. Albumina surowicy: <3,0 g/dl
    8. Stężenie kreatyniny w surowicy: >1,5 górnej granicy wartości referencyjnej w miejscu badania
    9. Klirens kreatyniny: <30 ml/min
  • Pacjenci powikłani chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjenci wymagający ciągłego ogólnoustrojowego podawania glikokortykosteroidów
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią, które mogą być w ciąży lub które chcą zajść w ciążę
  • Pacjenci, którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem chemioradioterapii
  • Pacjenci z alergią lekową na rebamipid, cisplatynę lub inne związki platyny w wywiadzie
  • Pacjenci, którzy w inny sposób zostali uznani przez badacza lub badacza pomocniczego za nieodpowiednich do włączenia do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
6 razy dziennie
Lek: Placebo
Eksperymentalny: 2% płyn Rebamipid
6 razy dziennie
Lek: 2% płyn Rebamipid
Eksperymentalny: 4% płyn Rebamipid
6 razy dziennie
Lek: 4% płyn Rebamipid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej stopnia ≥3 określana na podstawie badania klinicznego i oceniana przez przegląd centralny zgodnie z Common Terminology Criteria of Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0.
Ramy czasowe: 77 dni
Badacze, którzy przeszli specjalne szkolenie, dwa razy w tygodniu oceniali nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Aby obiektywnie ocenić nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, każdy badacz odnotował objawy kliniczne błony śluzowej jamy ustnej, jak również zaburzenia czynnościowe i objawy objawowe w Arkuszu oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. Każdy badacz przedłożył również dokumentację fotograficzną błony śluzowej jamy ustnej, 3 dni przed lub 57 dni po rozpoczęciu chemioradioterapii lub w momencie jej odstawienia. Arkusze oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej i dokumentacja fotograficzna zostały następnie przejrzane przez Komitet ds. Oceny Zapalenia Śluzówki Jamy Ustnej w celu oceny ciężkości zapalenia błony śluzowej jamy ustnej zgodnie z CTCAE 3.0.z
77 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których nie rozwinęło się zapalenie błony śluzowej stopnia ≥3
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 77
Dzień 1 określono jako początek chemioterapii.
Dni 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 i 77

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 037-12-001
  • JapicCTI-142467 (Inny identyfikator: Japic)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj