Et fase 2-forsøg med rebamipidvæske for at bestemme den effektive dosis til forebyggelse af kemoradioterapi-induceret oral mucositis hos patienter med hoved- og nakkekræft

Inklusionskriterier:

• Hoved- og halskræftpatienter planlagt til endelig eller postoperativ kemoradioterapi.

• Patienter med en histopatologisk diagnose hoved-halskræft og primær tumor i en af ​​følgende regioner.

  1. Definitiv terapi: nasopharynx, oropharynx, hypopharynx eller larynx
  2. Postoperativ terapi: mundhule, oropharynx, hypopharynx eller larynx
• Patienter uden kemoterapi, strålebehandling eller kemoradioterapi for hoved- og halskræft
• Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
• Patienter, der er i stand til at holde væske i munden
• Patienter, der er i stand til at sluge forsøgslægemidlet (IMP)
• Patienter forventes at overleve i mindst 3 måneder
• Patienter, der personligt har givet skriftligt informeret samtykke
• Patienter, der kan opholde sig på eller besøge hospitalet til planlagte undersøgelser og observationer
• Patienter, der er i stand til at tage præventionsforanstaltninger for at undgå graviditet af patienten eller dennes partner fra tidspunktet for informeret samtykke til 4 uger efter afslutning af IMP-administration

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med primære ondartede tumorer udover hoved-halskræft.
• Patienter med symptomatisk viral, bakteriel eller svampeinfektion
• Patienter med alvorlig nyreinsufficiens
• Patienter med fjernmetastaser
• Patienter med alvorlige komplikationer (ukontrolleret hjertesygdom, diabetes, hypertension osv.)

• Patienter med et af følgende laboratorietestresultater:

  1. Neutrofiltal: <1500 L
  2. Blodpladeantal: <75000 L
  3. Hæmoglobin: <10,0 g/L
  4. Aspartataminotransferase (AST): >3 gange den øvre grænse for referenceværdien på forsøgsstedet
  5. Alaninaminotransferase (ALT): >3 gange den øvre grænse for referenceværdien på forsøgsstedet
  6. Serumbilirubin: >1,5 gange den øvre grænse for referenceværdien på forsøgsstedet
  7. Serumalbumin: <3,0 g/dL
  8. Serumkreatinin: >1,5 den øvre grænse for referenceværdien på forsøgsstedet
  9. Kreatininclearance: <30 ml/min
• Patienter kompliceret med autoimmun sygdom
• Patienter, der kræver kontinuerlig systemisk administration af glukokortikoid
• Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende, som muligvis er gravide, eller som ønsker at blive gravide
• Patienter, der har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg inden for 4 uger før påbegyndelse af kemoradioterapi
• Patienter, der tidligere har haft lægemiddelallergi over for rebamipid, cisplatin eller andre platinforbindelser
• Patienter, som ellers af investigator eller sub-investigator vurderes at være uegnede til at blive inkluderet i forsøget