En fase 2-forsøk med rebamipidvæske for å bestemme den effektive dosen for forebygging av kjemoradioterapi-indusert oral mukositt hos pasienter med hode- og nakkekreft

Inklusjonskriterier:

• Hode- og nakkekreftpasienter som er planlagt for definitiv eller postoperativ kjemoradioterapi.

• Pasienter med histopatologisk diagnose av hode- og halskreft og primærtumor i en av følgende regioner.

  1. Definitiv terapi: nasopharynx, orofarynx, hypopharynx eller larynx
  2. Postoperativ terapi: munnhule, orofarynx, hypopharynx eller larynx
• Pasienter uten historie med kjemoterapi, strålebehandling eller kjemoradioterapi for hode- og nakkekreft
• Pasienter med en prestasjonsstatusscore for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1
• Pasienter som er i stand til å holde væske i munnen
• Pasienter som er i stand til å svelge forsøkslegemidlet (IMP)
• Pasienter forventes å overleve i minst 3 måneder
• Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke personlig
• Pasienter som kan oppholde seg på eller besøke sykehuset for planlagte undersøkelser og observasjoner
• Pasienter som er i stand til å ta prevensjonstiltak for å unngå graviditet hos pasienten eller deres partner fra tidspunktet for informert samtykke til 4 uker etter fullført IMP-administrasjon

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med primære ondartede svulster andre enn hode- og halskreft.
• Pasienter med symptomatisk viral, bakteriell eller soppinfeksjon
• Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
• Pasienter med fjernmetastaser
• Pasienter med alvorlige komplikasjoner (ukontrollert hjertesykdom, diabetes, hypertensjon osv.)

• Pasienter med noen av følgende laboratorietestresultater:

  1. Nøytrofiltall: <1500 L
  2. Blodplateantall: <75000 L
  3. Hemoglobin: <10,0 g/L
  4. Aspartataminotransferase (AST): >3 ganger øvre grense for referanseverdien på forsøksstedet
  5. Alaninaminotransferase (ALT): >3 ganger øvre grense for referanseverdien på forsøksstedet
  6. Serumbilirubin: >1,5 ganger øvre grense for referanseverdien på forsøksstedet
  7. Serumalbumin: <3,0 g/dL
  8. Serumkreatinin: >1,5 øvre grense for referanseverdien på forsøksstedet
  9. Kreatininclearance: <30 ml/min
• Pasienter kompliserte med autoimmun sykdom
• Pasienter som krever kontinuerlig systemisk administrering av glukokortikoid
• Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende, som muligens kan være gravide, eller som ønsker å bli gravide
• Pasienter som har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før oppstart av kjemoradioterapi
• Pasienter som har en historie med legemiddelallergi mot rebamipid, cisplatin eller andre platinaforbindelser
• Pasienter som ellers av etterforskeren eller underetterforskeren vurderes å være upassende for inkludering i forsøket