Studie fáze 2 s tekutým rebamipidem ke stanovení účinné dávky pro prevenci orální mukozitidy vyvolané chemoradioterapií u pacientů s rakovinou hlavy a krku

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti s rakovinou hlavy a krku plánovaní na definitivní nebo pooperační chemoradioterapii.

• Pacienti s histopatologickou diagnózou rakoviny hlavy a krku a primárního nádoru v jedné z následujících oblastí.

  1. Definitivní terapie: nosohltan, orofarynx, hypofarynx nebo hrtan
  2. Pooperační terapie: dutina ústní, orofarynx, hypofarynx, případně hrtan
• Pacienti bez anamnézy chemoterapie, radioterapie nebo chemoradioterapie rakoviny hlavy a krku
• Pacienti se skóre výkonnostního stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
• Pacienti, kteří jsou schopni zadržet tekutinu v ústech
• Pacienti, kteří jsou schopni spolknout hodnocený léčivý přípravek (IMP)
• Očekává se, že pacienti přežijí alespoň 3 měsíce
• Pacienti, kteří osobně dali písemný informovaný souhlas
• Pacienti, kteří mohou zůstat v nemocnici nebo ji navštívit za účelem plánovaných vyšetření a pozorování
• Pacientky, které jsou schopny přijmout antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění pacientky nebo jejího partnera od doby informovaného souhlasu do 4 týdnů po dokončení aplikace IMP

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s primárními maligními nádory jinými než rakovina hlavy a krku.
• Pacienti se symptomatickou virovou, bakteriální nebo plísňovou infekcí
• Pacienti se závažným poškozením ledvin
• Pacienti se vzdálenými metastázami
• Pacienti se závažnými komplikacemi (nekontrolované srdeční onemocnění, diabetes, hypertenze atd.)

• Pacienti s některým z následujících výsledků laboratorních testů:

  1. Počet neutrofilů: <1500 l
  2. Počet krevních destiček: <75000 l
  3. Hemoglobin: <10,0 g/l
  4. Aspartátaminotransferáza (AST): >3násobek horní hranice referenční hodnoty v místě studie
  5. Alaninaminotransferáza (ALT): >3násobek horní hranice referenční hodnoty v místě studie
  6. Sérový bilirubin: >1,5násobek horní hranice referenční hodnoty v místě studie
  7. Sérový albumin: <3,0 g/dl
  8. Sérový kreatinin: >1,5 horní hranice referenční hodnoty v místě studie
  9. Clearance kreatininu: <30 ml/min
• Pacienti s komplikovaným autoimunitním onemocněním
• Pacienti vyžadující kontinuální systémové podávání glukokortikoidů
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, které mohou být těhotné nebo které si přejí otěhotnět
• Pacienti, kteří se zúčastnili jakékoli jiné klinické studie během 4 týdnů před zahájením chemoradioterapie
• Pacienti, kteří mají v anamnéze lékovou alergii na rebamipid, cisplatinu nebo jiné sloučeniny platiny
• Pacienti, kteří jsou jinak hodnoceni zkoušejícím nebo dílčím zkoušejícím jako nevhodní pro zařazení do studie