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中国の高齢者における OSAS の有病率とその CPAP コンプライアンス

2016年3月31日 更新者:Susanna SS Ng、Chinese University of Hong Kong

中国の高齢者集団における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の有病率と CPAP アドヒアランス

目的: 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、心血管合併症のリスクの増加に加えて、睡眠の断片化、日中の眠気、認知機能障害、および健康状態の悪化を引き起こす睡眠呼吸障害 (SDB) の一般的な形態です。 OSAS は、少なくとも 4% の有病率で、中年男性の白人および香港 (HK) 中国人集団の間で同様に一般的です。 ただし、香港を含むアジアの高齢者人口における OSAS の有病率は不明です。

研究デザイン: 高齢者コミュニティセンターの 60 歳以上の被験者 1000 人を対象に、OSAS の症状、主観的眠気、むずむず脚症候群、および睡眠関連の習慣とルーチンに加えて、過去の病歴および薬。 睡眠 (単一の EEG チャネル)、呼吸イベント、いびき、呼吸努力、オキシメトリーを記録できる在宅睡眠研究 (EMBLETTA) が、300 人の被験者に対して無作為に実行されます。 中等度から重度の OSA の検査前確率が高く、陰性または技術的に不適切な EMBLETTA 検査を受けた患者は、睡眠時無呼吸状態を確認するために病院ベースの睡眠ポリグラフィーを受けるように勧められます。 -症状に関係なくAHI> 15 / hrの被験者、またはAHI 5-15 / hrに加えて併存疾患または過度の日中の眠気のある被験者には、持続的気道陽圧(CPAP)滴定とそれに続くCPAP治療が提供され、主観的な眠気、質の連続評価が行われます生活、認知機能。

結果測定: SDB (AHI>10、>15、および>30/時間)、OSAS、およびむずむず脚症候群 (RLS) などの他の睡眠障害の有病率。 さらに、この集団における SDB の存在を予測する要因を調べ、OSAS 患者の CPAP の受け入れ、コンプライアンス、および治療結果を評価します。

調査の概要

詳細な説明

閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) は、睡眠呼吸障害 (SDB) の一般的な形態であり、上気道の虚脱による睡眠中の呼吸停止の繰り返しエピソードを特徴としています。 睡眠の断片化、日中の眠気の障害、認知機能の障害、生活の質の低下を引き起こします。 さらに、OSAS は、交通事故のリスクの増加に加えて、突然死を含む非致死的および致命的な心血管への影響に関連しています。 OSAS は、少なくとも 4% の有病率で、中年男性の白人および香港 (HK) 中国人集団の間で同様に一般的です。 ただし、東南アジアの高齢者における OSAS の有病率は不明です。 日中の眠気、SDB、不眠症、むずむず脚症候群などの呼吸以外の原因などの睡眠障害は、高齢者によく見られます。 また、夜間の覚醒がより頻繁になり、場合によっては長引くこともあり、睡眠効率(就寝時間に対する総睡眠時間の割合)の低下につながります。 ただし、睡眠アーキテクチャの混乱は、OSAS の存在によって誇張される可能性があります。 関連する過眠は、高齢者の正常な日中の睡眠傾向を悪化させ、機能的自立に影響を与える可能性があります。

OSAS は健康と生活の質に大きな悪影響を及ぼしますが、併存疾患が存在し、加齢に伴う睡眠の質と行動の正常な変化があるため、認識は必ずしも簡単ではありません。 OSAS が疑われると、診断が比較的容易であるだけでなく、通常は CPAP による治療によく反応します。

方法 過去の病歴と投薬に加えて、OSASの症状、主観的な眠気、レストレスレッグス症候群、睡眠関連の習慣とルーチンに焦点を当てた、高齢者コミュニティセンターの60歳以上の被験者1000人に対して睡眠アンケートを実施します。 睡眠 (単一の EEG チャネル)、呼吸イベント、いびき、呼吸努力、オキシメトリーを記録できる EMBLETTA デバイスを使用した自宅での睡眠研究は、300 人の被験者に対して無作為に実行されます。 デバイスの説明と、データの収集と表示に使用される方法の有効性は、地元の中国人と他の人口の両方で以前に公開されています。 これは、圧力変換器に接続された鼻カニューレを通る気流を測定し、記録時間に基づいて AHI を提供するマルチチャンネル スクリーニング ツールです。 また、努力センサーを介して呼吸努力と腹部努力の両方を検出し、閉塞性イベントと中枢性イベントを区別できます。 本体の位置は、内蔵センサーによって検出されます。 いびきや心拍数の共存する変化に関係なく、動くアーティファクトがなく、少なくとも 4% の脱飽和が発生した場合、呼吸イベントが記録されます。 呼吸低下は、少なくとも 10 秒間、気流がベースラインの 50% 減少することと定義されます。 EMBLETTA スタディ中に合計 4 時間以上の評価時間が記録された場合、データは分析に含まれます。

中等度から重度の OSA の検査前確率が高く、陰性または技術的に不適切な EMBLETTA 検査を受けた患者は、睡眠時無呼吸状態を確認するために病院ベースの睡眠ポリグラフィーを受けるように勧められます。

OSA は心血管死亡のリスクを高める可能性があるため、AHI ≧ 15 の高齢者、または AHI ≧ 5 と心血管危険因子またはエプワース眠気スコア (ESS) スコア ≧ 10 のすべての高齢者が患者教育プログラムを受けました。 CPAP 療法に同意した被験者には、CPAP 装置とマスクの基本的な操作とケアを説明する呼吸器看護師による 10 分間の CPAP 教育プログラム、中国語での OSA と CPAP 治療に関する教育パンフレットで構成される基本的な CPAP 教育パッケージが提供されました。注意深いマスクのフィッティング、および自動 CPAP マシン (AUTOSET CPAP) デバイス (RESMED、シドニー、オーストラリア) を使用した約 30 分間の CPAP 療法の短い試行は、午後の順応のために行われます。 立会いCPAP滴定は、当院のAUTOSET自動滴定装置で実施されます。 勤務中の看護師は、一晩中、翌朝、CPAP 治療に関連する不快感に対処していました。 各患者の CPAP 圧力は、夜間の AutoSet CPAP 滴定研究によって決定されるように、いびき、閉塞性呼吸イベント、および夜間の 95% の気流制限をなくすために必要な最小圧力に設定されます。 その後、患者は CPAP クリニックで医師と看護師によって 1 か月後と 3 か月後にフォローアップされ、CPAP デバイスまたはマスクの装着に関する問題に対処します。 在宅 CPAP 治療に同意した被験者には、客観的なコンプライアンス (実行時間) を評価するためのタイム レコーダーを備えた鼻 CPAP ユニットが処方されます。 ESS、睡眠時無呼吸特異的生活の質指数(SAQLI)、および認知機能テストは、ベースライン時および CPAP 治療の 3 か月後に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

819

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong、Hong Kong SAR、香港
        • Community centers for elderly

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳以上
  • 同意できる

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:中国の高齢者 OSAS
被験者は地域の高齢者センターで募集され、家庭での睡眠研究が行われます。 OSAS が有意な患者には CPAP 療法が処方され、その後のコンプライアンスが監視されます。
OSA は心血管死亡のリスクを高める可能性があるため、AHI が 15 以上のすべての高齢者、または AHI が 5 以上で心血管危険因子または ESS スコアが 10 以上の高齢者は、患者教育プログラムを受けました。 在宅 CPAP 治療に同意する高齢者には、客観的なコンプライアンス (実行時間) を評価するためのタイム レコーダー付きの経鼻 CPAP ユニットが処方されました。 ESS、睡眠時無呼吸特異的生活の質指数 (SAQLI)、および認知機能テストは、CPAP 治療のベースライン、3 か月、6 か月、および 12 か月後に実施されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国の高齢者における閉塞性睡眠時無呼吸症候群の有病率
時間枠:3年
アンケートに回答し、睡眠研究に同意した被験者は、ポータブル在宅睡眠研究 (EMBLETTA) を受けるよう招待されます。 これは、圧力変換器に接続された鼻カニューレを通る気流を測定し、記録時間に基づいて無呼吸低呼吸指数 (AHI) を提供するマルチチャンネル スクリーニング ツールです。 AHI は 1 時間あたりの平均イベント数であり、1 時間あたり 5 ~ 15 のイベントは軽度の OSA、16 ~ 30 のイベントは中等度の OSA、30 を超えるイベントは重度の OSA を示します。 閉塞性睡眠時無呼吸症候群は、AHI 15 イベント以上、または AHI 5 以上、パルス ESS 10 以上と定義されます。 この指標は、OSAS の参加者の割合を報告しています。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
むずむず脚症候群(RLS)の有病率
時間枠:3年
RLS は、通常、入眠前に発生する不快な脚の感覚を特徴とする障害で、ほとんど抵抗できないほど脚を動かしたいという衝動を引き起こします。 診断のための最小限の基準として、次の 4 つの特徴が必要でした。(1) 四肢を動かしたいという欲求。 (2)運動の落ち着きのなさ; (3)安静時の症状の悪化、活動による少なくとも一時的な緩和; (4)夕方または夜間に症状が悪化する。
3年
中国の高齢者における CPAP コンプライアンス
時間枠:1年
在宅 CPAP 治療に同意する高齢者には、タイム レコーダーを備えた経鼻 CPAP ユニットが処方され、客観的なコンプライアンス (実行時間) を評価します。
1年
AHI結果
時間枠:1年
1年
睡眠と健康に関するアンケート結果
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Susanna SS Ng, MBChB、Chinese University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月12日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月31日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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