Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevalência de SAOS em Idosos Chineses e sua Conformidade com o CPAP

31 de março de 2016 atualizado por: Susanna SS Ng, Chinese University of Hong Kong

Prevalência da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono e Adesão ao CPAP na População Chinesa Idosa

Objetivo: A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é uma forma comum de distúrbio respiratório do sono (DRS) que causa fragmentação do sono, sonolência diurna, comprometimento da função cognitiva e mau estado de saúde, além de aumento do risco de complicações cardiovasculares. A SAOS é igualmente comum entre homens caucasianos de meia-idade e populações chinesas de Hong Kong (HK), com uma prevalência de pelo menos 4%. No entanto, a prevalência de SAOS na população idosa na Ásia, incluindo Hong Kong, é desconhecida.

Desenho do estudo: Um questionário de sono será conduzido para 1.000 indivíduos com pelo menos 60 anos de idade em centros comunitários de idosos com foco em sintomas de SAOS, sonolência subjetiva, síndrome das pernas inquietas e hábitos e rotinas relacionados ao sono, além de histórico médico e medicamentos. O estudo domiciliar do sono (EMBLETTA) capaz de registrar sono (um único canal de EEG), eventos respiratórios, ronco, esforços respiratórios e oximetria será realizado em 300 indivíduos aleatoriamente. Aqueles que tiverem um estudo EMBLETTA negativo ou técnico inadequado com alta probabilidade pré-teste de AOS moderada a grave serão convidados a se submeter a uma polissonografia hospitalar para confirmação de seu estado de apneia do sono. Indivíduos com IAH>15/h independentemente dos sintomas ou aqueles com IAH 5-15/h mais comorbidades ou sonolência diurna excessiva receberão titulação de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) seguida de tratamento com CPAP, com avaliação seriada de sonolência subjetiva, qualidade de vida e funções cognitivas.

Medidas de resultado: as taxas de prevalência de DRS (IAH>10,>15 e>30/h), SAOS e outros distúrbios do sono, como a síndrome das pernas inquietas (SPI). Além disso, examinaremos os fatores preditivos da presença de SDB nessa população e avaliaremos a aceitação, adesão e resultado do tratamento com CPAP daqueles com SAOS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é uma forma comum de distúrbio respiratório do sono (DRS) caracterizada por episódios repetitivos de cessação da respiração durante o sono devido ao colapso das vias aéreas superiores. Causa fragmentação do sono, incapacitando a sonolência diurna, prejudicando a função cognitiva e piorando a qualidade de vida. Além disso, a SAOS está associada a consequências cardiovasculares não fatais e fatais, incluindo morte súbita, além de um risco aumentado de acidentes de trânsito. A SAOS é igualmente comum entre homens caucasianos de meia-idade e populações chinesas de Hong Kong (HK), com uma prevalência de pelo menos 4%. No entanto, a prevalência de SAOS em idosos no Sudeste Asiático é desconhecida. Distúrbios do sono, como sonolência diurna, SDB e causas não respiratórias, incluindo insônia, síndrome das pernas inquietas, são comuns em idosos. Há também despertares noturnos mais frequentes e às vezes prolongados, levando a um declínio na eficiência do sono (tempo total adormecido como porcentagem do tempo na cama). No entanto, a interrupção da arquitetura do sono pode ser exagerada pela presença de SAOS. A hipersonolência associada pode exacerbar a tendência normal dos idosos de dormir durante o dia, afetando sua independência funcional.

Embora a SAOS produza grandes impactos negativos na saúde e na qualidade de vida, o reconhecimento nem sempre é direto devido à presença de comorbidades e alterações normais relacionadas à idade na qualidade do sono e no comportamento. Uma vez suspeitada, a SAOS não é apenas relativamente fácil de diagnosticar, mas geralmente responde bem ao tratamento com CPAP.

Método Um questionário de sono será conduzido para 1.000 indivíduos com pelo menos 60 anos em centros comunitários de idosos com foco em sintomas de SAOS, sonolência subjetiva, síndrome das pernas inquietas e hábitos e rotinas relacionados ao sono, além de histórico médico e medicamentos. O estudo domiciliar do sono com o dispositivo EMBLETTA capaz de registrar sono (um único canal de EEG), eventos respiratórios, ronco, esforços respiratórios e oximetria será realizado em 300 indivíduos aleatoriamente. As descrições do dispositivo e a validade dos métodos usados ​​para coletar e exibir dados foram publicadas anteriormente entre os chineses locais e outras populações. É uma ferramenta de triagem multicanal que mede o fluxo de ar através de uma cânula nasal conectada a um transdutor de pressão, fornecendo um IAH com base no tempo de registro. Ele também detecta esforços respiratórios e abdominais por meio do sensor de esforço e pode diferenciar entre eventos obstrutivos e centrais. A posição do corpo é detectada pelos sensores embutidos. Os eventos respiratórios são pontuados quando dessaturações de pelo menos 4% ocorrem na ausência de artefatos em movimento e independentemente de alterações coexistentes no ronco ou frequência cardíaca. Uma hipopneia é definida como uma diminuição no fluxo de ar em 50% da linha de base por pelo menos 10 segundos. Os dados são incluídos na análise se o tempo total de avaliação registrado de 4 horas ou mais for obtido durante o estudo EMBLETTA.

Aqueles que tiverem um estudo EMBLETTA negativo ou técnico inadequado com alta probabilidade pré-teste de AOS moderada a grave serão convidados a se submeter a uma polissonografia hospitalar para confirmação de seu estado de apneia do sono.

Como a AOS pode aumentar o risco de mortalidade cardiovascular, todos os idosos com IAH ≥ 15 ou aqueles com IAH ≥ 5 mais fatores de risco cardiovascular ou pontuação de Epworth Sleepiness Score (ESS) ≥ 10 receberam programa de educação do paciente. Os indivíduos que concordaram com a terapia CPAP receberam um pacote educacional básico de CPAP que consiste em um programa educacional de 10 minutos sobre CPAP por uma enfermeira respiratória, explicando a operação básica e os cuidados com o dispositivo CPAP e a máscara, folheto educacional sobre OSA e tratamento CPAP em chinês e ajuste cuidadoso da máscara e um curto teste de terapia CPAP com um dispositivo automático de máquina CPAP (AUTOSET CPAP) (RESMED, Sydney, Austrália) por aproximadamente 30 minutos para aclimatação à tarde. A titulação assistida de CPAP será realizada com o dispositivo de titulação automática AUTOSET em nosso hospital. Durante toda a noite e na manhã seguinte, as enfermeiras de plantão lidariam com qualquer desconforto relacionado ao tratamento com CPAP. A pressão CPAP para cada paciente será definida na pressão mínima necessária para abolir o ronco, eventos respiratórios obstrutivos e limitação do fluxo de ar por 95% da noite, conforme determinado pelo estudo de titulação AutoSet CPAP noturno. Posteriormente, os pacientes serão acompanhados por médicos e enfermeiras na clínica CPAP em 1 mês e 3 meses depois para lidar com qualquer problema com o dispositivo CPAP ou ajuste da máscara. Os indivíduos que concordaram com o tratamento com CPAP em casa receberão unidades de CPAP nasal prescritas com relógios de tempo para avaliar a conformidade objetiva (tempo de execução). ESS, índice de qualidade de vida específico para apneia do sono (SAQLI) e testes de função cognitiva serão realizados no início e 3 meses após o tratamento com CPAP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

819

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Hong Kong SAR
      • Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
        • Community centers for elderly

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 60 anos
  • capaz de dar consentimento

Critério de exclusão:

  • nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Idosos Chineses SAOS
Os indivíduos serão recrutados no centro comunitário de idosos com estudo do sono em casa. Aqueles com SAOS significativa serão prescritos com terapia CPAP e o cumprimento subsequente será monitorado.
Como a AOS pode aumentar o risco de mortalidade cardiovascular, todos os idosos com IAH ≥ 15 ou aqueles com IAH ≥ 5 mais fatores de risco cardiovascular ou escore ESS ≥ 10 receberam programa de educação do paciente. Idosos que concordaram com o tratamento domiciliar com CPAP receberam prescrição de unidades nasais de CPAP com relógios de tempo para avaliar a adesão objetiva (tempo de execução). ESS, índice de qualidade de vida específico para apneia do sono (SAQLI) e testes de função cognitiva foram realizados no início, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento com CPAP.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono em Idosos Chineses
Prazo: 3 anos
Os indivíduos que preencheram os questionários e consentiram no estudo do sono são convidados a se submeter a um estudo portátil do sono em casa (EMBLETTA). É uma ferramenta de triagem multicanal que mede o fluxo de ar através de uma cânula nasal conectada a um transdutor de pressão, fornecendo um índice de apneia e hipopneia (IAH) com base no tempo de registro. IAH é o número médio de eventos por hora, enquanto 5-15 eventos por hora denota AOS leve, 16-30 eventos AOS moderado e >30 eventos AOS grave. A síndrome da apnéia obstrutiva do sono é definida como eventos de IAH 15 ou acima ou IAH de 5 ou acima de pulus ESS 10 ou mais. Esta medida está relatando a porcentagem de participantes com SAOS.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI)
Prazo: 3 anos
RLS é um distúrbio caracterizado por sensações desagradáveis ​​nas pernas que geralmente ocorrem antes do início do sono, causando um desejo quase irresistível de mover as pernas. Como critérios mínimos para o diagnóstico, quatro características foram exigidas: (1) desejo de mover as extremidades, frequentemente associado a parestesias e/ou disestesias; (2) inquietação motora; (3) piora dos sintomas em repouso, com pelo menos alívio temporário pela atividade; e (4) agravamento dos sintomas ao anoitecer ou à noite.
3 anos
Cumprimento do CPAP entre idosos chineses
Prazo: 1 ano
Idosos que concordam com o tratamento domiciliar com CPAP recebem prescrição de unidades de CPAP nasal com relógios de tempo para avaliar a adesão objetiva (tempo de execução).
1 ano
Resultado IAH
Prazo: 1 ano
1 ano
Resultado do Questionário de Sono e Saúde
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

13 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia CPAP

3
Se inscrever