- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02085720
Prevalência de SAOS em Idosos Chineses e sua Conformidade com o CPAP
Prevalência da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono e Adesão ao CPAP na População Chinesa Idosa
Objetivo: A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é uma forma comum de distúrbio respiratório do sono (DRS) que causa fragmentação do sono, sonolência diurna, comprometimento da função cognitiva e mau estado de saúde, além de aumento do risco de complicações cardiovasculares. A SAOS é igualmente comum entre homens caucasianos de meia-idade e populações chinesas de Hong Kong (HK), com uma prevalência de pelo menos 4%. No entanto, a prevalência de SAOS na população idosa na Ásia, incluindo Hong Kong, é desconhecida.
Desenho do estudo: Um questionário de sono será conduzido para 1.000 indivíduos com pelo menos 60 anos de idade em centros comunitários de idosos com foco em sintomas de SAOS, sonolência subjetiva, síndrome das pernas inquietas e hábitos e rotinas relacionados ao sono, além de histórico médico e medicamentos. O estudo domiciliar do sono (EMBLETTA) capaz de registrar sono (um único canal de EEG), eventos respiratórios, ronco, esforços respiratórios e oximetria será realizado em 300 indivíduos aleatoriamente. Aqueles que tiverem um estudo EMBLETTA negativo ou técnico inadequado com alta probabilidade pré-teste de AOS moderada a grave serão convidados a se submeter a uma polissonografia hospitalar para confirmação de seu estado de apneia do sono. Indivíduos com IAH>15/h independentemente dos sintomas ou aqueles com IAH 5-15/h mais comorbidades ou sonolência diurna excessiva receberão titulação de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) seguida de tratamento com CPAP, com avaliação seriada de sonolência subjetiva, qualidade de vida e funções cognitivas.
Medidas de resultado: as taxas de prevalência de DRS (IAH>10,>15 e>30/h), SAOS e outros distúrbios do sono, como a síndrome das pernas inquietas (SPI). Além disso, examinaremos os fatores preditivos da presença de SDB nessa população e avaliaremos a aceitação, adesão e resultado do tratamento com CPAP daqueles com SAOS.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) é uma forma comum de distúrbio respiratório do sono (DRS) caracterizada por episódios repetitivos de cessação da respiração durante o sono devido ao colapso das vias aéreas superiores. Causa fragmentação do sono, incapacitando a sonolência diurna, prejudicando a função cognitiva e piorando a qualidade de vida. Além disso, a SAOS está associada a consequências cardiovasculares não fatais e fatais, incluindo morte súbita, além de um risco aumentado de acidentes de trânsito. A SAOS é igualmente comum entre homens caucasianos de meia-idade e populações chinesas de Hong Kong (HK), com uma prevalência de pelo menos 4%. No entanto, a prevalência de SAOS em idosos no Sudeste Asiático é desconhecida. Distúrbios do sono, como sonolência diurna, SDB e causas não respiratórias, incluindo insônia, síndrome das pernas inquietas, são comuns em idosos. Há também despertares noturnos mais frequentes e às vezes prolongados, levando a um declínio na eficiência do sono (tempo total adormecido como porcentagem do tempo na cama). No entanto, a interrupção da arquitetura do sono pode ser exagerada pela presença de SAOS. A hipersonolência associada pode exacerbar a tendência normal dos idosos de dormir durante o dia, afetando sua independência funcional.
Embora a SAOS produza grandes impactos negativos na saúde e na qualidade de vida, o reconhecimento nem sempre é direto devido à presença de comorbidades e alterações normais relacionadas à idade na qualidade do sono e no comportamento. Uma vez suspeitada, a SAOS não é apenas relativamente fácil de diagnosticar, mas geralmente responde bem ao tratamento com CPAP.
Método Um questionário de sono será conduzido para 1.000 indivíduos com pelo menos 60 anos em centros comunitários de idosos com foco em sintomas de SAOS, sonolência subjetiva, síndrome das pernas inquietas e hábitos e rotinas relacionados ao sono, além de histórico médico e medicamentos. O estudo domiciliar do sono com o dispositivo EMBLETTA capaz de registrar sono (um único canal de EEG), eventos respiratórios, ronco, esforços respiratórios e oximetria será realizado em 300 indivíduos aleatoriamente. As descrições do dispositivo e a validade dos métodos usados para coletar e exibir dados foram publicadas anteriormente entre os chineses locais e outras populações. É uma ferramenta de triagem multicanal que mede o fluxo de ar através de uma cânula nasal conectada a um transdutor de pressão, fornecendo um IAH com base no tempo de registro. Ele também detecta esforços respiratórios e abdominais por meio do sensor de esforço e pode diferenciar entre eventos obstrutivos e centrais. A posição do corpo é detectada pelos sensores embutidos. Os eventos respiratórios são pontuados quando dessaturações de pelo menos 4% ocorrem na ausência de artefatos em movimento e independentemente de alterações coexistentes no ronco ou frequência cardíaca. Uma hipopneia é definida como uma diminuição no fluxo de ar em 50% da linha de base por pelo menos 10 segundos. Os dados são incluídos na análise se o tempo total de avaliação registrado de 4 horas ou mais for obtido durante o estudo EMBLETTA.
Aqueles que tiverem um estudo EMBLETTA negativo ou técnico inadequado com alta probabilidade pré-teste de AOS moderada a grave serão convidados a se submeter a uma polissonografia hospitalar para confirmação de seu estado de apneia do sono.
Como a AOS pode aumentar o risco de mortalidade cardiovascular, todos os idosos com IAH ≥ 15 ou aqueles com IAH ≥ 5 mais fatores de risco cardiovascular ou pontuação de Epworth Sleepiness Score (ESS) ≥ 10 receberam programa de educação do paciente. Os indivíduos que concordaram com a terapia CPAP receberam um pacote educacional básico de CPAP que consiste em um programa educacional de 10 minutos sobre CPAP por uma enfermeira respiratória, explicando a operação básica e os cuidados com o dispositivo CPAP e a máscara, folheto educacional sobre OSA e tratamento CPAP em chinês e ajuste cuidadoso da máscara e um curto teste de terapia CPAP com um dispositivo automático de máquina CPAP (AUTOSET CPAP) (RESMED, Sydney, Austrália) por aproximadamente 30 minutos para aclimatação à tarde. A titulação assistida de CPAP será realizada com o dispositivo de titulação automática AUTOSET em nosso hospital. Durante toda a noite e na manhã seguinte, as enfermeiras de plantão lidariam com qualquer desconforto relacionado ao tratamento com CPAP. A pressão CPAP para cada paciente será definida na pressão mínima necessária para abolir o ronco, eventos respiratórios obstrutivos e limitação do fluxo de ar por 95% da noite, conforme determinado pelo estudo de titulação AutoSet CPAP noturno. Posteriormente, os pacientes serão acompanhados por médicos e enfermeiras na clínica CPAP em 1 mês e 3 meses depois para lidar com qualquer problema com o dispositivo CPAP ou ajuste da máscara. Os indivíduos que concordaram com o tratamento com CPAP em casa receberão unidades de CPAP nasal prescritas com relógios de tempo para avaliar a conformidade objetiva (tempo de execução). ESS, índice de qualidade de vida específico para apneia do sono (SAQLI) e testes de função cognitiva serão realizados no início e 3 meses após o tratamento com CPAP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hong Kong SAR
-
Hong Kong, Hong Kong SAR, Hong Kong
- Community centers for elderly
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 60 anos
- capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Idosos Chineses SAOS
Os indivíduos serão recrutados no centro comunitário de idosos com estudo do sono em casa.
Aqueles com SAOS significativa serão prescritos com terapia CPAP e o cumprimento subsequente será monitorado.
|
Como a AOS pode aumentar o risco de mortalidade cardiovascular, todos os idosos com IAH ≥ 15 ou aqueles com IAH ≥ 5 mais fatores de risco cardiovascular ou escore ESS ≥ 10 receberam programa de educação do paciente.
Idosos que concordaram com o tratamento domiciliar com CPAP receberam prescrição de unidades nasais de CPAP com relógios de tempo para avaliar a adesão objetiva (tempo de execução).
ESS, índice de qualidade de vida específico para apneia do sono (SAQLI) e testes de função cognitiva foram realizados no início, 3 meses, 6 meses e 12 meses após o tratamento com CPAP.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono em Idosos Chineses
Prazo: 3 anos
|
Os indivíduos que preencheram os questionários e consentiram no estudo do sono são convidados a se submeter a um estudo portátil do sono em casa (EMBLETTA).
É uma ferramenta de triagem multicanal que mede o fluxo de ar através de uma cânula nasal conectada a um transdutor de pressão, fornecendo um índice de apneia e hipopneia (IAH) com base no tempo de registro.
IAH é o número médio de eventos por hora, enquanto 5-15 eventos por hora denota AOS leve, 16-30 eventos AOS moderado e >30 eventos AOS grave.
A síndrome da apnéia obstrutiva do sono é definida como eventos de IAH 15 ou acima ou IAH de 5 ou acima de pulus ESS 10 ou mais.
Esta medida está relatando a porcentagem de participantes com SAOS.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prevalência da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI)
Prazo: 3 anos
|
RLS é um distúrbio caracterizado por sensações desagradáveis nas pernas que geralmente ocorrem antes do início do sono, causando um desejo quase irresistível de mover as pernas.
Como critérios mínimos para o diagnóstico, quatro características foram exigidas: (1) desejo de mover as extremidades, frequentemente associado a parestesias e/ou disestesias; (2) inquietação motora; (3) piora dos sintomas em repouso, com pelo menos alívio temporário pela atividade; e (4) agravamento dos sintomas ao anoitecer ou à noite.
|
3 anos
|
Cumprimento do CPAP entre idosos chineses
Prazo: 1 ano
|
Idosos que concordam com o tratamento domiciliar com CPAP recebem prescrição de unidades de CPAP nasal com relógios de tempo para avaliar a adesão objetiva (tempo de execução).
|
1 ano
|
Resultado IAH
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Resultado do Questionário de Sono e Saúde
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susanna SS Ng, MBChB, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Marin JM, Carrizo SJ, Vicente E, Agusti AG. Long-term cardiovascular outcomes in men with obstructive sleep apnoea-hypopnoea with or without treatment with continuous positive airway pressure: an observational study. Lancet. 2005 Mar 19-25;365(9464):1046-53. doi: 10.1016/S0140-6736(05)71141-7.
- Flemons WW, Reimer MA. Development of a disease-specific health-related quality of life questionnaire for sleep apnea. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Aug;158(2):494-503. doi: 10.1164/ajrccm.158.2.9712036.
- Young T, Palta M, Dempsey J, Skatrud J, Weber S, Badr S. The occurrence of sleep-disordered breathing among middle-aged adults. N Engl J Med. 1993 Apr 29;328(17):1230-5. doi: 10.1056/NEJM199304293281704.
- Engleman HM, Douglas NJ. Sleep. 4: Sleepiness, cognitive function, and quality of life in obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Thorax. 2004 Jul;59(7):618-22. doi: 10.1136/thx.2003.015867.
- Barcelo A, Pierola J, de la Pena M, Esquinas C, Sanchez-de la Torre M, Ayllon O, Alonso A, Agusti AG, Barbe F. Day-night variations in endothelial dysfunction markers and haemostatic factors in sleep apnoea. Eur Respir J. 2012 Apr;39(4):913-8. doi: 10.1183/09031936.00039911. Epub 2011 Aug 18.
- Masa JF, Rubio M, Findley LJ. Habitually sleepy drivers have a high frequency of automobile crashes associated with respiratory disorders during sleep. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Oct;162(4 Pt 1):1407-12. doi: 10.1164/ajrccm.162.4.9907019.
- Bearpark H, Elliott L, Grunstein R, Cullen S, Schneider H, Althaus W, Sullivan C. Snoring and sleep apnea. A population study in Australian men. Am J Respir Crit Care Med. 1995 May;151(5):1459-65. doi: 10.1164/ajrccm.151.5.7735600.
- Ip MS, Lam B, Lauder IJ, Tsang KW, Chung KF, Mok YW, Lam WK. A community study of sleep-disordered breathing in middle-aged Chinese men in Hong Kong. Chest. 2001 Jan;119(1):62-9. doi: 10.1378/chest.119.1.62.
- Feinsilver SH, Hertz G. Sleep in the elderly patient. Clin Chest Med. 1993 Sep;14(3):405-11.
- Hume KI, Van F, Watson A. A field study of age and gender differences in habitual adult sleep. J Sleep Res. 1998 Jun;7(2):85-94. doi: 10.1046/j.1365-2869.1998.00103.x.
- Ng SS, Chan TO, To KW, Ngai J, Tung A, Ko FW, Hui DS. Validation of Embletta portable diagnostic system for identifying patients with suspected obstructive sleep apnoea syndrome (OSAS). Respirology. 2010 Feb;15(2):336-42. doi: 10.1111/j.1440-1843.2009.01697.x.
- Dingli K, Coleman EL, Vennelle M, Finch SP, Wraith PK, Mackay TW, Douglas NJ. Evaluation of a portable device for diagnosing the sleep apnoea/hypopnoea syndrome. Eur Respir J. 2003 Feb;21(2):253-9. doi: 10.1183/09031936.03.00298103.
- Hui DS, Chan JK, Choy DK, Ko FW, Li TS, Leung RC, Lai CK. Effects of augmented continuous positive airway pressure education and support on compliance and outcome in a Chinese population. Chest. 2000 May;117(5):1410-6. doi: 10.1378/chest.117.5.1410.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Parassonias
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Síndrome das pernas inquietas
Outros números de identificação do estudo
- Elderly OSA/Ng/2011
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Terapia CPAP
-
Pamukkale UniversityConcluído
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Recorrente por Clostridium DifficileEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaConcluído
-
University of Roma La SapienzaConcluídoFalha no implante dentário | Mucosite OralItália
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Concluído
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseConcluídoApnéia do Sono, Obstrutiva | Pressão positiva contínua nas vias aéreas | PolissonografiaChina
-
NeuroTronik Inc.DesconhecidoInsuficiência Cardíaca AgudaPanamá
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Concluído
-
Columbia UniversityRescindido
-
University of PennsylvaniaRescindidoInfecção Grave por Clostridium Difficile | Infecção Grave Complicada/Fulminante por Clostridium DifficileEstados Unidos